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La directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro adoptait une approche fondée sur des listes pour attribuer les classes de risque ce qui en retour permettait de déterminer le processus d’évaluation de la conformité et le degré de supervision nécessaire
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Le LNE/G-MED en tant qu’organisme notifié jouit d’une place de premier rang au plan réglementaire européen dans le domaine des dispositifs médicaux et peut apporter son aide pour ouvrir le marché européen aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Quel est le nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux?
Règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) MIS À JOUR LE 02/11/2021 Nouveau règlement européen pour les dispositifs médicaux Le processus de révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux s’est achevé en 2017.
Qu'est-ce que les directives médicaux ?
Les directives rassemblent les définitions des différents types de dispositifs médicaux et stipulent qui sont les responsables de leur mise sur le marché et qui participe au processus réglementaire. Elles précisent également le champ d’intervention des organismes notifiés ainsi que celui des autres acteurs.
Comment savoir si un dispositif est concerné par la directive ?
La première étape pour tout fabricant consiste à déterminer si le dispositif est concerné par la directive relative aux DIV. Pour cela, le fabricant peut se reporter au premier article de la directive DIV, qui contient les définitions et exclusions.
Quelle est la classe du dispositif médical ?
3.4 Quelle est la classe du dispositif médical ? Il ne s’agit pas à proprement parler de classe, cependant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont divisés en deux groupes : les DIV appartenant aux listes A (sécurité) et B (diagnostic) de l’annexe II et ceux qui ne figurent pas sur ces listes.
catalogue-formation-LNE-2019.pdf