[PDF] Politique dassurance qualité pour les produits pharmaceutiques du





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Chapitre 1 : Système Qualité Pharmaceutique PRINCIPE Le titulaire

d'assurance de qualité pharmaceutique a été utilisé dans ce chapitre dans l'intérêt de la cohérence avec la terminologie de l'ICH Q10.



BPF PARTIE III : SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE (ICH Q10)

d) Le système qualité pharmaceutique doit inclure de manière appropriée



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décrites dans le système qualité pharmaceutique même si ce personnel ne relève pas nécessairement d'une fonction en charge l'assurance de la qualité.





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Chapitre 1 : Système Qualité Pharmaceutique PRINCIPE - AFMPS

qualité pharmaceutique 1 6 Une revue périodique de la performance du système qualité pharmaceutique impliquant la direction doit être réalisée afin d’identifier les opportunités d’amélioration continue des produits des processus et du système lui-même



BPF PARTIE III : SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE (ICH Q10) - AFMPS

décrire le système qualité pharmaceutique Cette description doit inclure : a) La politique qualité (voir section 2) ; b) Le domaine d’application du système qualité pharmaceutique ; c) L’identification des processus du système qualité pharmaceutique ainsi que leur séquencement leurs liens et interdépendances



Assurance qualité et management Pharmaceutique - univ-batna2dz

Assurance qualité et management Pharmaceutique 4 Dossier mère d’assurance qualité ds les services Ttes les vérifications (pesées régulières + signature) 5 Production ; Opération de production doivent répondre aux règles des BPF Moyens suffisants et adaptés pour effectuer les contrôles en cours



ASSURANCE QUALITÉ PHARMACEUTIQUE ET

Le programme Assurance qualité pharmaceutique et biotech-nologique vise à former des techniciens ou techniciennes en assurance qualité ou des qualiticiens ou des qualiticiennes en pharmaceutique ou biotechnologique Le programme Assurance qualité pharmaceutique et biotech-nologique vise principalement à :



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système d’assurance de la qualité pharmaceutique efficace qui implique la participation active de la direction et du personnel des différents services concernés Ces éléments se retrouvent dans les BPF européennes : Au chapitre 1 : Système Qualité Pharmaceutique applicable au 31 janvier 2013

Que faut-il savoir sur l’assurance de la qualité pharmaceutique?

Les titulaires d’une autorisation de fabrication sont déjà dans l’obligation de bâtir et de mettre en œuvre un système d’assurance de la qualité pharmaceutique (A QP) efficace, et ce, afin d’assurer leur conformité aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BP F).

Quels sont les objectifs de l’assurance qualité pharmaceutique?

DÉPARTEMENT DE PHARMACIE DECONSTANTINE LABORATOIRE DE PHARMACIE GALENIQUE ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE 1 ?Maitriser le vocabulaire et les termes qualité, OBJECTIFS: 2 ?Définir l’ assurance de la qualité pharmaceutique, ?Mise en place d’un système assurance qualité pharmaceutique.

Comment s’assurer de la qualité des composants pharmaceutiques?

L’entreprise pharmaceutique doit s’assurer, du fait de sa responsabilité finale, de la mise en place des processus nécessaires au contrôle des activités sous-traitées et de la qualité des composants achetés. Ces processus doivent intégrer la question du risque qualité et :

Quels sont les 4 éléments du système de qualité pharmaceutique ?

Les quatre éléments du système de qualité pharmaceutique : La performance des processus et le système desurveillance de la qualité des produits; Le système d’actions correctives et préventives (CAPA); Le système de gestion des changements; La revue de direction des performances des processus etde la qualité des produits.

3ROLPLTXH G·MVVXUMQŃH TXMOLPp

pour les produits pharmaceutiques du Fonds mondial

VERSION 1, novembre 2010 page 1 sur 16

Assurance qualité du Fonds mondial pour les produits pharmaceutiques :

Questions fréquemment posées

Les questions fréquemment posées sont répertoriées ci-après. Cliquez sur la question de votre choix pour afficher la réponse correspondante.

Principes généraux

1. Que signifie le terme Assurance qualité ?

2. Que signifie le terme Contrôle qualité ?

3. FRPPHQP VH SURŃXUHU OM 3ROLPLTXH G·MVVXUMQŃH TXMOLPp GX )RQGV PRQGLMO ?

4. 4XHOOHV VRQP OHV SULQŃLSMOHV ŃRQGLPLRQV UHTXLVHV SMU OM SROLPLTXH G·MVVXUMQŃH

qualité ?

5. Comment OM ŃRQIRUPLPp j OM SROLPLTXH G·MVVXUMQŃH TXMOLPp HVP-elle contrôlée ?

6. En quoi consistent les classifications de produits A, B et approuvés par le Comité

H[SHUP G·pYMOXMPLRQ ?

7. Comment VMYRLU TXHOV SURGXLPV VMPLVIRQP MX[ ŃULPqUHV GH OM 3ROLPLTXH G·MVVXUMQŃH

qualité ?

8. Comment les récipiendaires principaux peuvent-ils acheter des produits qui ne sont

pas répertoriés dans la liste du Fonds mondial ?

9. (Q TXRL ŃRQVLVPH OM SUpVpOHŃPLRQ GHV SURGXLPV SMU O·206 ?

10. 6·LO H[LVPH XQ VHXO SURGXLP SUpVpOHŃPLRQQp SMU O·206 RX MXPRULVp SMU XQH MXPRULPp GH

réglementation, faut-il sélectionner celui-là ?

11. 6L XQ SURGXLP HVP SUpVpOHŃPLRQQp SMU O·206 SHXP-on acheter le même produit dans

un conditionnement non répertorié dans la liste OMS des produits médicaux présélectionnés ?

12. Peut-RQ MŃOHPHU OHV SURGXLPV MSSURXYpV SMU OH FRPLPp H[SHUP G·pYMOXMPLRQ GH OM

autorité de réglementation ?

13. Que se passe-t-il si aucun produit fini du médicament requis ne satisfait aux

QRUPHV GH OM 3ROLPLTXH G·MVVXUMQŃH TXMOLPp ?

14. Quelles sont les mesures prises par le Secrétariat si aucun fabricant des

médicaments requis ne satisfait MX[ QRUPHV G·MVVXUMQŃH qualité du Fonds mondial ?

15. Combien de temps la procédure de notification et de test dure-t-elle ?

16. 4XMQG XQ UpŃLSLHQGMLUH SULQŃLSMO GpŃLGH G·MŃOHPHU XQ SURGXLP MSSURXYp SMU OH

ComiPp H[SHUP G·pYMOXMPLRQ j TXHO PRPHQP GRLP-il envoyer sa notification ?

17. IHV SURGXLPV TXL VRQP ŃRQIRUPHV j OM 3ROLPLTXH G·MVVXUMQŃH TXMOLPp QH VRQP SMV

autorisés dans notre pays. Que faut-il faire ?

18. Certains fabricants indiquent que les produits ne pourront pas être livrés avant six

mois. Que peut-on faire ?

19. 4XH IMLUH VL OH IMNULŃMQP LQGLTXH TX·LO SHXP OLYUHU OHV SURGXLPV GMQV XQ GpOML GH

90 jourV PMLV TX·LO Q·ORQRUH SMV VRQ HQJMJHPHQP ?

20. 4X·HQ HVP-il des contrats en cours concernant des produits qui ne sont pas

ŃRQIRUPHV j OM 3ROLPLTXH G·MVVXUMQŃH TXMOLPp ?

Comité expert d'évaluation

3ROLPLTXH G·MVVXUMQŃH TXMOLPp

pour les produits pharmaceutiques du Fonds mondial

VERSION 1, novembre 2010 page 2 sur 16

21. 4X·HVP-ŃH TXH OH FRPLPp H[SHUP G·pYMOXMPLRQ ?

22. 4XHO HVP OH GRPMLQH G·H[SHUPLVH SURIHVVLRQQHOOH GHV PHPNUHV GX FRPLPp H[SHUP

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