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BPF PARTIE III : SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE (ICH Q10)

Quelle est la relation entre l'ICH Q10 et les exigences BPF régionales ?
Relation entre l’ICH Q10 et les exigences BPF régionales, les standards ISO et l’ICH Q7 Les exigences BPF régionales, la ligne directrice ICH Q7, le « Guide des bonnes pratiques de fabrication des substances actives pharmaceutiques », ainsi que les normes ISO dédiées au système de gestion de la qualité constituent le fondement de l’ICH Q10.
Quels sont les principes BPF applicables à la fabrication des médicaments ?
La Partie I présente les principes BPF applicables à la fabrication des médicaments tandis que la Partie II s’applique aux substances actives utilisées comme matières premières. La Partie III, quant à elle, regroupe des documents relatifs aux BPF qui clarifient certaines attentes réglementaires.
Qu'est-ce que le BPF ?
1.4 Les BPF s’appliquent aux étapes du cycle de vie, depuis la fabrication des médicaments expérimentaux, le transfert de technologie, la fabrication commerciale jusqu’à l’arrêt commercial du produit.
Quels sont les fondements de l’ICH Q10 ?
Relations de l’ICH Q10 aux exigences BPF, aux standards ISO et à l’ICH Q7 Les exigences BPF – dont celles applicables aux substances actives –, la directive ICH Q7 ainsi que les normes ISO dédiées au management des systèmes qualité constituent le fondement de l’ICH Q10.

Quelle est la relation entre l'ICH Q10 et les exigences BPF régionales ?