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Loi 84-12 relative aux dispositifs médicaux

Quels sont les dispositifs médicaux ?
Lunettes, thermomètres, préservatifs, pansements, orthèses, masques chirurgicaux, etc., de plus en plus de consommateurs font l'acquisition de dispositifs médicaux pour leur usage quotidien.
Quelles sont les conditions de classification des dispositifs médicaux ?
Quels aspects d'un dispositif médical impactent sa classe ? La finalité (dispositif thérapeutique, de diagnostic, chirurgical), le caractère invasif (voire implantable), le caractère actif, la durée d'utilisation, les parties du corps concernées… autant d'aspect qui caractérisent la dangerosité potentielle.
Quelles sont les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux ?
Conditions de mise sur le marché d'un dispositif médical
La mise sur le marché d'un DM est conditionnée à l'obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE.
Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.
Deux normes sont appelées par la 60601-1, elles concernent: EN 60601-1-6: L'aptitude à l'utilisation, c'est-à-dire la manière dont le fabricant doit vérifier que les fonctions essentielles (pour l'utilisation et la sécurité) du dispositif sont correctement utilisées en conditions réelles d'utilisation.

Quels sont les dispositifs médicaux ?