[PDF] Excipients controversés dans lindustrie pharmaceutique et

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hQ +Bi2 i?Bb p2`bBQM, THESE cosmétique : quelles alternatives possibles ?

Présentée

Thèse dirigée par

Soutenue publiquement le 16 juillet 2020

devant le jury composé de Madame Aurélie MALZERT-FREON Enseignant-Chercheur ± Faculté des Sciences Pharmaceutiques de

Caen ± CERMN Président du jury

Madame Anne-Claire GROO Maître de conférences en pharmacie galénique ± Faculté des Sciences

Pharmaceutiques de Caen ± CERMN Examinateur

Madame Manon TOURRETTE Chargée de projet galénique ± Mylan Mérignac Examinateur Madame Véronique ANDRE-JUHEL Docteur en pharmacie Examinateur

UFR Santé Mise à jour le

29/11/2019 Faculté des Sciences Pharmaceutiques

Professeur Michel BOULOUARD

Professeur Pascale SCHUMANN

Madame Sarah CHEMTOB

Madame Emmanuelle BOURDON

(Praticien hospitalier) ±

Remerciements

Madame Aurélie MALZERT, Enseignant

Madame Anne, Maître de Conférences,

Madam, Docteur en Pharmacie,

Manon TOURRETTE, Chargée de projet galénique, A Marc, Aline Franck. Je sais que vous attendez avec

Mathéo Lucas,

Martine et Jean

Léandre

A Alice, Maria Komanda Limonov pour tous les bons moments passés passer du temps a Crootz, pour nos PACES, le hockey, le Canada, Cuculum, les cactus, été présente durant toutes mes études et pour ton aide. A nos voyages à veni

Sommaire

Liste des abréviations

Liste des figures

Liste des tableaux

Introduction

Partie 1

1. Définitions et cadre réglementaire

1.1. Les médicaments

1.1.1. Définition des médicaments

1.1.2. Instances réglementaires des médicaments

1.1.3. Cycle de vie des médicaments

1.1.4. Formulation galénique des médicaments

1.2. Les produits cosmétiques

1.2.1. Définition des produits cosmétiques

1.2.2. Instances

1.2.3. Cycle de vie des produits cosmétiques

1.2.4. Formulation galénique des produits cosmétiques

1.3. Les dispositifs médicaux

1.3.1. Définition et instances réglementaires

1.3.2. Cycle de vie des dispositifs médicaux

1.4. Les produits alimentaires

1.4.1. Définition et instances réglementaires

1.4.2. Cycle de vie des produits alimentaires

2. Les différents acteurs de la controverse des excipients

2.1. La popula

2.1.1. Une méfiance grandissante envers les industries

2.1.3. Apparition du "Do It Yourself

2.2. Les industries et les fournisseurs

2.2.1. Adaptation des industries

2.2.2. Les labels bio

2.2.3. Le greenwashing

Partie 2

1. Le dioxyde de titane et ses nanoparticules

1.1. Les nanoparticules

1.1.1. Définition

1.1.2. Réglementation en France

1.1.3. Utilisation dans notre quotidien

1.2. Présentation du dioxyde de titane

1.2.1. Généralités sur le dioxyde de titane

1.3. Historique de la controverse sur le dioxyde de titane

1.3.1. Evolution de la controverse au sein des autorités de santé

1.3.2. Influence de la populatio

1.4. Les alternati

1.4.1. Une inquiétude sur un changement de réglementation

1.4.2. Reformulation des produits cosmétiques

1.4.3. Reformulation des médicaments

1.5. Conclusion sur la controverse du dioxyde de titane et s

2. Les parabènes

2.1. Présentation des parabènes

2.1.1. Généralités sur les parabènes

2.1.3. Exposition de la population

2.2. Les parabènes

2.2.1. Généralités sur les perturbateurs endocriniens

2.2.2. 3MUMNqQHV HP HIIHP °VPURJpQLTXH

2.2.3. Parabènes et trouble de la reproduction masculine

2.3. Historique de la controverse des parabènes

2.3.1. Historique de la controverse et évolution de la réglementation

2.3.2. Les parabènes vus par

2.4. Les alternatives aux parabènes

2. Une substitution toute aussi controversée

2.4.3. Développement de nouveaux conditionnements

2.5. Conclusion sur les parabènes et ses alternatives

Partie 3

1.1.1. Le palmier à huile

1.2. Les raisons de la controverse

1.2. Une prise de conscience par la population

1.3. Les alternatives possibles

1.3.3. Avantages et inconvénients des alternatives

2. Les silicones et les cyclosiloxanes

2.1. Présentation des silicones

2.1.1. Généralités sur les silicones

2.1.3. Emploi des silicones dans le secteur médical

2.2. Présentation de

2.2.1. Généralités sur les cyclosiloxanes

2.2.3. Focus sur le cyclotétrasiloxane et le cyclopentasiloxane

2.3. Les raisons de la controverse des cyclosiloxanes

2.3.1. Les cyclosiloxanes

2.3.3. Evolution de la réglementation

2.4. Les alternatives aux cyclosiloxanes

2.4.3. Autres alternatives aux cyclosiloxanes

2.5. Conclusion sur les silicones et ses alternatives

Conclusion

Bibliographie

Annexes

1

Liste des abréviations

AFSSAPS

du travail CE

ŇComité des

CI CIRC CSP CSSC

Do It Yourself

DM ŇAgence Européenne des Produits ChimiquesŇ 2 European Food Safety AuthorityŇAutorité Européenne de Sécurité des AlimentsŇ

ŇAgence Européenne des MédicamentsŇ

ŇAdministration des

FEBEA

ŇLipoprotéine de haute densitéŇ

HSEHealth and Safety Exec

ICHInternational Council for Harmonisation of Technical Requirements for INCI INRA

ŇConseil International des

LDLLow Density LipoproteinŇLipoprotéine de basse densitéŇ LH

Over The Counter

PBTPersistŇPersistant, Ň

PUI ŇEnregistrement, évaluation, authorisation et restriction des produits chimiquesŇ RCP

Scientific Committee on Consumer Safety

SMR

SunbŇFacteur de protection solaireŇ

TiO2 very Persistent very BioaccumulativeŇTrès persistant très bioaccumulableŇ 3

Liste des figures

Figure 2 : Logo de l'ANSES (3)

Figure 3 : Logo de la FDA (5)

Figure 4 : Logo de l'EMA (6)

Figure 5 : Logo de l'HAS (9)

Figure 6 : Cycle de vie des médicaments

Figure 7 : Le triangle du CTD (13)

Figure 8 : Monographie du lactose monohydraté et ses différe(21)

Figure 9 : Logo de la DGCCRF (29)

Figure 10

Figure 11 : Comparaison entre la formule d'un médicament et celle d'un produit cosmétique Figure 12 : Cycle de vie des dispositifs médicaux

Figure 13 : Symbole du marquage CE (36)

Figure 14 : Logo de l'EFSA (45)

Figure 15 : Cycle de vie des produits alimenta

Figure 16 : Logos des applications mobiles Yuka et QuelCosmetic! (52) (53) Figure 17 : Logos des trois organismes de certification en France (56)

Figure 18 : Logo du label COSMOS ORGANIC (57)

Figure 19 : Logo du label COSMOS NATURAL (57)

Figure 20 : Logo du label COSMEBIO (57)

Figure 21 : Logo du label Nature &(59)

Figure 22 : Classification des nanomatériaux (61)

Figure 23 : 2 (72)

Figure 24 : Historique de la controverse du 2

Figure 25 : Historique de la controverse des parabènes

Figure(123)

Figure 27 : Exemple d'allégations "sans paraben"

Figure 28 : Proposition de loi Lachaud (125)

Figure 29 : Régime fructifère du palmier alaeis guineensis (134) Figure 30 : Fruit du palmier à h ................................ Figure 31 : Pays producteurs d'huile de palme dans le monde Figure 32 : Rendement en huile des principales cultures oléagineuses (142)

Figure 34 : GpIRUHVPMPLRQ VXU O

4 (148)

Figure 36 : Logo de la certification C

Figure 37 : Structure chimique commune des silicones Figu

Figure 39 : Shampoing Garnier sans silicone

Figure 40 : Suppression des silicones dans les produits rinçables chez Yves Rocher

Tableau 1 : Identité du dioxyde de titane

Tableau 2 : St

Tableau 3 : Identités des parabènes les plus fréquemment utilisés

7MNOHMX 4 FRPSMUMLVRQ GH OM VPUXŃPXUH ŃOLPLTXH HQPUH OH PpPO\OSMUMNqQH HP O

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