Quel est le but d’un manuel qualité ?
Le but d’un manuel qualité est de communiquer clairement les informations et de servir de cadre et de guide pour répondre aux exigences du système qualité. Le manuel qualité est sous la responsabilité de la direction et transmet son engagement envers la qualité et le système de gestion de la qualité.
Qu'est-ce que le manuel de la qualité ?
L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme d’un manuel de la qualité et de politiques et de procédures écrites.
Quels sont les objectifs du manuel qualité ?
DOMAINE ET PÉRIMÈTRE D’APPLICATION Le présent manuel qualité a pour objet de décrire les dispositions générales prises par GENADEC pour : réaliser, maîtriser, s’assurer de la qualité des prestations et améliorer le système de gestion de l’entreprise.
Quels sont les avantages d’un manuel qualité ?
Voyons ce que l’on peut rajouter. Rédiger avec ces éléments, le manuel qualité devient ainsi un support de communication : Interne, il peut servir à sensibiliser les nouveaux entrants sur l’organisation de l’entreprise ou les pilotes de processus sur les modalités de pilotage de leur processus ;
Modèle Gratuit de Manuel Qualité
Document souvent mal aimé, le manuel qualité est toujours exigé dans le cadre de la mise en oeuvre de l’ISO 13485:2016, bien que la norme ISO 9001:2015 l’ait abandonné. En dehors de répondre à des “formalités qualités” le manuel qualité peut vous aider à définir et expliquer vos activités et vos objectifs, tout en répondant à des dizaines d’exigenc
Exigences règlementaires et Normatives
Norme EN ISO 13485:2016 La gestion d’un manuel qualité permet de répondre à une quarantaine d’exigences de la norme, dont des exigences définies dans les chapitres : 1. 4.1 : Exigences générales sur le SMQ 2. 4.2 : Exigences sur la documentation (en complément de votre procédure de gestion des documents et enregistrements) 3. 5 : Responsabilités de la direction 4. 8.1 : Généralités sur les activités de mesure, analyse et amélioration Règlement (UE) 2017/745 Le règlement dispositifs médicaux exige un manuel qualité en annexe IX.2.2 : Le manuel qualité répond à une quinzaine d’exigences que l’on retrouve dans : 1. L’article 10 sur les obligations générales en matière de SMQ 2. L’annexe IX qui précise l’article 10 See full list on qualitiso.com
Contenu d’un Manuel Qualité
Il est conseillé de ne pas faire un manuel qualité trop long, sinon il ne sera jamais utilisé. On retrouve classiquement le contenu suivant : 1. Présentation des activités de l’entreprise, cette partie pouvant être très utile pour expliquer le contexte à un nouveau collaborateur, un auditeur ou un client 2. Rôle règlementaire de l’entreprise 3. Dom
Modèle de Manuel Qualité
Le template vous permettra de rapidement construire votre manuel qualité, une douzaine de paramètres sont à définir, notamment pour évaluer l’applicabilité des exigences de l’ISO 13485:2016 et définir votre rôle règlementaire. See full list on qualitiso.com
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