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Université Aix-Marseille Faculté de Pharmacie 27 bd Jean Moulin CS 30064 - 13385 Marseille cedex 05 - France
Tél. : +33 (0)4 91 83 55 00 - Fax : +33 (0)4 91 80 26 12 THESEPRESENTEE ET PUBLIQUEMENT SOUTENUE DEVANT LA
FACULTE DE PHARMACIE DE MARSEILLE
LE 6 Décembre 2019
PARMLLE CARENINI CLOTHILDE
Né(e) le 4 Juin 1993 à GRASSE
PHARMACIE
TITRE :
BENEFICE DE LA CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS EN
SUPPORT DE LA DOCUMENTATION QUALITE DANS
JURY :
Président : M. NICOLAY Alain
Membres : Mme. ANDRIEU Véronique et Mme. THUAULT Magalie 2 3 4 5 6 7 8 aux opinions émises dans les thèses. Ces opinions doivent être considérées comme propres à leurs auteurs. » 9REMERCIEMENT
Je remercie toutes les personnes qui ont contribué au succès de mes études de pharmacie ainsi que
le groupe SANOFI et la Direction Global Quality pour leur accueil et pour m mon alternanceJe tiens à remercier particuliè
à sa confiance, j'ai pu remplir totalement dans mes missions. Je la remercie aussi pour son écoute,
-Christine MINJOULAT- dans la rédaction de cette thèse. Je remercie également toute l'équipe du service Training management & Effectiveness et Muriel encouragée durant cette année riche 10SOMMAIRE
LISTE DES ABREVIATIONS .................................................................................................. 12
INTRODUCTION ....................................................................................................................... 13
I. La complexité du système qualité ...................................................................................... 14
A. Un Environnement en constante évolution .................................................................... 14
1. Environnement Economique et Concurrentiel ............................................................... 14
2. Environnement règlementaire et normatif ...................................................................... 18
3. Exemple chez SANOFI .................................................................................................. 25
B. Impact des évolutions sur le système qualité ................................................................. 27
1. Règlementation et objectifs de la gestion documentaire ................................................ 27
2. Système documentaire .................................................................................................... 28
3. Documentation et approche processus ........................................................................... 31
II. La cartographie : outil de simplification de la documentation ....................................... 33
A. Axes de simplification de la documentation qualité ...................................................... 33
1. Préconisation de la règlementation ................................................................................. 33
2. " SOP package » alliant descriptions écrites et graphiques ........................................... 35
3. Standardisation des rôles ............................................................................................... 36
B. Cartographie des activités ............................................................................................... 38
1. Définition ........................................................................................................................ 38
2. Méthode de simplification de la documentation à travers la cartographie ..................... 43
C. Apport de la cartographie : One eMap .......................................................................... 50
1. Activité centralisée et navigation dynamique ................................................................. 51
2. Interface cross-fonctionnelle .......................................................................................... 52
III. Limites de la cartographie des processus .......................................................................... 55
A. Principe de cartographie ................................................................................................. 55
1. Langage commun ........................................................................................................... 55
2. Les Rôles Génériques ..................................................................................................... 56
3. Règle de modélisation .................................................................................................... 57
B. Outillage de la cartographie des processus. ................................................................... 58
1. Engagement de la direction ............................................................................................ 59
2. Organisation pour le modéliser ....................................................................................... 59
C. Maturité des processus et amélioration continue .......................................................... 59
1. Introduction .................................................................................................................... 59
2. Niveaux de maturité ........................................................................................................ 60
IV. Conclusion ............................................................................................................................ 63
BIBLIOGRAPHIE ...................................................................................................................... 64
SERMENT DE GALIEN ............................................................................................................ 67
11LISTE DES FIGURES
Figure 1: Schema de l'evolution de l'environnement economique mondiale depuis 1970 ......................... 14
Figure 2 : Parallele entre l'evolution de la norme ISO 9001 et l'environnement économique ................... 21
Figure 3: Parallele entre l'evolution de la reglementation ISO 9001 et la reglementation de l'industrie
phamaceutique ............................................................................................................................................ 24
Figure 4 : Evolution de Sanofi dans le contexte économique mondial ...................................................... 26
Figure 5 : Pyramide Documentaire de Sanofi ............................................................................................ 29
Figure 6 : Schéma général de l'approche processus ................................................................................... 32
Figure 7 : SOP Package- Sanofi ................................................................................................................. 35
Figure 8 : Exemple de processus Sanofi- Texte + documentation interne Sanofi ...................................... 36
Figure 9 : Schéma sur le principe du Rôle Générique ................................................................................ 37
Figure 10 : Exemple de Rôles Génériques dans la Master List .................................................................. 37
Figure 11: Différent point de vue dans une entreprise - Exemple: Dossiers réglementaires .................... 39
Figure 12: Différents modèles (carte) de la France ................................................................................... 39
Figure 13 : High Level Map- One eMap ...................................................................................................... 40
Figure 14 : Comment lire un flowchart- One eMap- Sanofi ....................................................................... 41
Figure 15 : Capture d'écran de One eMap- Sanofi ..................................................................................... 42
Figure 16 : Capture d'écran de la barre de recherche One eMap - Sanofi................................................. 42
Figure 17 : Capture d'écran simplification des cartes -Documentation interne Sanofi ............................. 43
Figure 19 : Capture d'écran du sommaire d'une SOP avant revision- Sanofi ............................................. 44
Figure 18 : Capture d'écran Titre- High level Map- Sanofi ......................................................................... 44
Figure 20 : Identification des livrables clés- One eMap- Sanofi ................................................................. 45
Documentation interne Sanofi 46
- One eMap- Sanofi ............ 47 -One eMap- Sanofi ............................................... 48Figure 24 : Exemple d'une carte Sanofi avec des variantes au niveau opérationnel- One eMap- Sanofi... 49
-One eMap- Sanofi ..................................... 50Figure 26 : Capture d'écran One eMap production- Sanofi ........................................................................ 51
Figure 27 : Représentation 1 des organisations et des interfaces cross fonctionnelle ................................ 52
Figure 28 : Représentation par organisations et par livrables des organisations et des interfaces cross
fonctionnelles. ............................................................................................................................................ 54
Figure 29 : Exemple d'opérations avec des rôles différents ...................................................................... 56
élaboration de la carte ...................................... 57 ... 58Figure 32 : Schéma ideal de représentation du flux principale des opérations, suivi par la rédaction du
texte de la SOP. .......................................................................................................................................... 58
Figure 33 : Niveau Initial- Modèle CMMI ................................................................................................. 60
Figure 34 : Niveau reproductible- Modèle CMMI ..................................................................................... 61
Figure 35 : Niveau défini- Modèle CMMI ................................................................................................. 61
Figure 36 : Niveau maitrise- Modèle CMMI ............................................................................................. 61
Figure 37 : Niveau Optimise - Modèle CMMI ........................................................................................... 62
12LISTE DES ABREVIATIONS
AFNORAgence Française de Normalisation
BDBusiness Documents
BPCBonne Pratiques Cliniques
BPF Bonne Pratique de Fabrication
BPL Bonne Pratiques de Laboratoire
EMA Agence européenne des médicaments
FDA Food and Drug Administration
GMP Good Manufacturing Practices
ISO International Organization for standardizationNF Normes Française
OQS Operational Quality Guidances
PDEMQD Quality Documents
SOP Standard Operating Procedures
SD Supporting Documents
TICWIN Working Instructions
13INTRODUCTION
piliers lesplus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques,
de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité
s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré
Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté
re est principalement liée à réglementations portant sur le man la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire.Face à cette complexité, Sanofi a mis en place la cartographie des processus dans un but de maîtrise
et simplification.Dans cette thèse, nous allons explorer les bénéfices de la cartographie des processus en support de
la documentation au sein de fonctions globales deéconomique et concurrentielle des industries en France, de la réglementation et du système
documentaire. Dans un deuxième temps, nous aborderons la cartographie comme outil de simplification dans le management de la documentation en nous appuyant sur le laboratoire Sanofi. Nous décrirons enfin les limites rencontré, les besoins 14I. La complexité du système qualité
A. Un Environnement en constante évolution
1. Environnement Economique et Concurrentiel
Figure 1: Schema de l'evolution de l'environnement economique mondiale depuis 1970 15 Au cours des 50 dernières années, trois événements historiques vont modifier - Le choc pétrolier de 1973 - La mondialisation dès 1991 - La crise financière de 2008Si entre 1965 et 1973, l
situés au nord de la planète, ont connu une très forte croissance, à partir de 1973, ils subissent les
effets de la crise économique. Avec le choc pétrolier et donc - (1). Cette crise économique mondiale a en fait débuté en 1971 pic de production de pétrole et à la suspension de la convertibilité du dollar en or par le président américain Nixon. les monnaies et le début du régime de " changes flottants » (2). Les PDEM adoptent une politique économique plus libérale et la concurrence augmente. Le processus de Mondialisation1 se développe alors de façon irréversible.1991 marques le début de la phase de globalisation. L est
de la population mondiale, mais aussi par les progrès techniques avec notamment les TIC (3) (Tommunication). Elles se définissent comme " les outils», la téléphonie mobile,
le micro-ordinateur, les logiciels, les modems, Internet...Le développement de ces technologies et
la libéralisation du secteur financier dans tous les pays à économie de marché favorisent une
économie dominée par la finance (4).
Avec la crise financière de 2008, le pouvoir des actionnaires se renforce et va modeler toutes les
formes de management. Les bénéfices, le cours de la bourse et le niveau des dividendes versés aux
actionnaires influencent le développement des entreprises. La mondialisation a fait naître de nouveaux marchés . Les fusions et acquisitions des entreprises pharmaceutiques constituent un mode de croissance qui permet aux entreprises de renforcer leurs positions concurrentielles1 Phénomène qui consiste à abaisser les barrières douanières et à mettre en connexion les territoires
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