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Mise au point /Maintenance des dispositifs médicaux

Quelles sont les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux ?
Conditions de mise sur le marché d'un dispositif médical
La mise sur le marché d'un DM est conditionnée à l'obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE.
Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.
Qui est le responsable de la maintenance des dispositifs médicaux ?
La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux ?
Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui entre en application le 26 mai 2021, est une évolution importante pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux dans l'intérêt des patients.
Installer, maintenir, effectuer le contrôle qualité et assurer la traçabilité des interventions, concernant les dispositifs ou équipements biomédicaux dont il a la charge.

Il a pour objectif de vérifier le maintien des performances revendiquées par le fabricant et/ou, le cas échéant fixées par le directeur général de l'Afssaps. -.Autres questions

Mise au point /Maintenance des dispositifs médicaux

Quelles sont les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux ?

Qui est le responsable de la maintenance des dispositifs médicaux ?

Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux ?