Qu'est-ce que le système d'assurance de qualité pharmaceutique ?
1 En vertu de l'article 6 de la directive 2003/94/C et de la directive 91/412/CEE les fabricants sont tenus d’établir et de mettre en œuvre un système d'assurance de qualité pharmaceutique efficace. Le terme système d’assurance de qualité pharmaceutique a été utilisé dans ce chapitre dans l’intérêt de la cohérence avec la terminologie de l'ICH Q10.
Comment définir le système qualité pharmaceutique ?
Le système qualité pharmaceutique doit être défini et documenté. Un manuel qualité ou une documentation équivalente doit être établi et contenir la description du système de gestion de la qualité, y compris les responsabilités de l’encadrement. 1.8.
Quelle est la catégorisation des préparations pharmaceutiques ?
Un tableau permettant une catégorisation des préparations pharmaceutiques est proposé (cf. Annexe III). La classification des préparations en 3 catégories facilite l’application des conditions requises pour l’exécution et le contrôle des préparations.
Qu'est-ce que la qualité des matières premières à usage pharmaceutique ?
Elle dépend également de la qualité des matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) et des articles de conditionnement, de la validation et la maîtrise des procédés de préparation et des contrôles microbiologiques et particulaires de l’environnement, ainsi que de la qualification du personnel.
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