REPÈRES SUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE
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L'explosion de l'industrie pharmaceutique ne se fait qu'à partir du vingtième (XX) siècle ; ou de très nombreuses molécules soit synthétisées ou
Guide bonnes pratiques de fabrication
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Légitimité des organisations : les stratégies discursives de lindustrie
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14-16 sem Cours TD TP Autres *. Continu. Examen. UE pdf. Intitulé du Master : Affaires réglementaires en industrie pharmaceutique. Semestre : Semestre 1.
Validation du procédé de fabrication dans lindustrie
industrie pharmaceutique. Cette revue doit être menée avec l'objectif de En cours de production l'opérateur devra s'assurer que les durées de stockage.
La production
Les Entreprises du médicament (Leem) représentent l'industrie pharmaceutique dans son ensemble. Il assure l'étude et la défense des intérêts économiques
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en cours de procédé et l'analyse à libération seuls ne sont pas des médicaments et d'autres innovations dans l'industrie pharmaceutique peuvent aussi ...
Master de spécialisation en pharmacie dindustrie
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La production
l'industrie pharmaceutique dans son ensemble. Contrôler la qualité en cours de production et mettre en œuvre des mesures correctives.
construire une industrie pharmaceutique locale compétitive et
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Méthodologie de contrôle
COURS DE PHARMACIE INDUSTRIELLE CINQUIEME ANNEE PHARMACIE. Dr KAARAR.M.N. 4- Contrôles en cours de production (In Process Control).
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Ce dernier nom est par contre beaucoup moins utilisé et n'est pas mentionné sur le conditionnement. Page 9. Chapitre I. Pharmacie industrielle. Département
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Présentation de la série Pharma 2020 - PwC
Industrie Pharmaceutique et des Sciences de la Vie Publiée en février 2009 ce papier étudie les forces clefs qui redessinent le marché de la pharmacie y compris le pouvoir grandissant des organismes payeurs des fournisseurs et des patients ainsi que les changements nécessaires à la création d’un modèle de commercialisation et de vente
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1 0 Résumé L’industrie pharmaceutique canadienne et internationale a été exposée à une somme sans précédent de défis et de changements au cours des dernières années La croissance du marché mondial fléchit et son rythme actuel est inférieur à la moyenne quinquennale historique
La Fermentation
La fermentation produit d’importants volumes de déchets solides contenant du mycélium et des résidus de filtration (EPA, 1995; Theodore et McGuinn, 1992). Ces résidus sont composés de mycélium, du matériau filtrant lui-même, de petites quantités d’éléments nutritifs, de produits intermédiaires et de produits résiduels. Ces déchets solides ne sont g...
Les Synthèses Organiques
Les déchets issus des synthèses organiques sont complexes, en raison de la diversité des substances dangereuses, des réactions et des opérations unitaires (Kroschwitz, 1992; Theodore et McGuinn, 1992). Les procédés utilisés peuvent générer des acides, des bases, des liqueurs aqueuses ou des liqueurs de solvants, des cyanures et des déchets métalliq...
L’Extraction Biologique et Naturelle
Les matières premières et les solvants résiduels, l’eau de lavage et les déversements accidentels sont les principales sources de déchets solides et liquides (Theodore et McGuinn, 1992) susceptibles de contenir des produits chimiques organiques et inorganiques sous forme de résidus. Généralement, les eaux usées ont une DBO, une DCO et un TSS faible...
La Mise en Forme Pharmaceutique
La mise en forme pharmaceutique produit des déchets solides et liquides dus au nettoyage, à la stérilisation, aux fuites, aux déversements accidentels et aux produits rejetés (Theodore et McGuinn, 1992). Les opérations de séchage, de broyage et d’homogénéisation donnent lieu à des émissions atmosphériques et à des émissions fugitives de poussières,...
Quels sont les risques de l’industrie pharmaceutique ?
L’industrie pharmaceutique met en place d’importants program-mes de sécurité et de protection de la santé en raison des risques liés aux réactions chimiques complexes, aux matières dangereuses mises en œuvre et aux opérations de fabrication des produits chimiques de base (Crowl et Louvar, 1990).
Quels sont les acteurs de l’industrie pharmaceutique ?
Les chercheurs — des institutions universitaires, de l’industrie et des services gouvernementaux —, les praticiens de la médecine et de la pharmacie ainsi que le grand public exercent tous, à des degrés divers, une influence sur l’industrie pharmaceutique.
Que sont les bonnes pratiques de l’industrie pharmaceutique ?
Une des particularités des bonnes pratiques de l’industrie pharmaceutique est qu’elles sont édictées sous forme de règles et non pas de normes précises, puisqu’elles s’appliquent à des situations et à des technologies très variées, ce qui oblige à un exercice parfois périlleux d’interprétation.
Quelle est la finalité d’une usine pharmaceutique ?
La finalité d’une usine pharmaceutique est de fabriquer des produits finis destinés aux patients à partir d’un ensemble de produits de matières (matières premières et articles de conditionnement).
Méthodologie de contrôle
Plan :
Introduction
I. Référentiels
II. Stratégie de contrôle 1-Echantillonnage3-Contrôle de Qualité des matières premières
4- Contrôles en cours de production (In Process Control)
5-Contrôle de Qualité des Produits finis
Conclusion
INTRODUCTION
I.RÉFÉRENTIELS
-Pharmacopée européenne (MP) -United States Pharmacopoeia USP (MP/PF)
-British Pharmacopoeia (MP/PF) -DMF/ASMF (Drug Master File) (Active Substance Master File) -CEP (Certificate of European Pharmacopoeia) - Dossier technique -Monographie Interne (In house) (MP/PF)
Contrôle de la qualité:
Toutes les mesures prises, à savoir la définition des matières premières, les produits intermédiaires, les matériaux de conditionnement et les produits pharmaceutiques finis soient conformes aux La gestion du système de qualité repose sur les critères suivants:3.Méthodes validées (procédures, mode opératoire,
4.Matériels qualifiés (mauvais réglage, outillages, problème
II.STRATÉGIE DE CONTRÔLE
ICH Q10 décrit un modèle de système qualité fabrication des médicaments expérimentaux à usage Le respect du contenu de la ligne directrice ICH Q10 se situant en dehors de la portée des BPF est facultatif. lien entre les activités de développement pharmaceutique et de fabrication. intervenant au niveau du développement et de la production des substances actives et des médicaments (dont les produits biologiques et ceux issus des biotechnologies), et ce tout au long de leur cycle de vie.Produits finis
1-Echantillonnage:
L'échantillonnage est une suite d'opérations destinées à sélectionner une fraction d'une substance pharmaceutique dans un but précis. La méthode d'échantillonnage doit être adaptée au but recherché, aux types de contrôles à pratiquer sur les échantillons et à la substance à échantillonner. La méthode d'échantillonnage devra être décrite sur un protocole écrit.But de l'échantillonnage
L'échantillonnage peut être nécessaire à diverses fins, par exemple: acceptation d'arrivages; autorisation de mise en circulation de lots; contrôle en cours de fabrication; inspection pour le dédouanement, pour la recherche d'une détérioration, obtention d'un Les contrôles que l'on prévoit de pratiquer sur l'échantillon peuvent être de trois types : a) vérification de l'identité d'une substance b) essai complet selon les indications de la pharmacopée ou d'un manuel analogue c) exécution d'essais spéciaux. Les substances à échantillonner peuvent appartenir aux catégories suivantes: a) Substances en vrac, représentées par: i) les matières premières (substances pharmaceutiques et excipients) sous forme solide, liquide ou pâteuse ii) les médicaments d'origine végétale, tels que feuilles, herbes, fleurs, grains, fruits, racines, rhizomes et écorces, entiers ou en morceaux. b) Intermédiaires dans le processus de fabrication. c) Médicaments (en cours de fabrication, avant conditionnement, après conditionnement) d) Récipients, matériaux d'emballage, étiquettes matières premières Matériel considéré comme uniforme: l'échantillon prélevé dans n'importe quelle partie de l'arrivage.Matériel n'est pas physiquement uniforme:
- utiliser des ustensiles spéciaux pour obtenir une fraction transversale du produit. -essayer de rétablir l'uniformité du produit avant de ou dissoudre un dépôt solide dans un liquide en chauffant légèrement et en agitant -produits naturels (plantes séchées et leurs différentes parties, produits minéraux):procédés spéciaux : le prélèvement d'une fraction conique, l'échantillonnage parLe "plan n»
-Le "plan n» doit être utilisé avec prudence et uniquement lorsque la substance est jugée uniforme et provient d'un fabricant
bien connu.-Les échantillons peuvent être prélevés dans n'importe quelle partie du récipient (généralement dans la couche supérieure).
l'unité supérieure.-Le "plan n» n'est pas recommandé pour les laboratoires de contrôle des fabricants, qui doivent analyser et autoriser ou
rejeter chaque arrivage de matières premières utilisées dans la fabrication d'un médicament.
Le "plan p»
-Le "plan p» peut être utilisé lorsque la substance est uniforme, qu'elle provient d'une source bien connue et que
l'objectif principal du contrôle est la vérification de l'identité du produit.Le "plan r»
-Le "plan r» peut être utilisé lorsqu'on soupçonne la substance de n'être pas uniforme et/ou lorsqu'elle provient d'une
source mal connue. Le "plan r» peut également être utilisé pour des matières premières végétales.
Examen des caractères organoleptiques:
- La couleur (différence de couleur entre produit pur et altéré) - La saveur (produits toxiques) fct de la Q du solvant) - Le point de fusion (poudres, impures=changement du pt de F) - La densité relative (pycnomètre) - Les indices chimiques: (IA; IS; IP; pour corps gras) - pH de la forme finale ou de sa solutionLes méthodes physico-chimiques:
- Les méthodes spectrales: UV; IR - Les méthodes chromatographiques: CCM; HPLCCritères de pureté:
dégradation, mauvaise conservation)Méthodes:
- CCM (1 seul tache) - Spectrophotométrie UV-Visible - Cendres sulfuriques (matières minérales dans une sub organique: catalyseurs) - Essai limite des métaux lourds (pharmacopée : 5procédés pour métaux lourds)Méthodes de Dosage:
Méthodes électrochimiques: ampérométrie, potentiométrieMéthodes Spectrales:
- SpectrofluorimétrieMéthodes de séparation Chromatographiques:
- Chromatographie en phase gazeuse - Chromatographie en phase liquide - En milieux aqueux - En milieux non-aqueuxMéthodes de pharmacotechnie (PF):
Désagrégation des comprimés et des capsules Désagrégation des suppositoires et des ovulesEssai de dissolution des formes solides
Friabilité des comprimés non enrobés
Résistance à la rupture des comprimés
3-Contrôle de Qualité des matières premières
première4-CONTROLES EN COURS DE PRODUCTION (In Process Control)
Les Bonnes Pratiques de Fabrication décrivent les contrôles en cours comme des:" Les contrôles du produit en ligne de conditionnement doivent permettre de vérifier au moins les points suivants :
- le fonctionnement correct des contrôles de ligneUniformité de masse des préparations
unidosesUniformité de teneur des préparations
unidosesClassification granulométrique des poudres
par tamisageVolume apparent
Ecoulement
Mode de contrôle existant
Les modalités de contrôle peuvent se diviser en 3 parties : boîte groupe de chaque palette de produit conditionné, un étui est prélevé.- Le déroulement du contrôle : Le contrôle se fait du conditionnement tertiaire vers le conditionnement primaire.
5-Contrôle de Qualité des Produits finis
Formes solides : Formes liquides, semi solides :
Conclusion
patients en se basant sur les BPF qui sont un outil de référence indispensable au pharmacien lui permettant de conclure
de la conformité ou non des produits.quotesdbs_dbs35.pdfusesText_40[PDF] industrie pharmaceutique algérie
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