Elle s'effectue en confrontant des valeurs observées de ses caractéristiques de performance avec les valeurs des critères de validation pour les conditions dans lesquelles la méthode est utilisée. Le cas échéant, les caractéristiques de mise en œuvre pourront également être prises en compte pour la validation d’une méthode.
Note : si la méthode doit être appliquée à un ensemble de matrices et que les critères de validation n’ont pas été atteints pour la totalité des matrices alors le laboratoire peut conclure en proposant une aptitude de la méthode dans un domaine de validité plus restreint que celui initialement envisagé (domaine de validation).
Démarche de validation La validation d'une méthode d’analyse correspond à une reconnaissance de son aptitude à satisfaire à l'usage attendu en routine. Elle s'effectue en confrontant des valeurs observées de ses caractéristiques de performance avec les valeurs des critères de validation pour les conditions dans lesquelles la méthode est utilisée.
La validité prédictive est la capacité à produire le résultat d’intérêt. Pour un évènement de faible fréquence, la HAS utilise la validité prédictive positive (VPP), et pour un évènement de grande fréquence, c’est la validité prédictive négative (VPN) qui est jugée appropriée.