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862CO-22-99-014-FR-C

Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale

Commission européenne

L-2985 LuxembourgOFFICE DES PUBLICATIONS OFFICIELLES

DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES

E U R

Guide relatif ˆla mise en application

desdirectivesŽlaborŽes sur la base des dispositions dela nouvelleapproche et delÕapproche globale

Commission europŽenne

Ce document est disponible sur lÕInternet via le serveur Europa dans les 11 langues officielles de

lÕUnion europŽenne ˆ lÕadresse suivante: De nombreuses autres informations sur l'Union europŽenne sont disponibles sur Internet via le serveur Europa (http://europa.eu.int). Une fiche bibliographique figure ˆ la fin de l'ouvrage. Luxembourg: Office des publications officielles des CommunautŽs europŽennes, 2000

ISBN 92-828-7501-6

© CommunautŽs europŽennes, 2000

Reproduction autorisŽe, moyennant mention de la source

Printed in Italy

Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale

AVANT-PROPOS

Le marchŽ unique constitue lÕune des grandes rŽussites de notre temps. Cet espace Žconomique, dans lequel mar-

europŽenne ˆ lÕaube du XXI e

LÕUnion europŽenne a mis au point des instruments originaux et innovants, afin de lever les obstacles ˆ la libre circula-

tion des marchandises. Parmi ces instruments, la nouvelle approche concernant la rŽglementation des produits et lÕap-

ont en commun de limiter lÕintervention des pouvoirs publics ˆ lÕessentiel et de laisser aux entreprises la plus grande lati-

tude pour remplir leurs obligations vis-ˆ-vis du public.

Depuis 1987, quelque vingt directives ont ŽtŽ adoptŽes sur la base de la nouvelle approche et de lÕapproche globale et

tions. Un premier guide, visant ˆ rŽpondre ˆ certaines dÕentre elles, a donc ŽtŽ publiŽ en 1994. Il a maintenant ŽtŽ mis

ˆ jour et rŽŽcrit en fonction de lÕexpŽrience acquise.

Nous espŽrons que le prŽsent guide sera utile aux acteurs Žconomiques qui souhaitent opŽrer dans le marchŽ unique

et quÕil aidera ceux dont la t‰che est de rŽgir le marchŽ. Concernant les pays candidats dÕEurope centrale et orientale,

il leur fournira un outil prŽcieux pour lÕadoption de la nouvelle approche et de lÕapproche globale ainsi que des directives

qui en dŽcoulent. Nous osons espŽrer quÕil contribuera aussi ˆ mieux faire comprendre ces mŽthodes dans dÕautres

pays, voire quÕil en incitera certains ˆ observer des principes similaires.

Un guide ne peut, au mieux, que donner un aperu de lÕobjet, de la portŽe et des implications pratiques des directives

auxquelles il a trait. Il ne peut remplacer un texte de loi ou modifier ce que le lŽgislateur a arrtŽ. Toutefois, il peut Žlu-

cider un acte lŽgislatif en attirant lÕattention sur lÕusage qui en est fait dans lÕUnion europŽenne, sur les dispositions du

traitŽ instituant la CommunautŽ europŽenne et du droit dŽrivŽ ainsi que sur la jurisprudence de la Cour de justice des

une telle dŽmarche. Une large consultation a ŽtŽ menŽe lors de lÕŽlaboration du guide, et tous les avis ont ŽtŽ soigneu-

sement pesŽs. Le guide a fait lÕobjet de discussions avec le groupe des hauts fonctionnaires sur la normalisation et la

sure du possible, dÕun large consensus. Cela ne signifie pas que le guide apporte une rŽponse dŽfinitive ˆ toutes les

questions, mais, bel et bien, quÕil exprime un avis autorisŽ.

Le prŽsent guide a ŽtŽ rŽdigŽ par la direction gŽnŽrale des entreprises, en Žtroite collaboration avec dÕautres services

cie tous ceux qui ont pris part ˆ cette entreprise.

Magnus Lemmel

Directeur gŽnŽral, faisant fonction, de la DG Entreprises

Septembre 1999

3

REMARQUE IMPORTANTE

Le prŽsent guide a pour objet de contribuer ˆ mieux faire comprendre les directives Žlabo-

rŽes sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lÕapproche globale ainsi quÕˆ

du marchŽ unique.

personnes intŽressŽes qui ont besoin de conna"tre les dispositions visant ˆ garantir la libre

circulation des produits portant le marquage CE et un degrŽ ŽlevŽ de protection dans la Com-

munautŽ (comme les associations professionnelles, les associations de consommateurs, les organismes de normalisation, les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les orga- nismes dÕŽvaluation de la conformitŽ, les syndicats). CÕest un reflet de la situation actuelle, et les indications fournies sont donc sujettes ˆ des modifications ultŽrieures.

Juridiquement, seul le texte des directives fait foi. Par consŽquent, au cas o des diffŽrences

existeraient entre les dispositions dÕune directive et le contenu du prŽsent guide, cÕest le

texte de la directive qui est applicable. Ces diffŽrences Žventuelles sont dues ˆ des disposi-

commentŽes en dŽtail dans ce guide. Le prŽsent guide est axŽ sur la nouvelle approche et lÕapproche globale. Cependant, il se peut que les produits couverts par les directives fondŽes sur les principes de la nouvelle approche et de lÕapproche globale doivent Žgalement respecter dÕautres dispositions juri- diques communautaires, qui ne sont pas prŽsentŽes dans ce guide.

de lÕaccord sur lÕEspace Žconomique europŽen (EEE). Aussi, par les termes ÇCommunautŽÈ

ou ÇmarchŽ uniqueÈ, doit-on entendre lÕEEE ou le marchŽ EEE. 4

1. Introduction

1.1. Concepts de nouvelle approche et dÕapproche globale . . . 7

1. 1.

3. Adoption des directives Çnouvelle approcheÈ . . . . . . . . 10

1.

4. Transposition des directives Çnouvelle approcheÈ . . . . . 12

1.

5. Les directives Çnouvelle approcheÈ . . . . . . . . . . . . . . . 12

2. Champ d'application des directives

"nouvelle approche» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

2.1. Produits soumis aux directives . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

2.

2. Application simultanŽe des directives . . . . . . . . . . . . . .16

2.

2.1. Les directives Çnouvelle approcheÈ . . . . . . . . . . . . . .16

2.

2.2. Les directives Çnouvelle approcheÈ et la directive

relative ˆ la sŽcuritŽ gŽnŽrale des produits . . . . . . . . . . . . .17 2.

2.3. Les directives Çnouvelle approcheÈ et la directive

relative ˆ la responsabilitŽ du fait des produits . . . . . . . . . . .18 2.

3. Mise sur le marchŽ et mise en service . . . . . . . . . . . . .18

2.

3.1. Mise sur le marchŽ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

2.

3.2. Mise en service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

2.

4. PŽriode transitoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

3. Responsabilités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

3.1. Fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

3.

1.1. Les directives Çnouvelle approcheÈ . . . . . . . . . . . . . .21

3.

1.2. Les directives relatives ˆ la responsabilitŽ

des produits et ˆ la sŽcuritŽ gŽnŽrale des produits . . . . . . . .22 3.

2. Mandataire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

3.

3. Importateur/personne responsable de la mise

sur le marchŽ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 3.

4. Distributeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

3.

5. Assembleur et installateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

3.

6. Utilisateur (employeur) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

3.

7. ResponsabilitŽ du fait des produits . . . . . . . . . . . . . . . .26

4. Respect des directives . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

4.1. Les exigences essentielles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

4.

2. Les normes harmonisŽes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

4.

3. La prŽsomption de conformitŽ . . . . . . . . . . . . . . . . . .30

4.

4. Le retrait de la prŽsomption de conformitŽ . . . . . . . . . .30

4.

5. RŽvision des normes harmonisŽes . . . . . . . . . . . . . . . .31

5. Procédure d'évaluation de la conformité . . . . .32

5.1. Les modules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32

5.

3. La documentation technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

5.

4. La dŽclaration CE de conformitŽ . . . . . . . . . . . . . . . . .35

6. Organismes notifiés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

6.1. Les principes de notification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

6.

2. La procŽdure de notification et le retrait de la notification . .39

6.

2.1. La procŽdure de notification . . . . . . . . . . . . . . . . . .39

6.

2.2. Le retrait de la notification . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40

6.

3. Les responsabilitŽs gŽnŽrales des organismes

notifiŽs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41 6.

4. Les organismes notifiŽs et lÕŽvaluation

de la conformitŽ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42 6.

5. Les organismes notifiŽs et la sous-traitance . . . . . . . . . .43

6.

6. La coordination et la coopŽration . . . . . . . . . . . . . . . . .44

7. Marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

7.1. Principes du marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

7.

2. Produits devant porter le marquage CE . . . . . . . . . . . . .46

7.

3. Apposition du marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

7.

4. Marquage CE et autres marques . . . . . . . . . . . . . . . . .48

8. Surveillance du marché . . . . . . . . . . . . . . . . . .50

8.1. Principes de la surveillance du marchŽ . . . . . . . . . . . . .50

8.

2. ActivitŽs de surveillance du marchŽ . . . . . . . . . . . . . . .51

8.

2.1. Contr™le des produits mis sur le marchŽ . . . . . . . . . .51

8.

2.2. Actions correctives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

8.

2.3. ActivitŽs complŽmentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55

8.

3. ProcŽdure de clause de sauvegarde . . . . . . . . . . . . . . .56

8.

3.1. Conditions de dŽclenchement de la clause

de sauvegarde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56 8.

3.2. Notification ˆ la Commission . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

8.

3.3. Gestion de la clause de sauvegarde . . . . . . . . . . . . .57

8.

4. Protection du marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58

8. 8.

5.1. Produits de consommation: Žchange rapide

dÕinformations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59 8. 8. et dÕŽchange dÕinformations sur les blessures . . . . . . . . . . . .60 8. communautaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60 8.

6. CoopŽration administrative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

8.

6.1. La coopŽration administrative dans les grandes

lignes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61 5

Table des matières

8.6.2. Infrastructures pour la coopŽration administrative . . . .62

8.

7. Produits importŽs de pays tiers . . . . . . . . . . . . . . . . . .64

9. Aspects externes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66

9.1. LÕaccord sur lÕEspace Žconomique europŽen . . . . . . . . .66

9.

1.1. Les ŽlŽments fondamentaux de lÕaccord . . . . . . . . . .66

9.

1.2. La notification des organismes . . . . . . . . . . . . . . . . .66

9.

1.3. La procŽdure de clause de sauvegarde . . . . . . . . . . .66

9.

1.4. Les accords de reconnaissance mutuelle

et les protocoles europŽens dÕŽvaluation de la conformitŽ . . . .67 9.

2. Les accords de reconnaissance mutuelle . . . . . . . . . . .67

9.

3. Les protocoles europŽens dÕŽvaluation de la conformitŽ . .68

9.

4. LÕassistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68

9.

5. LÕaccord de lÕOMC sur les entraves techniques

aux Žchanges . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69

Annexes

Annexe 1Ñ LŽgislation communautaire ŽvoquŽe dans le prŽsent guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71

Annexe

2Ñ Renseignements complŽmentaires concernant

certains articles du traitŽ instituant la CommunautŽ europŽenne (traitŽ CE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75

Annexe

3Ñ Documents dÕorientation complŽmentaires . . . . .78

Annexe

4Ñ Points de contact ˆ la Commission . . . . . . . . . .81

Annexe

5Ñ Adresses Internet utiles . . . . . . . . . . . . . . . . .83

Annexe

6Ñ Produits relevant des directives Çnouvelle

approcheÈ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84

Annexe

7Ñ Contenu des procŽdures dÕŽvaluation

de la conformitŽ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88

Annexe

8Ñ PrŽsentation schŽmatique des procŽdures

dÕŽvaluation de la conformitŽ prŽvues par les directives . . . . .93 6 ? Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale ?

La directive 98/34/CE (

1 ) fixe une procŽ- dure permettant dÕŽviter les nouvelles entraves aux Žchanges, qui rŽsultent de lÕadoption de normes et de rŽglementations techniques nationales divergentes. Les leurs projets de rŽglementations et de membres ( 2 ). Un statu quo temporaire a ŽtŽ Žtabli pour Žvi- ter lÕadoption desdits projets et permettre ˆ la Commission rŽactions pendant le statu quo initial de trois mois, les pro- jets de rŽglementations techniques peuvent donc tre adop- tŽs. Si des objections sont soulevŽes, un nouveau statu quo de trois mois est instituŽ. Le statu quo temporaire dure douze mois sÕil existe une proposition de directive. Toute- fois, le statu quo ne sÕapplique pas si, pour des motifs de prŽserver la santŽ publique ou de protŽger les animaux ou les plantes. La directive 98/34/CE donne Žgalement ˆ tion ˆ Žlaborer des normes europŽennes. Les rŽglementations techniques nationales sont sou- mises aux dispositions des articles 28 et 30 du traitŽ insti- tuant la CommunautŽ europŽenne (traitŽ CE), qui interdisent les restrictions quantitatives ou les mesures dont lÕeffet est identique. La jurisprudence de la Cour de justice des Com- munautŽs europŽennes, en particulier lÕaffaire 120/78 (lÕaf- faire ÇCassis de DijonÈ), fournit les ŽlŽments clŽs de la reconnaissance mutuelle. LÕeffet de cette jurisprudence est le suivant: *les produits lŽgalement fabriquŽs ou commercialisŽs dans un pays doivent, en principe, pouvoir circuler libre- ment dans lÕensemble de la CommunautŽ si ces produits respectent des niveaux de protection Žquivalents ˆ ceux mercialisŽs sur le territoire du pays exportateur; membres sont libres de lŽgifŽrer sur leur territoire; *les entraves aux Žchanges, qui rŽsultent de diffŽrences entre les lŽgislations nationales, ne peuvent tre acceptŽes que si les mesures nationales: ?sont indispensables pour satisfaire ˆ des exigences absolues (par exemple la santŽ, la sŽcuritŽ, la protection

des consommateurs, la protection de lÕenvironnement),?servent un but lŽgitime justifiant lÕinfraction du principe

de la libre circulation des marchandises, ?peuvent se justifier par rapport au but lŽgitime et sont proportionnelles aux objectifs. Les restrictions ˆ la libre circulation des produits, qui peuvent tre admises au titre des articles 28 et 30 du traitŽ, peuvent uniquement tre ŽvitŽes ou supprimŽes par le biais de lÕharmonisation technique au niveau communautaire. Dans un premier temps, cette harmonisation Žtait relative- pondre aux exigences individuelles de chaque catŽgorie de nisation technique requŽrait lÕunanimitŽ au sein du Conseil. La rŽalisation dÕun marchŽ unique avant le 31 dŽcembre rŽglementation qui ne fixait que les exigences essentielles gŽnŽrales, limitait le contr™le des pouvoirs publics avant la mise sur le marchŽ dÕun produit et incorporait lÕassurance de la qualitŽ et dÕautres techniques modernes dÕŽvaluation de la conformitŽ. En outre, la procŽdure dŽcisionnelle devait tre adaptŽe afin de faciliter lÕadoption des directives dÕhar- monisation technique ˆ la majoritŽ qualifiŽe au sein du

Conseil.

Une nouvelle technique et une nouvelle stratŽgie de rŽglementation ont ŽtŽ fixŽes par la rŽsolution du Conseil de monisation technique et de normalisation, laquelle pose les principes suivants: *lÕharmonisation lŽgislative est limitŽe ˆ lÕadoption des exigences essentielles auxquelles doivent correspondre les produits mis sur le marchŽ communautaire, sÕils doivent bŽnŽficier de la libre circulation dans la CommunautŽ; *les spŽcifications techniques des produits correspon- dant aux exigences essentielles fixŽes par les directives seront ŽnoncŽes dans des normes harmonisŽes; *lÕapplication de normes harmonisŽes ou dÕautres normes est laissŽe ˆ la discrŽtion du fabricant qui garde la possibilitŽ dÕappliquer dÕautres spŽcifications techniques pour satisfaire aux exigences; 7 1 ) La directive 98/34/CE est une codification de la directive 83/189/CEE et de ses modifications.

La directive 98/34/CE a

été modifiée par la

directive 98/48/CE. 2 ) Conformément à l'arrêt de la Cour de justice des

Communautés

européennes, la méconnaissance de l'obligation de notification entraîne l'inapplicabilité aux particuliers des normes techniques en cause (affaire C-194/94).

1. Introduction

1.1.Concepts de nouvelle approche et d'approche globale

La libre circulation des marchandises est une pierre angulairequotesdbs_dbs32.pdfusesText_38

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