[PDF] Référentiel des analyses physico-chimiques & microbiologiques

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RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-

CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES

SGS LIFE SCIENCE SERVICES

RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 2 *RÉFÉRENTIEL NON EXHAUSTIF. RÉFÉRENTIEL DES ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES & MICROBIOLOGIQUES - 3

SOMMAIREÀ PROPOS DE SGS

SGS est le leader mondial de l'inspection, du contrôle, de l'analyse et de la certification. Reconnue comme la référence en termes de qualité et d'intégrité, SGS emp loie plus de 80 000 collaborateurs, et exploite un réseau de plus de 1 650 bureaux et laboratoires à travers le monde. SGS France s'attache à porter haut les valeurs et l'offre du groupe. Après plus de 130 ans de développement, SGS France compte aujourd'hui 2 600 personnes réparties dans plus de 100 bureaux et centres de contrôles et 28 laboratoires. Nos services se déclinent tout au long des chaînes d'approvisionnement et concernent de nombreux secteurs tels que les produits agricoles et agro-alimentaires, la pharmacie, la recherche clinique, la cosmétique, les biens de consommation, l'énergie, la chimie, l'environnement, les services industriels... SGS

LIFE SCIENCE SERVICES

SGS Life Science Services, membre du Groupe SGS,

leader mondial de l'inspection, du contrôle, de l'analyse et la certification pour de nombreux secteurs industriels, est plus particulièrement spécialisé dans le domaine des essais cliniques de phase I-IV (BPC) et du développement analytique (BPL/BPF) incluant, la bioanalyse, la sécurité virale, la caractérisation cellulaire et le contrôle qualité applicables aux matières premières, produits en développement et produits finis de natures chimiques ou biologiques. Avec un réseau mondial de 20 laboratoires d'analyse à travers l'Europe, le continent Nord Américain et l'Asie ainsi que des unités cliniques en Europe et aux Etats Unis, SGS propose des solutions locales et internationales aux façonniers et laboratoires pharmaceutiques, biotechnologiques et cosmétiques. p.4 p.4 p.5 p.20 p.22 SGS LIFE SCIENCE SERVICES, LA FORCE D"UN RÉSEAU DE PROXIMITÉ

Les laboratoires SGS Life Science en France mettent au service de l'exigence pharmaceutique leur expertise BPF/BPL en matière

d'analyse et de développement sur les molécules chimiques ou biologiques. DU CONTRÔLE QUALITÉ A LA RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT

LA BIOANALYSE

cité pour son expertise en bioanalyse. Ses équipes travaillent, depuis 1994, selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Notre laboratoire est spécialisé dans le développement et la validation de méthodes analytiques et permet la quantification de médicaments issus de synthèse chimique ou de biotransformation lors d'études précliniques et cliniques (Phase I à III). L'ensemble des méthodes développées par notre laboratoire de bioanalyse est disponible via le lien : Clichy, dans le domaine des tests de contrôle qualité et de développement pharmaceutique dans un environnement BPF. Notre laboratoire propose les analyses nécessaires à la libération de lots de médicaments biologiques notamment les tests cellulaires et immunologiques. Pour le développement de médicaments de petites et grandes molécules, les lab oratoires français SGS Life Science offrent à eux seuls une gamme complète de tests en conformité avec les BPF et BPL. UNE TECHNOLOGIE DE POINTE MAITRISÉES EN RÉPONSES AUX EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES LOCALES ET INTERNATIONALES

LES ACIDES AMINÉS

réglementaires, le laboratoire de Clichy s'est doté en 2013 d'un Cette technique est requise par les référentiels des Pharmacopées Européenne et américaine : chapitre

2.2.56 " Analyse des acides aminés : méthode 1 » de la

Pharmacopée Européenne et chapitre <1052> " Biotechnology derived articles amino and analysis : method 1 » de la pharmacopée américaine. Cette méthode d'analyse est utilisée pour la recherche des substances détectables par la ninhydrine et de l'ammonium dans plusieurs matières.

LES IMPURETÉS ÉLÉMENTAIRES

Les évolutions réglementaires avec l'implémentation d'ici à choix. répondre entre autre à ces évolutions. Notre laboratoire a déjà développé en 2013 plus d'une quinzaine de méthodes sur des matrices diverses, principes actifs, produits finis, solvants, matrices biologiques et analyse plus de 2000 échantillons par an.

LE CONTRÔLE QUALITÉ

Le laboratoire de Clichy est reconnu pour son expérience analytique, le développement et le contrôle de la qualité des médicaments chimiques et de ses matières premières. Expert depuis plus de 30 ans, notre laboratoire de

2.500m² propose plus de 5.000 tests physico-chimiques et

microbiologiques sur plus de 1.000 produits en accord avec les référentiels officiels : Pharmacopées Française, Européenne,

Japonaise et Américaine :

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