essai d'équivalence

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Principes des essais cliniques - Université catholique de Louvain

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Qu'est-ce que la supériorité d'un essai d'équivalence ?

supériorité est admise si la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95% est strictement supérieure à 0, sous réserve que le passage à la supériorité ait été prévu au protocole et que l’analyse soit réalisée en ITT. Figure 3. Hypothèses et règles de décision d’un essai d’équivalence

Quels sont les différents types d’essais de non-infériorité et d’équivalence ?

non-infériorité et les essais d’équivalence reposent sur des hypothèses différentes de celles des essais de supériorité et nécessitent une stratégie d’analyse particulière. Ils posent également des questions méthodologiques spécifiques, comme le choix du traitement comparateur et de la marge de non-infériorité ou d’équivalence.

Comment calculer le nombre de sujets nécessaire d’un essai de non-infériorité ?

Calcul du nombre de sujets nécessaire d’un essai de non-infériorité selon différentes hypothèses de départ Scenario Puissance (1- b)attendue du Risque de première espèce (a) Efficacité attendue du traitement de référence Efficacité traitement expérimental Marge de non- infériorité Effectif à inclure dans chaque groupe

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