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RAPPORT D"ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE

ÉVALUATION DU RAPPORT ALBUMINURIE/CRÉATININURIE DANS LE DIAGNOSTIC DE LA MALADIE RÉNALE CHRONIQUE

CHEZ L"ADULTE

Décembre 2011

Service Évaluation des actes professionnels

Rapport albuminurie/créatininurie - Rapport d"évaluation Haute Autorité de Santé / Service Évaluation des actes professionnels / décembre 2011 - 2 - L"argumentaire scientifique de cette évaluation Ce rapport d"évaluation technologique est téléchargeable sur www.has-sante.fr

Haute Autorité de Santé

Service documentation - information des publics

2, avenue du Stade de France - F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX

Tél. : +33 (0)1 55 93 70 00 - Fax : +33 (0)1 55 93 74 00

Ce rapport d"évaluation a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en décembre 2011.

© Haute Autorité de Santé - 2011.

Rapport albuminurie/créatininurie - Rapport d"évaluation Haute Autorité de Santé / Service Évaluation des actes professionnels / décembre 2011 - 3 -

L"ÉQUIPE

Ce rapport d"évaluation a été réalisé par M. Olivier ALLAIRE, chef de projet au Service

évaluation des actes professionnels sous la responsabilité de M. Denis-Jean DAVID, adjoint au chef de service, et de M me Sun-Hae LEE-ROBIN, chef de service. La recherche documentaire a été effectuée par M me Mireille CECCHIN, documentaliste, avec l"aide de M me Maud LEFEVRE, sous la responsabilité de Mme Christine DEVAUD, adjointe au chef de service, et de M me Frédérique PAGES, chef de service. L"organisation logistique et le travail de secrétariat ont été réalisés par M me Stéphanie

BANKOUSSOU et M

me Banedé SAKO. _________________________________

Pour tout contact au sujet de ce rapport :

Tél. : 01 55 93 71 12

Fax : 01 55 93 74 35

Courriel : contact.seap@has-sante.fr

Rapport albuminurie/créatininurie - Rapport d"évaluation Haute Autorité de Santé / Service Évaluation des actes professionnels / décembre 2011 - 4 -

TABLE DES MATIÈRES

L"ÉQUIPE .........................................................................................................................3

LISTE DES ABRÉVIATIONS............................................................................................6

I. S

OURCES D"INFORMATION........................................................................................10

II. L

A MALADIE RÉNALE CHRONIQUE.............................................................................10

II.1 Épidémiologie.......................................................................................................10

II.2 Définition et classification de l"IRC .....................................................................10

II.2.1 ANAES (2002) ............................................................................................10

II.2.2 NKF/KDOQI (2002).....................................................................................10

II.2.3 Classifications.............................................................................................11

II.3 Évolution...............................................................................................................12

II.4 Prévention.............................................................................................................12

II.5 Traitement de l"IRC...............................................................................................12

II.6 Intérêt de santé publique .....................................................................................12

III. É

VALUATION DE LA FONCTION RÉNALE : PROTÉINURIE ET ALBUMINURIE.....................13

III.1 Préambule.............................................................................................................13

III.2 Définition...............................................................................................................13

III.2.1 La microalbuminurie....................................................................................13

III.2.2 La protéinurie..............................................................................................13

III.2.3 Recommandations......................................................................................13

MÉTHODE D"ÉVALUATION...........................................................................................15

I. R

ECHERCHE DOCUMENTAIRE....................................................................................15

I.1 Liminaire ...............................................................................................................15

I.2 Recherches dans les bases de données bibliographiques et sur les sites

I.2.1 Méthode......................................................................................................15

I.2.2 Résultats.....................................................................................................16

I.3 Autres sources .....................................................................................................16

II. SÉ

LECTION DES DOCUMENTS IDENTIFIÉS...................................................................16

II.1 Première sélection des documents identifiés par la recherche bibliographique 16

II.2 Sélection des documents analysés dans ce rapport .........................................16

II.2.1 Recommandations......................................................................................16

II.2.2 Études comparatives...................................................................................16

II.3 Récapitulatif de la stratégie bibliographique......................................................17

III. G

ROUPE DE TRAVAIL................................................................................................17

III.1 Constitution ..........................................................................................................17

III.2 Composition..........................................................................................................18

III.3 Déclarations d"intérêts.........................................................................................19

III.4 Recueil de la position argumentée du groupe de travail...................................19 ARGUMENTAIRE : LE RAPPORT ALBUMINURIE/CRÉATININURIE SUR ÉCHANTILLON D"URINE EST-IL SUFFISAMMENT PERFORMANT POUR ÉVALUER

L"ALBUMINURIE ?.........................................................................................................20

I. A

NALYSE CRITIQUE DE LA LITTÉRATURE....................................................................20

I.1 Analyse des recommandations identifiées.........................................................20

I.1.1 Sélection des recommandations identifiées par la recherche bibliographique

I.1.2 Validité méthodologique de la revue systématique identifiée.......................20

I.1.3 Résultats.....................................................................................................21

Rapport albuminurie/créatininurie - Rapport d"évaluation Haute Autorité de Santé / Service Évaluation des actes professionnels / décembre 2011 - 5 -

I.1.4 Conclusions du NICE...................................................................................23

I.2 Analyse de la littérature publiée depuis 2008 .....................................................25

I.2.1 Sélection des articles...................................................................................25

I.2.2 Paramètres recherchés dans les études......................................................25

I.2.3 Présentation des études identifiées.............................................................25

I.2.4 Présentation des résultats ...........................................................................25

I.3 Conclusions de l"analyse de la littérature...........................................................30

I.4 Que disent les autres recommandations ? .........................................................30

I.4.1 Renal Association, 2011..............................................................................30

I.4.2 Guidelines and Audit Implementation Network (GAIN), 2010.......................30

I.4.3 Société de néphrologie, 2009......................................................................30

I.4.4 Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN), 2008.............................30 I.4.5 Canadian Society of Nephrology (CSN), 2008.............................................30

I.4.6 Société française d"hypertension artérielle, 2008.........................................31

I.4.7 British Columbia Guidelines, 2008...............................................................31

I.4.8 Veterans Affairs, Department of Defense (Va/DoD), 2007...........................31 I.4.9 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), 2005 ......................31

I.4.10 Cari Guidelines, 2004..................................................................................31

II. P

OSITION DU GROUPE DE TRAVAIL.............................................................................32

CONCLUSION ET PERSPECTIVES...............................................................................33

ANNEXES .......................................................................................................................34

I. ANAES

2002 : RECOMMANDATIONS POUR LA PRISE EN CHARGE DIAGNOSTIQUE ET

TH ÉRAPEUTIQUE À CHAQUE STADE DE L"INSUFFISANCE RÉNALE CHRONIQUE..............34

II. HAS :

GUIDE ALD NÉPHROPATHIE CHRONIQUE GRAVE : PRISE EN CHARGE TH

ÉRAPEUTIQUE DE LA MALADIE RÉNALE..................................................................35

III. Q

UAND RECHERCHER UNE INSUFFISANCE RÉNALE ET UNE MALADIE RÉNALE CHRONIQUE

(ANAES 2002)..........................................................................................................36

IV. MÉ

THODE GÉNÉRALE D"ÉLABORATION D"UN RAPPORT D"ÉVALUATION D"UNE

TECHNOLOGIE DE SANT

V. R

ECHERCHE DOCUMENTAIRE.....................................................................................40

V.1 Bases de données bibliographiques ...................................................................40

V.2 Liste des sites Internet consultés........................................................................43

VI. QUESTIONNAIRE ENVOYÉ AUX MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL................................46

VII. C

OMPTE-RENDU GROUPE DE TRAVAIL........................................................................47

VIII. É

VALUATION DE QUALITÉ DES RECOMMANDATIONS SÉLECTIONNÉES PAR LA GRILLE

" AGREE ».............................................................................................................51

IX. G RILLES D"ANALYSE DES ÉTUDES UTILISÉES PAR LE ROYAL COLLEGE OF PHYSICIANS 54

X. É

VALUATION DE LA PROTÉINURIE : PRÉSENTATION DES ÉTUDES SÉLECTIONNÉES......56

XI. É

VALUATION DE LA PROTÉINURIE : ANALYSE DES ÉTUDES SÉLECTIONNÉES PAR LA

GRILLE DE LECTURE

XII. G

RADES DES RECOMMANDATIONS.............................................................................58

XII.1 Renal Association Guidelines..............................................................................58

XII.2 Scottish Intercollegiate Guidelines Network.......................................................58

XII.3 Canadian Society of Nephrologie (CSN)..............................................................59

XII.4 CARING FOR AUSTRALIANS WITH RENAL IMPAIRMENT (CARI).....................59 Rapport albuminurie/créatininurie - Rapport d"évaluation Haute Autorité de Santé / Service Évaluation des actes professionnels / décembre 2011 - 6 -

LISTE DES ABRÉVIATIONS

A/C : Rapport albuminurie/créatininurie

ANAES :

Agence nationale d"accréditation et d"évaluation en santé

CNAMTS :

Caisse nationale d"assurance maladie des travailleurs salariés DFG :

Débit de filtration glomérulaire

DGS :

Direction générale de la santé

eDFG :

DFG estimé

HTA :

Hypertension artérielle

IRC :

Insuffisance rénale chronique

IRCT :

Insuffisance rénale chronique terminale

KDIGO :

Kidney Disease Improving Global Outcomes

NICE :

National Institute for Health and Clinical Excellence

NKF/KDOQI :

National Kidney Disease/ Kidney Disease Outcomes Quality

Initiative

P/C :

Rapport protéinurie/créatininurie

QUADAS :

Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies

ROC :

Receiver Operating Characteristic

Rapport albuminurie/créatininurie - Rapport d"évaluation Haute Autorité de Santé / Service Évaluation des actes professionnels / décembre 2011 - 7 -

RÉSUMÉ

Titre : Évaluation du rapport albuminurie (ou protéinurie)/créatininurie dans le diagnostic de la maladie rénale chronique chez l"adulte.

Objectif :

L"objectif de ce travail était d"évaluer les performances diagnostiques des rapports A/C et P/C sur échantillon d"urine par rapport au recueil des urines de 24 heures

pour détecter une albuminurie (ou protéinurie) significative et de voir si, in fine, le

prélèvement d"un échantillon urinaire pouvait se substituer au recueil des urines des

24 heures pour le diagnostic précoce de la maladie rénale chronique dans une population

adulte à risque. Résultats et conclusions : La recommandation retenue (NICE) préconise de détecter

l"excrétion urinaire de protéine par les rapports P/C ou A/C sur échantillon d"urine plutôt

que le recueil des urines des 24 heures. La littérature identifiée publiée depuis ne remet pas en cause cette conclusion. Les corrélations des rapports A/C et P/C avec l"albuminurie et la protéinurie obtenues à partir des urines des 24 heures étaient très bonnes pour des patients insuffisants rénaux. Les aires sous la courbe ROC, toujours proches de 1, témoignent de l"excellent pouvoir discriminant des rapports A/C et P/C pour détecter une albuminurie ou une protéinurie.

La sensibilité du rapport P/C à détecter une protéinurie supérieure à 500 mg/24 heures

était d"au moins 91 % pour des spécificités d"au moins 85 % pour un seuil de positivité du

rapport P/C de 50 mg/mmol. Les rapports de vraisemblance positifs étaient supérieurs à 6.

La sensibilité du rapport A/C à détecter une albuminurie supérieure à 300 mg/24h était de

100 % pour un seuil de positivité du rapport A/C de 30 mg/mmol et d"au moins 78 % pour

un seuil de positivité du rapport A/C de 70 mg/mmol. Les rapports de vraisemblance positifs étaient supérieurs à 15. Chez le patient diabétique, la sensibilité du rapport A/C pour rechercher une microalbuminurie était d"au moins à 88 % (seuils A/C inférieurs à 2,25 mg/mmol).

Conclusion des données de la littérature :

En situation de dépistage d"une protéinurie ou d"une albuminurie dans une population adulte à risque, les rapports P/C et A/C sur un échantillon d"urine montrent des performances suffisantes pour pouvoir se substituer au recueil des urines de 24 heures.

Recommandations :

Sur la base de l"analyse de la littérature et sur la position du groupe de travail, les conclusions sont les suivantes :

- la détermination de l"excrétion urinaire d"albumine (ou protéine) doit être réalisée à partir

d"un échantillon urinaire pouvant être prélevé à tout moment de la journée (très bonnes

performances diagnostiques permettant de remplacer la mesure des urines des

24 heures par un prélèvement urinaire) ;

- en conséquence ; le recueil des urines des 24 heures n"est pas nécessaire ;

- le résultat doit être exprimé i) sous la forme d"un ratio Protéinurie/Créatininurie (P/C) ou

Albuminurie/Créatininurie (A/C) et ii) dans les unités du système international (mg/mmol).

Recherches supplémentaires

: Une perspective de ce travail sera de définir précisément la place des rapports A/C et P/C chez le patient non diabétique.

Méthode :

Analyse critique des données cliniques publiées de janvier 2000 à septembre 2011, après recherche documentaire par interrogation de la base de données Medline, Pascal et de la Cochrane Library. Une recommandation satisfaisant les critères

méthodologiques AGREE et trois études ont été analysées. Les résultats de cette analyse

ont été discutés par un groupe de travail pluridisciplinaire comprenant : quatre Rapport albuminurie/créatininurie - Rapport d"évaluation Haute Autorité de Santé / Service Évaluation des actes professionnels / décembre 2011 - 8 - néphrologues, quatre biologistes médicaux, deux gériatres, un endocrinologue, un radiologue, un anesthésiste, un ingénieur, un cardiologue et un médecin généraliste. Rapport albuminurie/créatininurie - Rapport d"évaluation Haute Autorité de Santé / Service Évaluation des actes professionnels / décembre 2011 - 9 -

INTRODUCTION

La maladie rénale chronique est définie comme une diminution progressive des fonctions rénales objectivée par une diminution permanente du débit de filtration

glomérulaire (DFG). Des critères de définition de la maladie rénale chronique ont été

proposés. Ils consistent en une atteinte rénale d"une durée supérieure à trois mois se

manifestant par des anomalies histologiques ou des marqueurs tels que des anomalies sanguines, urinaires ou de l"imagerie, ou une baisse du DFG en dessous de 60mL/mn/1,73m². L"ANAES en 2002 avait défini des recommandations sur la prise en charge de la maladie rénale chronique. De nombreuses recommandations internationales ont été publiées depuis et certaines recommandations de l"ANAES avaient besoin d"être revues ou précisées. Dans ce contexte, les demandeurs, la CNAMTS et la DGS, en vue d"améliorer la détection précoce de la maladie rénale chronique et améliorer les pratiques

professionnelles, ont souhaité que soient réévalués certains outils de l"évaluation de la

fonction rénale, tels que l"estimation du DFG à partir des dosages de créatininémie et l"évaluation de marqueurs particuliers de l"atteinte rénale, l"albuminurie et la protéinurie. Ce document concerne l"évaluation des performances diagnostiques du rapport

albuminurie/créatininurie et du rapport protéinurie/créatininurie sur échantillon d"urine

par rapport à la protéinurie/albuminurie sur recueil des urines des 24 heures. La question de l"estimation du DFG et des méthodes de dosage de la créatininémie est traitée dans un autre document. Rapport albuminurie/créatininurie - Rapport d"évaluation Haute Autorité de Santé / Service Évaluation des actes professionnels / décembre 2011 - 10 -

CONTEXTE

I. SOURCES D"INFORMATION

Ce chapitre de contexte a été rédigé à partir d"une revue non systématique de la

littérature ayant inclus : - des revues de synthèse ; - des articles d"épidémiologie ; - des articles généraux ; - des recommandations nationales et internationales ; - l"encyclopédie médico-chirurgicale.

II. LA MALADIE RÉNALE CHRONIQUE

II.1 Épidémiologie

Le rapport 2008 du registre français des traitements de suppléance indique que fin 2008,

37 000 personnes étaient traitées par dialyse et 31 000 patients étaient porteurs d"un

greffon rénal fonctionnel. Le nombre total de malades traités par dialyse ou greffe de rein augmente de 4 % par an. En 2008, l"incidence globale de l"insuffisance rénale terminale (IRCT) est de 147 par

million d"habitants. Tous les ans, près de 9 000 patients débutent un traitement de

suppléance, par épuration extrarénale ou greffe. (1) A ce jour, les données épidémiologiques françaises de la maladie rénale chronique non

traitée sont parcellaires. Toutefois, l"IRC est une pathologie fréquente estimée à 3 300 cas

par million d"habitants. (2,3) Aux États-Unis, en 1999-2004, la prévalence d"IRC non traitée par suppléance atteignait

13 % de la population âgée de plus de 20 ans. (4).

II.2 Définition et classification de l"IRC

L"IRC est définie comme une diminution progressive des fonctions rénales objectivée par une diminution permanente du débit de filtration glomérulaire (DFG). Celui-ci est, chez un individu normal, supérieur à 90 mL/mn/

1,73 m2.

II.2.1 ANAES (2002)

L"ANAES (2002) définit l"IRC par une diminution permanente du DFG. (5) Quel que soit le DFG, la persistance pendant plus de trois mois d"un ou plusieurs marqueurs biologiques d"atteinte rénale (protéinurie, leucocyturie, hématurie, microalbuminurie chez le diabétique de type 1) et/ou d"anomalies morphologiques témoigne d"une maladie rénale qui impose un diagnostic étiologique (diabète,

hypertension, néphropathie glomérulaire, interstitielle ou héréditaire...) et une surveillance

néphrologique.(5).

Un DFG inférieur à 60 mL/mn/1,73 m

2 signe une insuffisance rénale indiscutable qu"il y

ait ou non des marqueurs d"atteinte rénale associés (biologiques et/ou morphologiques et/ou histologiques). On parle d"IRC si l"insuffisance rénale est présente depuis au moins trois mois.(5).

II.2.2 NKF/KDOQI (2002)

Des critères de définition de la maladie rénale chronique ont été proposés en 2002 par la

National Kidney Foundation (USA) (6) :

Rapport albuminurie/créatininurie - Rapport d"évaluation Haute Autorité de Santé / Service Évaluation des actes professionnels / décembre 2011 - 11 -

1 - atteinte rénale supérieure à trois mois, définie comme une anomalie structurelle ou

fonctionnelle du rein avec ou sans diminution du DFG et qui se manifeste par : - des anomalies histologiques ; - des marqueurs d"atteinte rénale tels que des anomalies sanguines et/ou urinaires ou des anomalies à l"imagerie.

2 - baisse du DFG en dessous de 60 mL/mn/1,73 m

2 depuis plus de trois mois, avec ou

sans altération rénale.

II.2.3 Classifications

II.2.3.1 ANAES et KDOQI (2002)

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