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et/ou la participation à des tests ou exercices communs (une fiche DMIA mesure la durée d'interruption de fonctionnement du processus au-delà duquel les 

  • Quelles sont les 3 grandes familles de DM ?

    Quelles sont les 3 grandes familles de DM ? Les dispositifs médicaux sont généralement regroupés en trois grandes familles : les dispositifs médicaux de classe I, les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III et les dispositifs médicaux implantables actifs et les produits de santé à base de tissus.

  • Quels sont les différents types de dispositifs médicaux ?

    Il existe différents types de dispositifs médicaux : non implantables (appareils auditifs, fauteuils roulants, lunettes, pansements), ou implantables (prothèses de hanches, stimulateurs cardiaques, implants dentaires), parfois sur mesure (semelles orthopédiques, implants dentaires), ainsi que les dispositifs médicaux

  • Comment définir la classe d'un dispositif médical ?

    Classe I (risque faible) : béquilles, fauteuils roulants, lunettes correctrices Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : lentilles de contact, aides auditives, couronnes dentaires Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs, produits de désinfection pour lentilles, pompes à perfusion

  • Quels aspects d'un dispositif médical impactent sa classe ? La finalité (dispositif thérapeutique, de diagnostic, chirurgical), le caractère invasif (voire implantable), le caractère actif, la durée d'utilisation, les parties du corps concernées… autant d'aspect qui caractérisent la dangerosité potentielle.12 sept. 2014
12 sept. 2014 · La classe d'un DM est utilisée pour définir les exigences réglementaires applicables à un dispositif médical et aux activités de son fabricant,  Autres questions
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