Comment obtenir le marquage CE ?
Pour apposer le marquage «CE» sur son produit, le fabricant doit réaliser, ou faire réaliser, des contrôles et essais qui assurent la conformité du produit aux exigences essentielles définies dans les textes européens concernés.
Le marquage « CE » n'est pas une marque de certification.30 mar. 2022Comment faire certifier une machine CE ?
Accompagnement à la demarche de certification CE des machines
1Respecter le principe d'intégration de la sécurité dès la conception.
2) Effectuer une analyse de risque et fournir une notice d'instructions.
3) Constituer un dossier technique de construction.
4) Apposer le marquage CE et établir une déclaration CE de conformitéComment certifier un dispositif médical ?
Le fabricant choisit un organisme notifié parmi ceux notifiés au niveau européen.
L'organisme notifié réalise des audits initaux et de suivi et délivre les certificats de marquage CE au fabricant.
Selon la classe de risque du produit, une procédure d'accès au marquage CE est choisie.- La déclaration UE de conformité doit être signée par une personne travaillant pour le fabricant ou son mandataire, et la fonction de cette dernière doit être également indiquée.
Le fabricant doit établir et signer la déclaration UE de conformité, indépendamment de l'intervention d'un organisme notifié.
Le marquage CE doit être apposé sur un DM afin de pouvoir être commercialisable au sein de l'Union Européenne. Le fabricant doit dans ce cadre, soumettre son dispositif à une procédure d'évaluation de conformité aux exigences le concernant, et qui sont décrites dans la directive.
Conformité des machines CDG 63
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