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Si la recherche portant sur un médicament implique l'utilisation d'un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), le demandeur
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9 jui 2015 · ➢Votre dossier technique sera conçu de la même façon, par exemple : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte
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Il doit être réalisé avant la mise sur le marché du dispositif médical et conformément à l'annexe II, III ou VII de la directive 93/42/CEE Plusieurs normes françaises
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classe Ila : DM avec un niveau de risque moyen (exemple des thermomètres) ; rapport Ce document fait partie du dossier technique du dispositif médical [27]
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Nº dossier: Classe I Classe *1 : Procédure interne/ Unité des dispositifs médicaux : - Demande de -Déclaration de conformité : voir modèle-type ( annexe I)
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13 oct 2017 · DOSSIER TECHNIQUE DM : ELEMENTS A FOURNIR DANS LE une catégorie de dispositifs médicaux incluant le produit soumis à l'évaluation Note 2 : A titre d'exemple, les réactifs d'origine biologique utilisés au cours
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Remarque : Selon le dispositif médical concerné, ce dossier concernera une référence de DM, un type de 2 8 Etiquetage : copie (fac-similé) du modèle UCD
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médicaux et le contenu du dossier l'accompagnant LE MINISTRE modèle de la déclaration de tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution ou de dispositifs médicaux et fixant les conditions et la procédure
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