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15189 Troisième édition 2012-11-01 Version corrigée 2014-08-15 Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence Medical laboratories — Requirements for quality and competence ISO 15189:2012(F) DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT © ISO 2012 Droits de reproduction réservés



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pathologiques (ACP) de la norme NF EN ISO 15189 : 2012 à la version 2022 Les documents de référence du Cofrac vont être mis à jour et rendus disponibles sur le site Internet www cofrac fr pour prendre en compte la nouvelle version de ce référentiel



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ISO 15189:2012 In the new version the standard is a clear document which is better organised than the 2007 version The title was shortened and the organisation of the different sections has been adjusted to follow a more logical order allowing users to gain a better understanding of the different requirements



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ISO 15189:2007(E) PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces In accordance with Adobe's licensing policy this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing



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The second highlighted change from ISO 15189:2012 is that point of care testing (POCT) is now integral to this standard which means ISO 22870:2016 will be withdrawn There is an Annex to summarise these requirements and there are references to the requirements for POCT throughout the text

What is a corrected version of ISO 15189?

  • This corrected version of ISO 15189:2012 includes various editorial corrections. iv© ISO 2012 – All rights reserved ISO 15189:2012(E) Introduction This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies requirements for competence and quality that are particular to medical laboratories1).

What is ISO 17025?

  • ISO 17025:2005 is the technical standard that underpins ISO 15189, and many assessors will be working to this standard. UKAS document M3003 provides some guidance and clarification on ISO 17025.

Who is responsible for identifying patent rights based on ISO 15189?

  • ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 15189:2007), which has been technically revised.

What are the ISO standards for Cellular Pathology?

  • second ISO standard, ISO 17025:2005, is a normative reference for ISO 15189:2012 and provides more detailed information on the approach to this issue, which suggests a pragmatic way through the potential problems for cellular pathology.
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