Quels sont les objectifs de la cybersécurisation des logiciels dispositifs médicaux ?
Ces recommandations ont donc pour objectif de guider les fabricants dans leur démarche de cybersécurisation des logiciels dispositifs médicaux, du développement à la mise sur le marché, à l’utilisation et la surveillance post-marché.
Quels sont les dispositifs médicaux intégrant du logiciel ?
Pour des questions de lisibilité, il a été choisi d’utiliser la terminologie générique « dispositifs médicaux intégrant du logiciel » ou « DMIL » pour définir à la fois les logiciels dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux connectés. L’acronyme DM sera employé de manière générique.
Quels sont les dispositifs médicaux ?
Certains de ces logiciels ou applications destinés par leurs fabricants à être utilisés à des fins médicales sont qualifiés de dispositifs médicaux (DM) ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ils sont marqués CE au titre des nouveaux règlements européens1 et entrent dans le champ de surveillance de l’ANSM.
Quels critères doivent répondre les dispositifs médicaux intégrant du logiciel3 ?
230 229 Afin de se conformer à la règlementation, les dispositifs médicaux intégrant du logiciel3 doivent répondre 232 231 à certains critères. 233 En particulier, l’Annexe I des nouveaux règlements définissent les exigences générales en matière 235 234 de sécurité et de performance. Certaines d’entre elles visent spécifiquement les DMIL.
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