[PDF] Homologation d`un instrument médical Medical

Comment obtenir une homologation d'instrument médical ?

Pour de l'information destinée à l'industrie sur la COVID-19, visitez notre section COVID-19 instruments médicaux. Les formulaires de demande énoncés ci-dessous doivent être joints à toute demande d'homologation d'instrument médical remplie par un fabricant ou un promoteur.

Quels sont les instruments médicaux sans homologation ?

Les homologations d'instrument médical (HIM) s'appliquent aux instruments médicaux des classes II, III et IV. Les instruments médicaux des classes II, III et IV ne peuvent être vendus ou importés au Canada sans homologation d'instrument médical (HIM) valide.

Comment homologer les instruments médicaux de classe 1 ?

Les instruments médicaux de classe I ne requiert pas une homologation des intruments médicaux. Ils sont réglementés par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments ( Conformité et application de la loi) au moyen des licences d'établissement.

Comment remplir un formulaire de demande d’homologation d’un instrument médical de classe 2 ?

Nouveau formulaire de demande d’homologation d’un instrument medical de classe II Avant de remplir le présent formulaire, vous devez consulter le document Ligne directrice – Comment remplir une demande d’homologation d'un nouvel pour un instrument médical (accessible sur le site Web). Nom de l’instrument (tel qu'il figure sur l'étiquette)