[PDF] Livret pratique Exigences des pharmacopées pour

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Livret pratique

Les exigences des pharmacopées

pour la mesure du

Carbone Organique Total (COT)

dans les eaux pharmaceutiques

USP <643>, EP 2.2.44 & JP16 :

Préparation Injectable (PPI)

Pourquoi la mesure de COT en ligne est-elle si fortement recommandée ligne et des techniques d'échantillonnage. En dépit des compé tences ou de la formation du personnel chargé des échantillons pour les tests hors ligne, il existe un risque de contamination et

Vos analyseurs de COT sont-ils conformes aux pharmacopées ? Exigences de l'USP <643> et de l'EP 2.2.44 au niveau de l'instr

umentation ExigencesUSP <643> & EP 2.2.44Sonde 5000TOCi en ligneSonde 450TOC portable

Différenciation du Carbone Organique

et Carbone Inorganique (ex : CO2, HCO3-) OUI

OUI Méthode de calcul : TOC = TC - IC

(TC : Carbone Total et IC : Carbone Inorganique)

Limite de détection

(mg de C/l)

0,050 mg/l 0,000025 mg/l

(50 ppb) (0,025 ppb)

Etalonnage

"Nécessaire : du fabricant" Traçabilité NIST et ASTM D1125 et D5391 pour les sondes de (" Standard Test Method for On-Line Monitoring of Carbon Compounds in Water by UV Light Oxidation ») Réponse au Test de "Suitability" 85 - 115%Conforme

Mesure en ligne ou par échantillonnage

L'une ou l'autre de ces

méthodes OUI

Détection accélérée du COT

ponse rapide

Meilleur établissement du

et de ten- dance des performances grâce aux mesures continues

Conformité aux réglementa-

tions USP, EP, ChP et JP www.mt.com/5000TOCwww.mt.com/450TOC Analyseurs 5000TOCi et 450TOC portable : qu'avez-vous à y gagner ? " Food and Drug Administration » (FDA) et d'autres organisa- Parce que cette méthode est précise et évite toute contamination

Quelles sont les exigences des pharmacopées ?

Attribut

1

USP 39EP 8.2JP 16

Exigences des pharmacopées pour l'EP

Origine de l'eau

Eau potable

(USA, UE, Japon, OMS)

Consommation

humaine

Spécification de l'eau JP

Méthode de productionProcédé appropriéProcédé approprié

Distillation, échange d'ions, ultrafiltration

ou combinaison de ces méthodes

Aérobie totale

2 (cfu/ml) 100100100

Conductivité

3 Ş1,3 (étape 3)5,1 (étape 1)1,3 en ligne ; 2,1 hors ligne COT (mg/l)0,50,5 (en option)0,3 en ligne ; 0,4 hors ligne

Exigences des pharmacopées pour l'eau PPI

Origine de l'eau

Eau potable

(USA, UE, Japon, OMS)

Consommation

humaine

Spécification de l'eau JP

Méthode de production

Distillation ou

procédé approprié 4

Distillation ou

procédé approprié 4 (RO...)

Aérobie totale

2 (cfu/100 ml) 101010

Conductivité

3 Ş1,3 (étape 3)1,3 (étape 3)1,3 en ligne ; 2,1 hors ligne

COT (mg/l)0,50,50,3 en ligne ; 0,4 hors ligne

Le COT est une mesure des impuretés biologiques présentes carbone. Plusieurs méthodes d'analyse du COT sont possibles. risent aucune d'elles et n'empêchent pas leur combinaison. trument de mesure du COT en contrôlant qu'il fonctionne de <643> de l'USP et celui de l'EP, ces produits sont le saccharose et la 1,4-Benzoquinone. Du fait de leur composition chimique différente, le saccharose et la 1,4-Benzoquinone permettent de tester la capacité d'oxydation et de rupture des liaisons du système de mesure du COT. Le chapitre <643> de l'USP re- sur l'instrument étalonné. Les pharmacopées EP, JP et ChP le demandent également. utilisation dans le cadre d'un essai limite. Le chapitre <643> de l'USP et celui de l'EP se basent sur les crit

ères

1. Limite de détection < 0,05 mg de carbone/l ou 50 ppb de COT obligatoire 2. Étalonnage obligatoirement conforme aux recommandations du fabricant 3. Distinction obligatoire du carbone inorganique (CO 2 ou HCO 3 , par exemple) du CO 2 produit par l'oxydation des molécules organiques 4. Résultats positifs récurrents aux tests System Suitability Test (SST) ou test d'adéquation. La JP 16 -chapitre G8.4.5.2- indique que si un instrument de il répond alors aux exigences de la pharmacopée japonaise. (100 ppb))

2. Mesure du COT pour 0,5 mg C/l (500 ppb C sous forme de

saccharose) (test Rs)

3. Mesure du COT pour 0,5 mg C/l (500 ppb C sous forme de

p-benzoquinone) (test Rss)

4. Réponse doit être comprise entre 85 et 115 %

Réponse = 100 x

Rss - Re

Rs - Re

COT <643> de l'USP, de l'EP 2.2.44 et de la JP 16

Procédure SST

1 : tous les tests sont des tests maximums, sauf indication contraire.

la section Production, et de l'USP qui comprend un chapitre rela tif aux informations générales non réglementaires.

3 : les limites sont dépendantes de la température.

maintenant la production d'eau PPI par technique RO et autres en plus de la distillation.quotesdbs_dbs35.pdfusesText_40

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