Quelles sont les conditions de classification des dispositifs médicaux ?
Quels aspects d'un dispositif médical impactent sa classe ? La finalité (dispositif thérapeutique, de diagnostic, chirurgical), le caractère invasif (voire implantable), le caractère actif, la durée d'utilisation, les parties du corps concernées… autant d'aspect qui caractérisent la dangerosité potentielle.
Quels sont les différents types de dispositifs médicaux ?
Il existe différents types de dispositifs médicaux : non implantables (appareils auditifs, fauteuils roulants, lunettes, pansements), ou implantables (prothèses de hanches, stimulateurs cardiaques, implants dentaires), parfois sur mesure (semelles orthopédiques, implants dentaires), ainsi que les dispositifs médicaux
Quelles sont les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux ?
Conditions de mise sur le marché d'un dispositif médical
La mise sur le marché d'un DM est conditionnée à l'obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE.
Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.- Les fabricants des dispositifs médicaux de classe 1 stériles, 1 avec une fonction de mesurage, IIa, IIb et III, doivent solliciter un organisme notifié pour obtenir un marquage CE.
DISPOSITIFS MÉDICAUX PROGRÈS EN OPHTALMOLOGIE
Tout ce qui est utilisé et prescrit en Ophtalmologie
Retraitement des dispositifs médicaux ophtalmiques
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De Max Weber
Généralités des fonctions
Notion de fonction
Transformations chimiques forcées
Suites numériques
