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  • Premarket Submissions Coversheet

    The completion of this Premarket Submission Coversheet (Form FDA 3514) is voluntary and will not affect any Food and Drug Administration (FDA) decision concerning your submission, but will help FDA's Center for Devices and Radiological Health process your submission more efficiently by placing administrative data elements in a consistent format for...

  • Cover Letters

    An applicant's cover letter should accurately identify the type of PMA submission, i.e., an original PMA, PMA supplement, PMA amendment to a pending PMA or PMA supplement, periodic report, etc. and include information needed for FDA tracking purposes. To expedite its processing, the following suggestions and formats have been prepared. General Sugg...

  • Suggested Format and Address

    A PMA must be submitted in an electronic format (eCopy), with a signed, printed cover letter. A PMA must be signed by the applicant or an authorized U.S. representative. If the applicant does not reside or have a place of business within the U.S., the PMA must be countersigned by an authorized representative who does. The applicant must also provid...

  • Summary of Safety and Effectiveness Data

    Overview

What does PMA stand for?

FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Modifications to Devices Subject to Premarket Approval (PMA) - The PMA Supplement Decision-Making Process - Guidance for Industry and FDA Staff

How do I identify a PMA submission?

Clearly and prominently identify submission as original PMA application or, for additional submissions to a PMA application, clearly identify the FDA assigned document number (e.g., P960000) and the type of submission (e.g., amendment, supplement or report) or response (e.g., response to an FDA letter dated _______).

What is a data based PMA?

For a PMA supported solely by data from one investigator, a justification showing why data and other information from a single investigator is sufficient to demonstrate the safety and effectiveness of the device and to ensure reproducibility of test results.

How long should a PMA summary be?

A summary section in sufficient detail to provide a general understanding of the data and information in the application. Tip: The summary section should contain brief statements of major points found elsewhere in the PMA and should be approximately 10 to 15 pages in length. The summary section must contain the following information:

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