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VALIDATION D’UNE MÉTHODE D’ANALYSE - INSPQ

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La validation de méthode utilise un ensemble de tests qui vérifient à la fois les hypothèses de base de la méthode d’analyse et établissent et documentent les caractéristiques de performance d'une méthode; ce faisant elle démontre si une méthode est adaptée à son emploi analytique Les caractéristiques de performance



Définition de la validation de méthode et outils associés

ÖIl existe plusieurs degrés de validation suivant la nature de la méthode ce à quoi elle est destinée et le domaine concerné : • Méthode de contrôle en routine utilisée sur plusieurs sites contexte réglementaire fort = validation approfondie • Méthode utilisée ponctuellement dans un seul laboratoire



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La validation d’une méthode d’analyse entraîne la détermination de plusieurs paramètres : la limite de déte tion d’une méthode (LDM) la limite de quantifi ation d’une méthode (LQM) la limite supérieure de quantification (LSQ) la fidélité (réplicabilité répétabilité reproductibilité) la



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Quelle est la référence à la validation de méthode ?

Pour les besoins de ce document, une référence à la 'validation de méthode' s'entendra comme faisant référence à un système d’analyse dans son ensemble. Quand on fera référence à la procédure d’analyse en tant que telle, on parlera du 'protocole'.

Comment déterminer plusieurs données pour la validation d’une méthode ?

Note : Il est possile de déterminer plusieurs données pour la validation d’une méthode à l’aide d’une même solution ou d’un même éhantillon, par exemple en hoisissant unéchantillon certifié qui a une concentration représentant environ 5 à 7 fois la limite de détection estimée de la méthode.

Qu'est-ce que le protocole pour la validation d'une méthode d'analyse en chimie ?

Le Protocole pour la validation d’une méthode d’analyse en chimie s’inscrit dans la série de documents de référence produits par le Centre d’expertise, responsable de la gestion du PALA. Il précise les exigences liées à la validation des méthodes d’analyse en chimie.

Qu'est-ce que la validation d'une méthode?

¾La Validationd’une méthodeest la procédure par laquelle on démontre, preuves expérimentales à l’appui, que les performances de la méthode permettent de répondre aux exigences de l’usage auquel elle est destinée.