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FICHE PRATIQUE La prescription et délivrance de
prescription hors AMM Il doit veiller à : • porter la mention « Hors AMM » sur l’ordonnance (articles L 5121-12-1 CSP, L 162-4 et L 162-1-7 CSS), • tracer dans le dossier patient les raisons pour lesquelles il a choisi d’avoir recours à une prescription hors AMM (article L 5121-12-1 CSP) MÉDECINS
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La prescription des médicaments en dehors de leur
Prescription hors AMM et dispensation qMeilleure connaissance des indications de prescription: qLa mention des indications dans le relai d’ATU ( LFSS pour 2018) qLa possibilité de conditionner la prise en charge à la transmission d’informations notamment sur l’indication thérapeutique ( PLFSS 2019) q Un outil en développement : le DMP 18 Marie-Paule SERRE Académie Nationale de
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Page de couv Reco Cnom-Cnop V2 - Ordre
Toute prescription hors de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) impose des règles et obligations complémentaires (cf annexe 4) 3 Règles spécifiques liées à la prescription et à la dispensation des stupéfiants -A- Prescription sur ordonnance sécurisée et en toutes lettres : article R 5132-6 CSP
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Responsabilités et utilisations des médicaments hors AMM
celles de l'AMM: zpour des indications non approuvées par les autorités sanitaires {Intégrer la prescription hors AMM dans le projet de décret en cours pour réglementer les AMC COPFR 20 Propositions d’amélioration {Contrôler la publicité sur le médicament et sa conformité avec le dossier d’AMM {Informer et sensibiliser le grand public sur l’importance de l’usage
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Pédiatrie et Prescriptions « Off-label
Prescriptions hors AMM en pédiatrie Critère d’inclusion : patient de moins de 18 ans au moment de la dispensation Eléments relevés : Statut du prescripteur (médecin généraliste, pédiatre de ville, médecin d’établissement de santé) Médicament prescrit (DCI + nom commercial + dosage + forme galénique) Age du patient 5 Réalisation d’une enquête régionale Méthode 2ème
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RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION (RTU)
d’Utilisation (RTU) autorisant la prescription d’une spécialité pharmaceutique disposant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France, dans une indication ou des conditions d’utilisation non conformes à son AMM Il s’agit d’une procédure dérogatoire exceptionnelle, d’une durée limitée à trois ans, renouvelable
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Les risques et dangers de la médication
Prescription hors AMM Non respect selon l’AMM : qIndications thérapeutiques qPosologies qDurée du traitement Fréquents(15à20 delatotalitédes prescriptions) Légales si reconnues efficaces et non dangereuxetlorsd’absenced’alternative médicamenteuseappropriées 8
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Contrat de bon usage : mise en oeuvre opérationnelle des
Informatisation des processus de prescription/ dispensation/ administration : 4000 lits informatisés (novembre 2010) Indications hors AMM mais remboursées par l’assurance maladie Situation non acceptable : rapport bénéfice/ risque défavorable Annexes : « situations lesquels l’insuffisance de données ne permet pas l’évaluation du rapport bénéfice/ risque » Annexe : groupe
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1 Qualités des Bases de données sur les Médicaments
PRESCRIPTION ET DES LOGICIELS D’AIDE À LA DISPENSATION spécialités pharmaceutiques ayant une AMM et dont au moins une présentation est commercialisée ou a été commercialisée en France durant les 5 dernières années La liste est élaborée à partir des informations publiées sur le site de l’ANSM ; - les spécialités de distribution parallèle ; - les ATU de cohorte mises à
ISPB – Faculté de Pharmacie Lyon Monsieur François LOCHER (PU – PH) Au docteur ANDREA Pierre et tous mes collègues de la Grande pharmacie des Marais 1 3 2 Dérivés amphétaminiques : utilisation médicale avec AMM en France Les amphétamines sont des psychostimulants du système nerveux central
THph MANNKOUR Abdellah