Introduction à la formulation pharmaceutique
Préparation magistrale : responsabilités et limites Une préparation magistrale : un médicament avec les mêmes obligations conseils précautions et |
La définition du Code de la santé publique
préparation magistrale : « tout médicament préparé au vu de la prescription destinée à un patient déterminé » ; préparation officinale : « tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national ».
[En parlant d'un médicament, d'un produit pharmaceutique] Dont la composition et le mode de préparation sont fixés par le codex ou par une pharmacopée et que les pharmaciens préparent d'avance, par opposition aux préparations magistrales, exécutées d'après une formule prescrite par un médecin.
Les préparations sont réalisées et délivrées conformément aux bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 sous la responsabilité d'un pharmacien.
Elles ne peuvent être réalisées qu'en l'absence de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible y compris du fait de l'absence de commercialisation effective.
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Préparation officinale : « tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie » (article L 5121-1 du Code de la Santé Publique modifié par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 – article 3) 2
1 L’équipe officinale 2 Les locaux 3 L’équipement 4 L’approvisionnement – la réception – le stockage et la conservation 5 Les matières premières 6 La préparation magistrale et officinale 7 Les soins pharmaceutiques 8 Le traitement des produits périmés et des médicaments non utilisés par les patients 9 Les plaintes 10
la préparation respecte les règles de prise en charge, inscrivez sur l'ordonnance la mention « prescription à but thérapeutique en l'absence de spécialités équivalentes disponibles » Cette mention sur l'ordonnance conditionne la prise en charge par l'Assurance Maladie de la préparation magistrale ou officinale que vous prescrivez
4 l’absence de prise en charge ne préjuge pas de l’efficacité potentielle de la préparation 5 la présence d’une préparation officinale à la pharmacopée ou au formulaire national n’implique pas qu’elle soit remboursable par l’assurance maladie Il faut également qu’elle réponde aux critères de prise en charge
5 Le contrôle de la préparation 6 Le conditionnement 7 L’étiquetage Ces mesures doivent être couplées à un autocontrôle et un contrôle par un laboratoire extérieur, sur une base au moins annuelle 2 1 Le respect des standards d’hygiène La Pharmacopée européenne exige qu’un médicament ne soit pas excessivement
une préparation magistrale : interdiction sauf à titre exceptionnel - Art R 5132-8 du CSP : «Une spécialité pharmaceutique relevant de la réglementation des substances vénéneuses ne peut faire l’objet d’un déconditionnement par le pharmacien d’officine en vue de son incorporation dans une préparation magistrale
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