Kein Leistungsvergleich bei IT-Prozessen - Medizin-EDV

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ISO 13485:2016

Die Organisation muss Verfahren für die Prozessvalidierung dokumentieren nur bei Prozessen deren Ergebnis nicht 100 ig verifiziert wird (im Allgemeinen bei automati-sierten Prozessen etc ) im GHW nur sehr selten der Fall (z B Einsatz von maschinellen Verfahren bei der Aufbereitung) kein oder geringer Aufwand

Wie viele Patienten haben einen Fehler im Diagnoseprozess?
Zwaan et al. [ 5] konnten in einer Studie bei 66 % der untersuchten Diagnosen einen Fehler im Diagnoseprozess nachweisen, wobei es in 13,8 % aller Fälle zu einer Fehldiagnose kam, die bei 11,3 % (aller Patienten) einen Schaden zur Folge hatte.
Was sind die wesentlichen Leistungsmerkmale bei programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen?
Bei programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) mit Komponenten, die wesentliche Leistungsmerkmal „bewirken“, stellt die IEC 60601-1 darüber hinaus Anforderungen an die Entwicklung, die Problemlösung, den Risikomanagementprozess sowie die Verifizierung und Validierung. 3. Wie man die wesentlichen Leistungsmerkmale bestimmt
Was ist ein gutes Verständnis für die schon bestehenden Prozesse und Schnittstellen?
Ein gutes Verständnis für die schon bestehenden Prozesse und Schnittstellen bildet die Grundlage für alle Maßnahmen, welche die Schnittstellenprobleme beheben und die Prozesse verbessern sollen.
Was sind wesentliche Leistungsmerkmale?
Die IEC 60601-1 definiert wesentliche Leistungsmerkmale als Leistungsmerkmale, die erforderlich sind, um Freiheit von unvertretbaren Risiken zu erreichen. Dieser Artikel soll klären, was die Norm damit meint und wie sich diese wesentlichen Leistungsmerkmale von der Basissicherheit abgrenzen.

Einführung in das Medizinprodukterecht: Zusammenfassung Gesetze und Normen

Bestehensgrenze bei Medizinischen Examina: Im Klartext

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