[PDF] etudes de stabilite selon la norme ich

Qu'est-ce que le test de stabilité ?

STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1A (R2) Les essais de stabilité fournissent des données sur la manière dont la qualité d’un produit pharmaceutique varie en fonction du temps et sous l’effet de divers facteurs environnementaux (la température et l’humidité).

Qu'est-ce que les études de stabilité ?

Les études de stabilité doivent comprendre l'évaluation des caractéristiques du produit médicamenteux susceptibles de changer pendant l'entreposage et d'influer sur la qualité, l'innocuité et/ou l'efficacité. Les études doivent porter, selon le cas, sur les caractéristiques physiques, chimiques, biologiques et microbiologiques.

Qu'est-ce que les limites des normes de stabilité ?

Les limites des normes de stabilité doivent être établies à partir de toute l'information disponible sur la stabilité. Les différences entre les normes et les normes de relâche de la peuvent être justifiées à la lumière de l'évaluation de la stabilité et des changements observés pendant l'entreposage.

Quel est le protocole des études de longue durée sur la stabilité ?

Le protocole des études de longue durée sur la stabilité réalisées dans le cadre de l'engagement à l'égard des essais de stabilité doit être le même que celui des études faites sur les lots primaires, sauf lorsque des motifs scientifiques justifient qu'il en soit autrement.