définition assurance qualité industrie pharmaceutique


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PDF Spécialiste en assurance qualité

Les responsabilités du spécialiste en assurance qualité consistent à maintenir les standards de la qualité des produits pharmaceutiques ou biotechnologiques

  • Quelle est la différence entre l'assurance qualité et le contrôle qualité ?

    En théorie, l'assurance qualité implique des approches proactives qui ont pour but d'empêcher la fabrication de produits non conformes.
    Le contrôle qualité, quant à lui, implique des approches réactivesdestinées à identifier de potentielles non-conformités par le biais d'inspections et de mécanismes de tests.

  • L'OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme « un des éléments de l'assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de mise sur le marché».

  • Qui ce que l'assurance qualité ?

    L'assurance qualité, généralement abrégée QA, est le processus qui consiste à vérifier que les services ou produits d'une organisation répondent aux normes de qualité souhaitées et attendues.

  • L'assurance qualité permet de démontrer le respect des règles de qualité tout au long de la chaîne de production, en répondant notamment aux exigences du client, du marché ou de la certification. L'industrie pharmaceutique s'appuie notamment sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour y parvenir.
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