Quels sont les principes de bonnes pratiques de laboratoire ?
Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) constituent un système de garantie de la qualité du mode d’organisation et de fonctionnement des laboratoires ( dénommés "installations d’essai") qui réalisent des essais de sécurité non cliniques sur les produits chimiques.
Quelle est la différence entre les bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire ?
Les bonnes pratiques de fabrication s’appliquent à l’ensemble du processus de fabrication des médicaments, tandis que les bonnes pratiques de laboratoire ne s’appliquent qu’à la phase des tests de sécurité. Les BPF et les BPL sont tous deux appliqués par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Devez-vous vous conformer aux BPL ?
Comment réutiliser les animaux de laboratoire ?
La réutilisation d'animaux de laboratoire doit égal ement tenir compte des deux points suivants : une période de latence suffisante entre les études est respectée afin d’éviter toute interférence avec le traitement précédent. 6.2 Les échantillons biologiques doivent-ils être caractérisés dans le cadre des BPL ?
Qui contrôle la conformité aux BPL ?
Il n’existe pas de reconnaissance réglementaire d’u ne quelconque conformité aux BPL qui serait délivré e par des organismes privés. Le contrôle de la confor mité aux BPL des activités des installations d’essa i est de la compétence exclusive des autorités nation ales de contrôle (ANSM, ANSES, GIPC).
1 - Entrée Dans Le Programme d'inspection
les essais destinés à évaluer la sécurité d’un élément d’essai du champ de compétence de l’ANSMles essais non cliniquesles essais destinés à faire partie d’un dossier réglementaire (dossier de demande d’AMM d’un médicament prévu par l’article L. 5121-8 du CSP, dossier d’un produit cosmétique prévu par l’article L
4 - Rapport d’inspection
les conclusions des inspecteurs basées sur les réponses de l’installation d’essaiune proposition du niveau ou de respect des BPL. See full list on ansm.sante.fr
5 - Conclusion de l’inspection Sur Le Respect Des BPL
A: l’installation d’essai est considérée conforme aux principes des BPL,B: l’installation d’essai présente une conformité partielle avec des déviations mineures ne remettant pas en cause la fiabilité des études,C: l’installation d’essai n’est pas conforme aux principes des BPL. See full list on ansm.sante.fr
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