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Positionnements reglementaires et des qualification des DM et DMDIV

Comment classer un DM ?
Concernant les dispositifs médicaux, il existe en tout 4 classes : Classe I, Classe IIa, Classe IIb et Classe III.
Plus la classe est élevée et plus le dispositif médical est considéré à risque : le fabricant devra donc se conformer à plus d'exigences réglementaires pour l'ensemble de ces activités et son produit.
Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux ?
La réglementation applicable aux dispositifs médicaux est définie par la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (DM).
En France, elle est accessible dans le code de la santé publique (articles L.
Comment classer les dispositifs médicaux ?
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d'utilisation, partie du corps exposée, à l'intérieur ou à l'extérieur du corps) et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III).
Quelles sont les 3 grandes familles de DM ? Les dispositifs médicaux sont généralement regroupés en trois grandes familles : les dispositifs médicaux de classe I, les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III et les dispositifs médicaux implantables actifs et les produits de santé à base de tissus.

Comment classer un DM ?