[PDF] Rapport annuel 2013 - Agence de la Biomédecine

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RAPPORT ANNUEL2013

01 L"identité de l"Agence

L"Agence en bref

08

Panorama des missions

09

L"organisation

15

Les orientations stratégiques:

axes du contrat d"objectifs et de performance 2012-2015 20

La déontologie de l"expertise

26

Le conseil d"orientation

28

L"expertise médicale

et scientique 31

Regard transversal sur

les missions et les méthodes de l"Agence 34

Les Journées de l"Agence

de la biomédecine 47

02 L"action de l"Agence

Les faits marquants

de l"année 2013 50

L"amélioration de l"accès à la greffe

52

SOMMAIRE

L'appel d'offres "recherche» 99

La lutte contre le trac

d'organes 100

L"amélioration des conditions

deprise en charge en assistance médicale à la procréation et en diagnosticprénatal, préimplantatoire et génétique 102

L'assistance médicale

à la procréation

104

Les nouvelles techniques en AMP

105

La préservation de la fertilité

106

Le don d'ovocytes

107

L'accueil d'embryons

109

L'AMP en contexte viral

110

L'évaluation et le suivi

des activités d'AMP 110

La sécurité et la qualité de l'AMP

113

Le nancement des activités d'AMP

114

La lutte contre le tourisme procréatif

115

Le diagnostic prénatal 116

Les centres pluridisciplinaires

de diagnostic prénatal 117

Les activités des laboratoires

de diagnostic prénatal 118

Le diagnostic préimplantatoire 122

La génétique postnatale 123

Les autorisations, agréments

et contrôles 127

L'appel d'offres "recherche» 132

L"encadrement de la recherche

sur l"embryon 133

Les autorisations et contrôles

134

Le point sur quelques faits marquants 136

L"information sur

les neurosciences 146

L"action internationale

148

Instances internationales

148

Union européenne

et programmes européens 148

Conseil de l'Europe

150

Collaborations avec les autres

agences européennes 151

Coopération

151

Les ressources

Le système d"information

158

La politique de ressources

humaines 161

Le schéma directeur

des ressources humaines 162

Le projet d'établissement 164

La communication interne 164

Les effectifs 165

Les instances représentatives

du personnel 167

La formation interne et les congrès 167

Le bilan nancier

et la performance 169

Le bilan nancier

169

Le renforcement de la maîtrise

des risques comptables et nanciers 172

La professionnalisation

de l'achat public 173

Annexes

Sigles employés

174
Suivi du contrat d'objectifs et de performance 176

La composition des instances

180

Rapport de synthèse

Traitements pharmacologiques

dans l'autisme 186
4 A u moment de quitter l"Agence de la bio médecine, cet éditorial me donne l"occa sion de saluer tous ceux qui, pendant les 6 années au cours desquelles j"ai exercé les fonctions de directrice générale, ont œuvré au sein de l"Agence, dans les établissements de santé, les administrations sanitaires, les associations de patients... pour permettre l"accomplissement des missions difciles et ambitieuses que le Législateur lui a conées. Malgré une conjoncture économique très dif- cile, l"année 2013 a été riche et intense et le présent rapport revient sur les principaux résultats obtenus. Je voudrais en souligner deux qui correspondent à des attentes forte ment exprimées lors des débats de prépara- tion de la loi de bioéthique de 2011: la pre mière campagne de promotion de la greffe rénale avec donneur vivant à destination du grand public et la première évaluation par l"Agence des résultats des centres d"assis tance médicale à la procréation réalisant des fécondations in vitro. Les nombreux travaux qui sont détaillés dans les pages du rapport n"ont pu être menés à bien que grâce à l"en gagement des équipes de l"Agence et des professionnels des disciplines concernées et aux orientations fortes données par le contrat de performance signé avec la direc tion générale de la santé.

Depuis six ans, la lecture des rapports

successifs montre la forte augmentation de l"activité mais aussi l"accroissement plus important encore de la demande des malades. Dans les domaines si sensibles des éléments et produits du corps humain, l"enjeu des années à venir est bien sûr de poursuivre l"augmentation de l"activité mais, au même niveau, de maintenir la qualité et la sécurité des soins tant pour les donneurs que pour les receveurs. Il faut toujours garder

à l"esprit que l"Agence de la biomédecine a

été créée par la loi de bioéthique pour régu ler des domaines d"excellence médicale.

Dans l"exercice de ses missions, elle doit

incarner avec erté et fermeté les valeurs d"éthique et de solidarité énoncées par la loi française et les conventions internatio- nales et porter avec les professionnels les chantiers d"amélioration de la qualité des soins et de l"efcience. Je sais que la com munauté constituée autour des domaines dont l"Agence a la charge, qui a montré sa cohésion notamment lors des journées de l"Agence en mai2013, continuera, dans les années à venir, à promouvoir ces valeurs auprès de toute la société française.

Directrice générale

de l"Agence de la biomédecine

LE MOT DE

LA DIRECTRICE

GÉNÉRALE

5 RAPPORT ANNUEL 2013 DE L'AGENCE DE LA BIOMÉDECINE C ette année qui correspond à l"achève- ment de mon mandat me permet de refaire l"historique de six années où j"ai eu le grand honneur de présider le conseil d"ad ministration de l"Agence de Biomédecine.

J"ai pu exercer cette responsabilité avec

beaucoup de erté grâce à une conance réciproque avec la directrice générale et à l"efcacité des membres de l"Agence et du conseil d"administration. Nous avons eu de façon constante des séances du conseil très structurées et qui ont toujours suscité l"intérêt et parfois l"enthousiasme de ces différents membres. J"ai pu mesurer d"autre part, cette dernière année malgré une tension budgétaire importante combien l"Agence de la biomédecine a continué à travailler avec détermination et efcience dans chacun des domaines de compétences qui sont les siens.

Plusieurs points forts cette année sont à

souligner avec:

1. Tout d"abord la mise en place d"un régime

d"autorisation sous conditions pour les recherches sur l"embryon humain et les cellules souches embryonnaires humaines (loi du 6août 2013).

2. L"inscription de plus de 20 000 nouveaux

donneurs sur le registre national des donneurs de cellules souches hémato- poïétiques, ce qui représente une belle performance mais surtout qui augmente considérablement les chances des patients en attente de greffe lorsqu"une indication a été posé.3. Pour la première fois, une évaluation des centres d"assistance médicale à procréa- tion qui permet aux centres d"améliorer leurs pratiques et de mieux prendre en charge les couples dans des conditions optimales de qualité et de sécurité.

4. Et enn une augmentation sensible du

nombre de greffes à partir de donneurs vivants, avec une progression de 12% par rapport à l"année précédente facilitant ainsi l"accès à la greffe pour les patients en insufsance rénale chronique terminale. Le succès répété des Journées de l"Agence est l"image parfaite du partage de l"exper tise de l"Agence de la biomédecine avec les professionnels de santé quel que soit leur spécicité et leur grade et avec les asso- ciations. Ces journées sont également une démonstration de l"intérêt de l"Agence pour le "terrain» et de sa volonté de transmettre toute la force de ses valeurs. Ces valeurs, que sont la transparence, l"équité de l"accès aux soins, et l"éthique, encadrent l"en- semble des activités de l"Agence de la bioméde- cine, elles sont également garantes de son bon fonctionnement et assurent, à l"ensemble des patients une prise en charge de qualité quel que soit le domaine d"activité. Le réseau de profes sionnels qui accompagne chaque jour l"Agence, le ministère de la santé, l"ensemble des acteurs avec lesquels l"Agence remplit ses missions, chacun dans son rôle, œuvre pour qu"au bout du compte les patients soient toujours mieux pris en charge, dans un souci permanent d"équité et de grande solidarité.

MAURICETTE MICHALLET

LE MOT DE

LA PRÉSIDENTE

DU CONSEIL

D'ADMINISTRATION

01 26

L"Agence

en bref

Panorama

des missions

La déontologie

de l"expertise

Le conseil

d"orientation

L"expertise

médicale et scientique

Regard tranversal

sur les missions et méthodes de l"Agence

Les Journées

de l"Agence de la biomédecineLes orientations stratégiquesL"organisation 20 15 08 28
31
34
47
09

L"IDENTITÉ

DE L'AGENCE

8

L"AGENCE EN BREF

STATUT ET MISSIONS

missions d'encadrement, d'accompagnement, d'évaluation et d'information

BUDGET ET EFFECTIFS

VALEURS

Transparence

Équité

Éthique

9 RAPPORT ANNUEL 2013 DE L'AGENCE DE LA BIOMÉDECINE

PANORAMA DES MISSIONS

L"Agence de la biomédecine est compétente

dans les domaines de la greffe, de la repro duction, de l"embryologie et de la génétique humaines, qui comprennent: les activités de prélèvement et de greffe d"organes, de tissus et de cellules souches hématopoïétiques les activités cliniques et biologiques d"assistance médicale à la procréation les activités de diagnostic prénatal et préimplantatoire les activités de génétique postnatale (examen des caractéristiques génétiques d"une personne et identication par empreintes génétiques à des ns médicales) les activités de recherche sur les cellules souches embryonnaires et l"embryon humains.

La loi de bioéthique de 2011 a par ailleurs

coné à l"Agence de la biomédecine une mission d"information du Parlement et du

Gouvernement sur les neurosciences.

La mission de l"Agence de la biomédecine

consiste à sécuriser l"offre de soins, à la rendre accessible à tous et à améliorer sa qualité et sa sécurité en conformité avec les principes éthiques.

Différents types d"intervention structurent

sa mission: contribuer, par l"encadrement, le contrôle et l"évaluation, au respect des règles de sécurité sanitaire et à l"amélioration de la qualité et de la transparence des activités médicales et biologiques relevant de sa compétence participer à l"élaboration, l"évolution et l"application d"une stratégie et de la régle mentation pour chaque activité relevant de sa compétence, en liaison avec les services de l"État, les associations et les profes- sionnels de santé (plans d"action, décrets d"application, arrêtés, règles de bonnes pratiques...) mettre en œuvre les nouvelles dispositions réglementaires et assurer l"accompagne- ment des professionnels de santé dans leur application, en particulier par la formation évaluer les résultats des activités médicales et biologiques relevant de sa compétence pour mesurer leur efcacité et concourir à l"évolution des pratiques soutenir la recherche médicale et scien- tique dans son champ de compétence participer à l"élaboration des règles com- munautaires et des accords internationaux et intervenir en faveur du développement à l"étranger des activités relevant de son champ de compétence. 10

DES MISSIONS SPÉCIFIQUES

DANS LES DIFFÉRENTS DOMAINES

Dans le domaine de la greffe:

Dans le domaine de la reproduction:

in vitro 11 RAPPORT ANNUEL 2013 DE L'AGENCE DE LA BIOMÉDECINE

Dans le champ du diagnostic

anténatal et de la génétique postnatale: délivrer les autorisations d"activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal et des centres de diagnostic pré implantatoire et exercer le contrôle de leurs activités (mission d"inspection) donner un avis aux agences régionales de santé qui délivrent les autorisations d"ac tivité des laboratoires de cytogénétique, y compris moléculaire, et de génétique moléculaire agréer les praticiens pour les activités de diagnostic préimplantatoire et de génétique humaine délivrer les autorisations de diagnostic pré- implantatoire associé au typage HLA.

Dans le champ de la recherche sur

les cellules souches embryonnaires et l"embryon humains: délivrer les autorisations de protocoles de recherche sur l"embryon humain et les cellules souches embryonnaires humaines délivrer les autorisations d"importation, d"exportation et de conservation de cel- lules souches embryonnaires humaines à des ns de recherche ainsi que les autori sations de conservation d"embryons à des ns de recherche s"assurer que les travaux sont menés en conformité avec les conditions de délivrance de l"autorisation et les règles

éthiques (mission d"inspection)

; l"Agence peut suspendre ou retirer les autorisations qu"elle a délivrées

évaluer l"état d"avancement des recherches

sur les cellules souches embryonnaires et l"embryon humains ; cette évaluation inclut un comparatif avec les recherches concer nant les cellules souches adultes, les cel lules pluripotentes induites et les cellules issues du sang de cordon, du cordon ombi lical et du placenta, ainsi qu"un comparatif avec la recherche internationale. 12 COMPÉTENCES JURIDIQUES EN MATIÈRE D"AUTORISATION ET D"INSPECTION

ACTIVITÉ AUTORISÉEENTITÉS OU ACTEURS AUTORISÉSCOMPÉTENCE DE L'AGENCE DE LA BIOMÉDECINELE CAS ÉCHÉANT, AUTRE AUTORITÉ COMPÉTENTE POUR L'AUTORISATION

Domaine du prélèvement etde la greffe

Prélèvement d'organesÉtablissementsavisARS Prélèvement de tissus et de cellulesÉtablissements etlaboratoiresavisARS

Greffe d'organes et

de cellules souches hématopoïétiquesÉtablissements (équipes de greffe)avisARS

Préparation, conservation

et utilisation de tissus et decellules et préparation dethérapie cellulaireBanques de tissus (établissements publics et privés) et unités dethérapie cellulaireavisANSM

Préparation, conservation,

distribution, cession, importation, exportation

despréparations de thérapie cellulaire xénogéniqueÉtablissements ouorganismesavisANSM

Importation et exportation

de tissus, cellules, produits de thérapie génique et cellulaire à des fins thérapeutiquesBanques de tissus (établissements publics et privés) et unités dethérapie cellulaireavisANSM

Importation de cellules

souches hématopoïétiques non apparentées en vue d"une greffe

ÉtablissementsavisANSM

Importation et exportation

d"organes, tissus et cellules

à des fins scientifiques

Établissements publics et privésavisministère de la Recherche

Produits thérapeutiques

annexes - autorisation de mise sur le marché (AMM)Établissements et laboratoiresavis sur demande d"AMMANSM

Recherches biomédicales

portant sur la greffe ou l"utilisation d"organes, tissus, cellules humaines ouanimalesÉtablissements, équipes de greffe et de rechercheavisANSM 13 RAPPORT ANNUEL 2013 DE L'AGENCE DE LA BIOMÉDECINE Domaine de la procréation, de l'embryologie et dela génétique humaines

Techniques d"amélioration

des procédés biologiques utilisés en AMP (1) (1)autorisation et contrôle

Activités cliniques et biologiques

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