[PDF] 86498/86428 MonoclRH.Kphenotype

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ScanGel

ABO Complete/RH/K Duo

86719 2 x 24 cartes

86709 2 x 144 cartes

Cartes ScanGel ABO Complete/RH1 Duo

et ScanGel Monoclonal RH/K Phenotypes Duo

GELS FORMULES AVEC DES REACTIFS

MONOCLONAUX DORIGINE MURINE

OU HUMAINE OU GEL NEUTRE

Groupage ABO. Détermination des Ag RH1, RH2,

RH3, RH4, RH5 et KEL1

11 Tous les produits fabriqués et commercialisés par la société

Bio-Rad sont

placés sous un système d"assurance qualité de la réceptio n des matières premières jusqu "à la commercialisation des produits finis. Chaque lot de produit fini fait l"objet d"un contrôle de qualité et n"e st commercialisé que s"il est conforme aux critères d"acceptation. La documentation relative

à la

production et au contrôle de chaque lot est conservée par le fabri cant. IVD 12

I - UTILISATION ET PRINCIPE DU RÉACTIF

Ces cartes sont strictement réservées à des usages professionne ls et diagnostiques in vitro Destiné au groupage ABO et à la détermination des antigènes

RH1 (D), RH2

(C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e) et KEL1 (K), le test associe le s principes dagglutination et de filtration sur gel. La réaction est obtenue et lue après centrifugation de microtubes spécialement conçus, remplis soit de gel imprégné de réac tif spécifique de lantigène érythrocytaire à déterminer (épreuve globu laire du groupage ABO et détermination des antigènes RH1, RH2, RH3, RH4, RH5 et KEL1), soit de gel neutre pour lépreuve sérique du groupage ABO. La suspension de globules rouges et le plasma ou le sérum (pour l

épreuve

sérique de groupage ABO) sont déposés dans la cupule de chaque microtube et immédiatement centrifugés. Les globules rouges non agglutinés sont collectés au fond du microtube, tandis que les agg lutinats sont retenus dans la hauteur de gel en fonction de leur taille. Leur pos ition dans le gel détermine lintensité de la réaction.

II - CARACTÉRISTIQUES DES RÉACTIFS

REMARQUE IMPORTANTE : La carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo doit obligatoirement être utilisée en même temps que la car te

ScanGel Monoclonal RH/K Phenotypes Duo

1. Carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo

Les trois premiers microtubes de la carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo contiennent chacun un gel imprégné dun réactif monoclonal d

origine

murine respectivement de spécificité anti-ABO1 (A), anti-ABO2 ( B) et anti-ABO3 (AB). Ces anticorps sont produits à partir des clones sui vants :

€ anti-ABO1 (A) : 15750F7

€ anti-ABO2 (B) : X9

€ anti-ABO3 (AB) : AB5-63A5A2 / X9

Le quatrième microtube contient un gel imprégné dun réac tif monoclonal dorigine humaine de spécificité anti-RH1 (D). Cet anticorps est une IgM sécrétée par le clone B9A4-B2A6A6A1A1. Cet anti-RH1 (D) ne pe rmet pas la détection du phénotype RH1 partiel catégorie VI (DVI). Le cinquième et le sixième microtubes contiennent du gel neutre. Ces réactifs contiennent de l'azide de sodium (< 0,1 %) comme conse rvateur. Le code produit et le nombre de cartes par boîte sont mentionnés s ur l'étiquette de la boîte.

2. Carte ScanGel Monoclonal RH/K Phenotypes Duo

Les cinq premiers microtubes de la carte ScanGel Monoclonal RH/K phenotypes Duo contiennent chacun un gel imprégné d'un réactif monoclonal dorigine humaine respectivement de spécificité anti -RH2 (C), anti-RH3 (E), anti-RH4 (c), anti-RH5 (e) et anti-KEL1 (K). Ces a nticorps sont produits à partir des clones suivants :

€ Anti-RH2 (C) : MS-24

€ Anti-RH3 (E) : MS-260/MS-258

€ Anti-RH4 (c) : MS-33

€ Anti-RH5 (e) : MS-63/MS-21/MS-16

€ Anti-KEL1 (K) : MS-56

Le sixième microtube contient le gel sans anticorps et correspond au contrôle (Ctl) valable pour les deux cartes ScanGel ABO Complete/RH 1

Duo et ScanGel Monoclonal RH/K Phenotypes Duo.

Ces réactifs contiennent de l'azide de sodium (< 0,1 %) comme conse rvateur. Le code produit et le nombre de cartes par boîte sont mentionnés s ur l'étiquette de la boîte.

III - CONSERVATION - VALIDITÉ

La date limite dutilisation et les conditions de stockage sont indiq uées sur la boîte. Les cartes doivent être conservées à température ambiante de +15°C à +25°C.
Les cartes doivent être stockées verticalement à labri de t oute source de chaleur dans un local où température et hygrométrie sont peu va riables.

IV - AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

La fiabilité des résultats dépend de la bonne exécution des

Bonnes

Pratiques de Laboratoire suivantes :

€ Ne pas utiliser les réactifs au-delà de la date de péremption i ndiquée sur létiquette. € Ne pas utiliser de cartes montrant des signes de dessèchement, des bulles ou une languette de scellage endommagée. € Les réactifs contenus dans les microtubes étant de nature diffé rente,il est indispensable de prendre les précautions nécessaires pour n

epas provoquer de contaminations inter-microtubes et ce,particulièrement, lors du retrait de la languette d"aluminium et d

ansles étapes de distribution. 13 € Utiliser un embout de pipette différent pour chaque échantill on. € Vérifier la précision et le bon fonctionnement des pipettes e t autres équipements. € Porter des gants et des lunettes de sécurité lors de la manipulati on de réactifs et déchantillons. € Ne jamais pipeter directement à la bouche. € Eviter les éclaboussures. En cas déclaboussures, nettoyer avec de leau de javel à 12°Cl diluée au 1/10, et essuyer avec un papier absorba nt. Le matériel utilisé pour nettoyer devra être jeté dans un conteneur pour ré sidus contaminés. € Les consommables et produits ayant été en contact avec les écha ntillons de patients ou des réactifs dorigine humaine ne doivent être é liminés quaprès décontamination. € Les fiches de sécurité sont disponibles sur demande.

V - RECUEIL ET TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS

Le sang doit être prélevé aseptiquement dans un tube sans ou av ec anticoagulant (EDTA, CPD). Le test doit être pratiqué le plus tôt possible après le rec ueil. Les échantillons qui ne peuvent être analysés rapidement devront être conservé s entre +2°C et +8°C et testés dans un délai de 48 heures. En aucun cas une hémolyse ne doit être visible.

Ne pas chauffer les échantillons.

VI - TECHNIQUES

Matériel fourni

ABO Complete/RH/K Duo 2 x 24 cartes incluant

€ ScanGel ABO Complete/RH1 Duo 24 cartes

€ ScanGel Monoclonal RH/K Phenotypes Duo 24 cartes

ABO Complete/RH/K duo 2 x 144 cartes incluant

€ ScanGel ABO Complete/RH1 Duo 144 cartes

€ ScanGel Monoclonal RH/K Phenotypes Duo 144 cartes

Autre matériel nécessaire non fourni

€ Milieux de suspension des globules rouges

86441 ScanLiss 100 ml

86442 ScanLiss 500 ml

86448 ScanSol 100 ml

86449 ScanSol 500 ml

€ IH QC : Contrôle de qualité en immunohématologie

86745 IH QC 4 x 6 ml

€ ReverScan A1 et B : globules rouges test prêts à l'emploi pour l'é preuve sérique du groupage ABO

86790 ReverScan A1, B, 2 x 5 ml

14

€ Centrifugeuse : ScanGel Centrifuge

€ Pipettes automatiques ou semi-automatiques

€ Embouts de pipette

€ Tubes à usage unique

€ Récipient pour déchets à risques biologiques

€ Eau de Javel

€ Gants latex

€ Papier absorbant

€ Lunettes de sécurité

Contrôles

• Epreuve globulaire ABO et détermination des antigènes RH1,

RH2, RH3, RH4, RH5 et KEL1

Témoins positif et négatif (globules rouges connus positifs et né gatifs pour l'antigène étudié, testés simultanément avec les globules rouges de l'échantillon à tester pour valider l'activité propre du réa ctif).

• Epreuve sérique ABO

Témoin positif (plasma ou sérum connu contenant au moins un antic orps spécifique), témoin négatif (plasma ou sérum connu ne cont enant pas danticorps). IH QC : Contrôle de qualité en immunohématologie.

Mode opératoire

Le mode opératoire doit être strictement suivi. La carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo doit obligatoirement être utilisée en même temps que la carte ScanGel Monoclonal RH/K Phenotypes, avec la même suspension de globules rouges à tester. Tous les réactifs doivent être remis à température ambiante avant utilisation. Par centrifugation séparer le sérum ou le plasma et les globules r ouges de l'échantillon à tester. Lorsque le sang est prélevé sur tube sec, le sérum doit être recentrifugé.

VI.1 - Suspension en ScanLiss

a) Préparation extemporanée d'une suspension 1% de globules rouges en

ScanLiss

€ Distribuer 1 ml de ScanLiss dans un tube à usage unique, identif ié.

€ Ajouter 10 l de culot globulaire.

€ Mélanger.

€ La suspension de globules rouges est prête à être utilisé e. 15 b) Technique

1. Identifier chaque carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo et ScanGel

Monoclonal RH/K Phenotypes Duo par le nom ou le numéro d"échant illon correspondant. Retirer les languettes d"aluminium des cartes avec précaution pour

éviter les

contaminations inter-microtubes. Remettre en suspension les globules rouges avant utilisation.

2. Distribuer 50 l de ReverScan A1 dans la cupule du microtube 5 de la

carte

ScanGel ABO Complete/RH1 Duo.

3. Distribuer 50 l de ReverScan B dans la cupule du microtube 6 de la c

arte

ScanGel ABO Complete/RH1 Duo.

4. Distribuer 50 l de plasma ou de sérum dans les cupules des microt

ubes 5 et 6 de la carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo

5. Distribuer 50 l de suspension globulaire à tester dans les cupule

s des microtubes 1, 2, 3 et 4 de la carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo, et dans la cupule de chaque microtube de la carte ScanGel Monoclonal RH/K

Phenotypes Duo.

6. Centrifuger 10 minutes dans ScanGel Centrifuge.

7. Lire les réactions.

VI.2 - Suspension en ScanSol

a) Préparation extemporanée d'une suspension 5% de globules rouges en

ScanSol

€ Distribuer 0,5 ml de ScanSol dans un tube à usage unique, identi fié.

€ Ajouter 25 µl de culot globulaire.

€ Mélanger.

€ La suspension de globules rouges est prête à être utilisé e. b) Technique

1. Identifier chaque carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo et ScanGel

Monoclonal RH/K Phenotypes Duo par le nom ou le numéro d"échant illon correspondant. Retirer les languettes d"aluminium des cartes avec précaution pour

éviter

les contaminations inter-microtubes. Remettre en suspension les globules rouges avant utilisation.

2. Distribuer 50 µl de ReverScan A1 dans la cupule du microtube 5 de la

carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo.

3. Distribuer 50 µl de ReverScan B dans la cupule du microtube 6 de la

carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo.

4. Distribuer 50 µl de plasma ou de sérum dans les cupules des microt

ubes

5 et 6 de la carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo

16

5. Distribuer 10 µl de suspension globulaire à tester dans les cupule

s des microtubes 1, 2, 3 et 4 de la carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo, et dans la cupule de chaque microtube de la carte ScanGel Monoclonal

RH/K Phenotypes Duo.

6. Centrifuger immédiatement10 minutes dans ScanGel Centrifuge. En

aucun cas le délai entre le dépôt de la suspension et le déb ut de la centrifugation de la carte ne doit dépasser 10 minutes.

7. Lire les réactions.

VII - RÉSULTATS ET INTERPRÉTATION

€ La présence dagglutinats en surface ou dispersés dans le gel c orrespond

à un résultat positif.

€ Un culot de globules rouges collectés au fond du microtube correspond un résultat négatif. € Une réaction positive dans un des microtubes 1 à 4 de la carte Sca nGel ABO Complete/RH1 Duo, ou dans les microtubes 1 à 5 de la carte ScanGe l Monoclonal RH/K Phenotypes Duo ne peut être validée que si le micr otube Ctl de la carte ScanGel Monoclonal RH/K Phenotypes Duo est négatif. Si le microtube Ctl présente une réaction positive : Laver les globules rouges en solution saline isotonique (NaCl 0,9%). Reprendre le mode opératoire comme indiqué en VI.1 ou VI.2. Si le microtube Ctl est négatif linterprétation pour les micro tubes 1 à 4 de la carte ScanGel ABO Complete/RH1 Duo est la suivante : Résultat positif Résultat positif faible Résultat négatif Si le microtube Ctl est négatif linterprétation pour les micro tubes de la carte ScanGel Monoclonal RH/K Phenotypes Duo est la suivante : Résultat positif Résultat positif faible Résultat négatif Si le microtube Ctl présente toujours une réaction positive refair e le test dans une autre technique que la technique gel filtration. € Linterprétation des microtubes 5 et 6 de la carte ScanGel ABO

Complete/RH1 Duo est la suivante :

Résultat positif Résultat négatif

• Les résultats sont valides uniquement si les contrôles positif et négatif donnent les résultats attendus. 17 a) Interprétation du groupage ABO Le groupage ABO comporte 2 épreuves complémentaires : l'épreuve globulaire réalisée avec les réactifs anti-ABO1 (A), anti-ABO

2 (B) et

anti-ABO3 (AB) et l'épreuve sérique réalisée avec les glob ules rouges test A1 et B. Les profils des réactions attendues avec les réactifs ant i-ABO1 (A), anti-ABO2 (B), anti-ABO3 (AB) et les globules rouges test A1 et B ai nsi que leurs interprétations sont présentés dans le tableau suivant : L'épreuve globulaire et l'épreuve sérique doivent être conco rdantes. Toute divergence entre les épreuves globulaire et sérique doit être r

ésolue avant

de rendre un résultat de groupage ABO. A chaque fois qu'une divergenc e entre les épreuves globulaire et sérique est observée, des test squotesdbs_dbs44.pdfusesText_44

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