[PDF] fda france 2017

Comment être immatriculé à la FDA ?

Dans ce cadre, l’établissement exportateur (production, stockage, emballage) doit être immatriculé auprès de la FDA (procédure gratuite, qui se fait en ligne sur le site de la FDA et doit être renouvelée tous les deux ans) . Il faut aussi qu’il effectue une notification préalablement l’expédition des produits à la FDA.

Qu'est-ce que le règlement européen sur la fabrication des médicaments expérimentaux ?

Pour ce qui concerne la fabrication des médicaments expérimentaux, ce règlement européen est complété par : le règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23 mai 2017, qui est venu préciser notamment les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain ;

Quels sont les exigences à l'exportation qu'imposent la FDA pour les produits sous sa juridiction ?

Ce paragraphe expose les différentes exigences à l'exportation qu'imposent la FDA pour les produits sous sa juridiction Le contrôle exercé par la FDA des denrées importées repose avant tout sur les informations transmises par l’exportateur et par l’importateur, ainsi que l’inspection en douane.