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ANNEXE 16 : Certification par une personne qualifiée et libération
Cette Annexe donne des lignes directrices concernant la certification par une Personne Qualifiée et la libération de lots au sein de l'Union européenne (UE) de
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CHAPITRE 2 : Personnel La bonne fabrication de médicaments
médicament ait été fabriqué ou non dans l'Union européenne une personne qualifiée doit garantir que chaque lot fabriqué a fait l'objet dans un État membre d'
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La Personne Qualifiée Européenne (EU QP) variabilité de ses
1 avr 2015 · La Personne Qualifiée (QP) est un terme technique utilisé dans la règlementation pharmaceutique de l'Union Européenne (Directive 2001/83/EC for
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LA PERSONNE QUALIFIEE
La personne qualifiée intervient au sein des établissements et services sociaux et médico-sociaux définis à l'article L312-1 du code de l'action sociale et des
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Marquage CE pour les dispositifs médicaux et nouveau Règlement
Au sein de l'Union Européenne le marquage CE vise à prouver que tout dispositif médical (DM) répond à des exigences garantissant la qualité et la sécurité
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Pharmacovigilance
A l'évidence l'existence de la personne qualifiée (directive européenne) ou du pharmacovigilant responsable (CSP) répond à la poursuite d'objectifs de
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Qu'est-ce qu'une personne qualifiée ?
Les personnes qualifiées doivent présenter des garanties de moralité, de neutralité et d'indépendance.
Elles doivent œuvrer ou avoir œuvré dans le domaine de l'action sociale ou médico-sociale, ou présenter des compétences en matière de connaissance des droits sociaux.
Pourquoi une personne qualifiée Est-elle désignée ?
Les personnes qualifiées seront désignées en fonction de différents critères : - leur expérience professionnelle dans les différents secteurs d'activités ; - leur connaissance du secteur social et médico-social ; - leur motivation ; - le respect des compétences requises.
Les 7 outils de la loi 2002-2
1- Le livret d'accueil. 2- La charte des droits et libertés. 3- Le règlement de fonctionnement. 4- Le contrat de séjour ou le document individuel de prise en charge. 5- Un conciliateur ou un médiateur. 6- Le conseil de la vie sociale (CVS) 7- Le projet d'établissement.
En Europe, une Personne Qualifiée est généralement un pharmacien, un biologiste, un chimiste ou un médecin qui a plusieurs années d'expériences dans l'industrie pharmaceutique et qui peut démontrer qu'il a les connaissances requises pour cette fonction. La personne qualifiée informe et aide les usagers à faire valoir leurs droits, sollicite et signale aux autorités les difficultés ou éventuels situations de maltraitance et assure un véritable rôle de médiation entre l'usager et l'établissement ou service. En Europe, une Personne Qualifiée est généralement un pharmacien, un biologiste, un chimiste ou un médecin qui a plusieurs années d'expériences dans l'industrie pharmaceutique et qui peut démontrer qu'il a les connaissances requises pour cette fonction.
