Qu'est-ce qu'un dossier d'AMM ?
L'AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour sa spécialité, sur la base d'un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d'efficacité et de sécurité, dans l'indication revendiquée.
Comment fonctionne l'AMM ?
L'AMM ou l'enregistrement sont délivrés pour une durée initiale de 5 ans.
Ils peuvent ensuite être renouvelés sans limitation de durée, sauf si l'ANSM ou l'Agence européenne du médicament décide, pour des raisons ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire pour 5 ans.Qu'est-ce que ça veut dire AMM ?
Autorisation de mise sur le marché.
Autorisation de commercialisation d'un médicament après évaluation de son rapport bénéfice-risque, délivré par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ou l'EMA (European Medicine Agency).- L'AMM garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
L'AMM est la garantie que le médicament possède un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité satisfaisant et qu'il peut être mis à disposition dans des conditions d'utilisations précises.
ICH Topic M 4 Q Common Technical Document for the Registration
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