directive 93/42/cee relative aux dispositifs médicaux

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Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux ?
Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui entre en application le 26 mai 2021, est une évolution importante pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux dans l'intérêt des patients.
Quels sont les différents types de dispositifs médicaux ?
Lunettes, thermomètres, préservatifs, pansements, orthèses, masques chirurgicaux, etc., de plus en plus de consommateurs font l'acquisition de dispositifs médicaux pour leur usage quotidien.
Comment déterminer la classe d'un dispositif médical ?
Classe I (risque faible) : béquilles, fauteuils roulants, lunettes correctrices Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : lentilles de contact, aides auditives, couronnes dentaires Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs, produits de désinfection pour lentilles, pompes à perfusion
Conditions de mise sur le marché d'un dispositif médical
La mise sur le marché d'un DM est conditionnée à l'obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE.
Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.

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Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux ?
Tous les dispositifs médicaux doivent obligatoirement être certifiés selon une réglementation stricte. En Europe, la conformité à cette réglementation est matérialisée par la délivrance du marquage CE médical qui garantit que le dispositif médical répond aux exigences de sécurité et de bénéfice clinique fixées.
Quels sont les différents types de dispositifs médicaux ?
Lunettes, thermomètres, préservatifs, pansements, orthèses, masques chirurgicaux, etc., de plus en plus de consommateurs font l'acquisition de dispositifs médicaux pour leur usage quotidien.
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d'utilisation, partie du corps exposée, à l'intérieur ou à l'extérieur du corps) et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III).

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