Quelle est la bioéquivalence des médicaments génériques ?
"On considère que pour la plupart des médicaments génériques, les valeurs mesurées d’AUC, Cmax et Tmax doivent se trouver dans un intervalle autour de la moyenne situé entre 0.8 et 1.25", soit une variation de 5% par rapport au princeps.Pour les formes orales, la détermination de la bioéquivalence se fait sans encombre.
Comment savoir si un médicament est bioéquivalent ?
Les fabricants doivent entreprendre des études destinées à déterminer si leur version est bioéquivalente au médicament original, c’est-à-dire si la version générique libère son principe actif (le médicament) dans la circulation sanguine pratiquement à la même vitesse et dans les mêmes proportions que le médicament original.
Quels sont les critères de bioéquivalence ?
Un procès-verbal du Conseil du 22 décembre 1986, adopte des critères servant à délimiter la notion : « la même composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs, la même forme pharmaceutique et le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux médicaments établie par des études de biodisponibilité appropriées ».
Quel est l’intervalle d’acceptabilité de la bioéquivalence ?
C’est pourquoi, pour ces médicaments, l’intervalle d’acceptabilité de la bioéquivalence est resserré [90 % ; 111 %]. Les essais de bioéquivalence s’appuient sur la comparaison statistique médicament Générique vs Princeps de 2 paramètres d’exposition systémique au médicament :
Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs
Annex 9
Bioequivalence of medicines
Bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms; Step 2
GUIDELINES FOR BIOAVAILABILITY & BIOEQUIVALENCE STUDIES
TD corrigés d’électromagnétisme
Projet Ř: Création de centres de bioéquivalence
Bioequivalence studies in Morocco
Appendice P – Modèle de dissertation
