C'est quoi ICH Q10 ?
L'ICH Q10 décrit un modèle global de système qualité pharmaceutique efficace, basé sur les concepts qualité de l'organisation internationale de normalisation (International Standards Organisation, ISO), qui inclut les exigences réglementaires BPF.
C'est quoi un risque en qualité ?
La gestion du risque qualité est le « processus systématique pour évaluer, maîtriser, communiquer faire la revue du risque en matière de qualité d'une substance active pharmaceutique (API) tout au long de son cycle de vie » (ICH Q9).
- L'objectif du processus d'évaluation des risques consiste à examiner les dangers, puis à éliminer ces dangers ou à réduire le degré de risque en ajoutant des mesures de maîtrise des risques, au besoin.
Ainsi, le lieu de travail deviendra plus sûr et plus sain.
L'appréciation du risque consiste en l'identification des dangers et l'analyse et l'évaluation des risques associés à l'exposition à ces dangers (tels que Autres questions
Qualité et gestion des risques
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