Auteurs
Contacts
1. BOUCHER Hippolyte : hippolyte.bp@gmail.com 2. CANADA Cyriane : cyriane.canada@gmail.com 3. DEBELLE Clément : clems.debelle@gmail.com 4. RAMOS Jordy : j.ramos@cort37.fr 5. SINNAS jean-Yves : jeanyves.sign@gmail.com
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Citation
Hippolyte BOUCHER, Cyriane CANADA, Clément DEBELLE, Jordy RAMOS et Jean-Yves SINNAS, "Maîtrise des risques pour les logiciels de santé ou des dispositifs médicaux connectés selon NF EN IEC 80001-1", Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Mémoire de Projet, https://travaux.master.utc.f
Résumé
L’évolution constante de la médecine permet une amélioration des diagnostics et une plus grande variété de traitements et de prise en charge des patients. Cette évolution s’explique en partie par un développement accru des outils de connectiques et informatiques. Grâce à ce développement technologique, les dispositifs mé
Téléchargements
Remerciement
Nous tenons à remercier toutes les personnes qui ont participé à l’élaboration et au bon déroulement de notre projet concernant la norme NF EN CEI 80001-1. Tout d’abord, nous remercions les membres de l’équipe pédagogique du Master IDS (Ingénierie de la Santé) pour nous avoir orientés dans nos travaux de recherches. Nous souhaitons spécialement remercier monsieur Gilbert FARGES, notre porteur de projet à l’UTC, d’avoir suivi l’évolution de notre projet et de nos
Abréviations
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santéCEI : Commission Électronique InternationaleCEE : Conseil des Communautés EuropéennesDGR : Dossier de Gestion des Risques
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Introduction
La médecine, en constante évolution, s’est améliorée au fur et à mesure du temps sur ses diagnostics, par une plus grande expérience, mais aussi sur les équipements médicaux qui participent à une meilleure élaboration des diagnostics et une plus grande variété de traitements voire une création de traitements. Les développ
I - Les Logiciels de Santé et DM Connectés : Apports Pour La Santé
A - DMC et logiciel de santé : définitions
À l’ère technologique actuelle, les fabricants de dispositifs médicaux disposent de moyens technologiques et connectiques de plus en plus avancés et faciles d’accès. Aussi, bien que certains médecins hésitent à en utiliser, le bénéfice apporté par la connectivité peut devenir essentiel et améliorer la précision ainsi que la rapidité des diagnostics. Il est donc important de définir correctement les dispositifs qui répondent à ces appellations. D’aprè
III - La Norme NF en IEC 80001
A - Le contenu de la norme
La norme NF EN IEC 80001-1 est construite sur deux types d’articles et deux annexes (Figure 15). Les quatre premiers articles sont informatifs, ils permettent de poser les bases de l’application de la norme. Les articles 5 et 6 sont, eux, des articles normatifs, ils explicitent les demandes et exigences de la norme. Enfin, les deux annexes informatives donnent d’autres types d’informations qui pourraient intéresser le lecteur. Dans les articles 1 à 4, plusieurs éléments sont dé
Conclusion
Dans un environnement relativement complexe, les DMC et les logiciels de santé sont donc d’un apport considérable à la médecine contemporaine. Les nombreux projets et applications nous poussent à considérer ces entités comme de plus en plus présentes dans le milieu professionnel et peuvent apporter leurs lots d’espoir pour