[PDF] STAPHYPEN STAPHYPEN Gélules 250 mg.

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STAPHYPEN

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Flucloxacilline

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

STAPHYPEN Gélules 250 mg

Chaque gélule contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent de 250 mg de Flucloxacilline

STAPHYPEN Gélules 500 mg

Chaque gélule contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 500 mg de Flucloxacilline

STAPHYPEN 250 mg en solution injectable

Chaque flacon contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 250 mg de Flucloxacilline

STAPHYPEN 500 mg en solution injectable

Chaque flacon contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 500 mg de Flucloxacilline

STAPHYPEN 125 mg / 5 ml en solution buvable

Chaque 5 ml après reconstitution contient du sodium de Flucloxacilline, l'équivalent à 125 mg de

Flucloxacilline

STAPHYPEN solution buvable 250 mg / 5 ml

Chaque 5 ml après reconstitution contient du sodium de Flucloxacilline l'équivalent à 250 mg de

Flucloxacilline

FORMES PHARMACEUTIQUES

STAPHYPEN Gélules 250 mg :

Gélules de gélatine dure remplies de poudre granulaire blanche.

STAPHYPEN Gélules 500 mg :

Gélules de gélatine dure remplies de poudre granulaire blanche.

STAPHYPEN solution injectable 250 mg et 500 mg :

Poudre blanche remplie dans des flacons en verre transparents.

STAPHYPEN solution buvable 125 mg / 5 ml :

Poudre granulaire rose

STAPHYPEN solution buvable 250 mg / 5 ml :

Poudre granulaire blanc cassé

DONNEES CLINIQUES

Indications

STAPHYPEN est indiqué pour le tra

itement des infections dues à des organismes Gram-positifs, y compris les infections causées par des staphylocoques producteurs de bêta-lactamases. 1 Les indications habituelles comprennent entre autres :

Infections de la peau et des tissus mous : furoncles, abcès, anthrax, furonculose, cellulite; infections

cutanées, par exemple, ulcère, eczéma et acné; plaies infectées, brûlures infectées, protection pour

les greffes de peau, otite moyenne et externe, impétigo.

Infections des voies respiratoires : pneumonie, abcès pulmonaires, empyème, sinusite, pharyngite,

amygdalite et angine.

Autres infections causées par des organismes sensibles au STAPHYPEN : ostéomyélite, entérite,

endocardite, infection des voies urinaires, méningites, septicémies.

STAPHYPEN

est également indiqué pour une utilisation comme agent prophylactique lors des

grandes interventions chirurgicales le cas échéant : par exemple, chirurgie cardiothoracique et

orthopédique.

STAPHYPEN

est un antibiotique à spectre étroit du groupe d'isoxazolylpenicillines ; il n'est pas inactivé par les staphylocoques producteurs de bêta-lactamases. Par son action sur la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, STAPHYPEN exerce un effet

bactéricide sur les streptocoques (y compris S. pneumoniae; S. pyogenes et S. viridans, à l'exception

des streptocoques du groupe D tel que l'Enterococcus faecalis), les staphylocoques (y compris les souches productrices de bêta-lactamases), les clostridies (y compris C. tetani et C. welchii) et

Neisseria (y compris N. gonorrhoeae et N. meningitidis). Il n'est pas actif contre les staphylocoques

résistants à la méthicilline.

Posologie et administration

La posologie est fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, ainsi que de la

gravité de l'infection.

La posologie est formulée en dose totale quotidienne devant être administrée en 3 ou 4 prises par

jour.

Le traitement parentéral est indiqué pour les infections graves, par exemple, l'ostéomyélite, la

septicémie à staphylocoques et l'endocardite.

Populations

Adultes

Infections légères à modérées : Par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire : Dose quotidienne

totale de 1 à repartie en 3 à 4 prises. Infections graves : Jusqu'à par jour en quatre infusions rapides (20 à 30 minutes). Aucune perfusion unique ne doit être supérieure à 2 g.

Dans le cas d'une endocardite bactérienne, une dose quotidienne totale de peut être envisagée.

Prophylaxie chirurgicale : par voie intraveineuse (bolus ou perfusion) lors de l'induction de

l'anesthésie à répéter toutes les 6 heures pendant 24 heures dans le cas de la chirurgie orthopédique

et vasculaire, et pendant 48 heures dans les cas de chirurgie cardiaque ou coronaire.

Enfants

Infections légères à modérées : Par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire : 25 à 50 mg / kg /

jour repartie en 3 à 4 prises. 2

Infections graves : Jusqu'à 100 mg / kg / jour par voie parentérale. Aucune injection unique de

bolus ne devrait dépasser 33 mg / kg.

Personnes âgées

Aucun ajustement de posologie n'est

nécessaire, sauf en cas d'insuffis ance rénale (voir ci-dessous).

Insuffisance rénale

L'excrétion de Flucloxacilline est ralentie en cas d'insuffisance rénale. Si la clairance de la

créatinine descend en dessous de 10 ml / min, la posologie recommandée est de toutes les 8 à

12 heures (chez les patients atteints d'anurie, la dose maximale est de 1 g toutes les 12 heures). Ni

l'hémodialyse ni la dialyse péritonéale ne diminuent les niveaux de Flucloxacilline sériques. Par

conséquent, la dialyse ne doit pas être accompagnée d'une dose supplémentaire.

Par voie orale (le traitement parentéral est indiqué si la voie orale est considérée comme impossible

ou inapproprié, comme dans le cas de diarrhées sévères ou de vomissements, et notamment pour le

traitement d'urgence d'infections sévères). Il est recommandé qu'un traitement d'au moins 10 jours

soit administré pour une infection causée par les streptocoques bêta-hémolytiques. Les formes orales de STAPHYPEN sont à prendre 1 heure avant les repas. Les solutions de STAPHYPEN contenant de la lidocaïne ne doivent pas être utilisées pour l'administration par voie intraveineuse (voir Incompatibilités).

Contre-indications

STAPHYPEN est une pénicilline et ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents

d'hypersensibilité aux antibiotiques bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines par exemple) ou

des excipients.

STAPHYPEN

est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'ictère / dysfonctionnement hépatique associés à la flucloxacilline.

Administration oculaire.

Mises en garde et précautions

Avant de commencer le traitement par STAPHYPEN, il est recommandé de faire une enquête

minutieuse pour les réactions d'hypersensibilité aux bêta-lactamines. La sensibilité croisée entre les

pénicillines et les céphalosporines est bien documentée.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylaxie) ont été rapportées chez

des patients recevant des antibiotiques bêta-lactamines. Bien que l'anaphylaxie soit plus fréquente

après un traitement parentéral, elle s'est également produite chez les patients sous traitement par

voie orale. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les personnes ayant des

antécédents d'hypersensibilité aux bêta-lactamines. Si une réaction allergique se produit,

STAPHYPEN devrait être arrêté et la thérapie appropriée administrée. Des réactions

anaphylactoïdes graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat par l'adrénaline.

L'administration d'oxygène, de stéroïdes par voie intraveineuse, et la gestion des voies respiratoires,

y compris l'intubation, peuvent également être nécessaires. STAPHYPEN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique, chez les patients de 50 ans, et ceux souffrant d'une maladie sous-

jacente grave. Chez ces patients, les événements hépatiques peuvent être sévères, et dans des cas

extrêmement rares, des décès ont été rapportés (voir Effets indésirables). 3

Des études rétrospectives ont montré que le portage de l'allèle HLA-B * 5701 est associé à un risque

accru de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI) avec (risque relatif = 80,6)

flucloxacilline. La valeur prédictive du génotypage est considérée comme faible étant donné que les

transporteurs de HLA-B * 5701 ont un risque de 1/500 à 1/1000 de développer des lésions

hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI), et que les patients sans cet allèle présentent

également des risques de lésions hépatiques.

La posologie doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale (voir Posologie et administration).

Une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du risque

d'hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu'à dose élevée après administration parentérale, la

flucloxacilline peut déplacer la bilirubine des sites de liaison des protéines plasmatiques, et peut

donc prédisposer à l'ictère nucléaire chez les bébés atteints de jaunisse. En outre, des précautions

particulières sont essentielles chez le nouveau-né à cause du potentiel pour les niveaux sériques

élevés de flucloxacilline en raison d'un taux réduit de l'excrétion rénale.

Au cours de traitements prolongés (par exemple, l'ostéomyélite, l'endocardite), une surveillance

régulière des fonctions hépatique et rénale est recommandée.

L'utilisation prolongée peut parfois entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles.

Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques et la sévérité

peut varier de légère à potentiellement mortelle. Par conséquent, il est important d'envisager ce

diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l'utilisation

d'antibiotiques. Si une diarrhée prolongée ou significative se produit ou le patient éprouve des

crampes abdominales, le traitement doit être arrêté immédiatement et un examen plus approfondi

du patient doit être effectué.

L'acidose métabolique a été très rarement rapportée avec la flucloxacilline, particulièrement avec

l'utilisation concomitante du paracétamol, en raison de l'accumulation de 5-oxoproline. Teneur en sodium : Le sel de sodium de flucloxacilline contient 52,0 mg de sodium par gramm e.

Cela devrait être pris en compte pour les dosages journaliers des patients suivant un régime sans

sel. La teneur en magnésium : Le sel de magnésium de la flucloxacilline contient 54,8 mg de

magnésium par gramme. Cela devrait être pris en compte pour les patients atteints d'insuffisance

rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min).

Interactions

Des antibiotiques bactériostatiques peuvent interférer avec l'action bactéricide du STAPHYPEN.

Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire ré nale de la flucloxacilline. L'administration concomitante de probénécide retarde l'excrétion rénale de la flucloxacilline. Comme tous les autres antibiotiques, STAPHYPEN peut affecter la flore intestinale, entraînant une

baisse de la réabsorption et la diminution des oestrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux

combinés.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les pénicillines sont généralement considérées comme sûres durant la grossesse. Les études

animales ont montré que le STAPHYPEN n'a aucun effet tératogène. Peu d'informations sont 4 disponibles concernant les résultats de l'utilisation de STAPHYPEN chez la femme enceinte. La

décision d'administrer un médicament pendant la grossesse doit être prise avec le plus grand soin.

Par conséquent STAPHYPEN ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les avantages

potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

Des traces de flucloxacilline sont excrétées dans le lait maternel.

STAPHYPEN peut être administré au cours de la période d'allaitement. À l'exception du risque de

sensibilisation, il n'y a pas d'effets néfastes pour l'enfant nourri au sein. Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines

Les effets néfastes sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'ont pas été observés.

Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :

Très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à <1/10); peu fréquent (> 1/1000 à <1/100); rare (> 1/10

000 à 1/1000); et très rare (<1/10 000).

Sauf indication contraire, la fréquence des effets indésirables a été constatée sur plus de 30 ans de

rapports post-commercialisation. Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : La neutropénie (y compris agranulocytose) et la thrombocytopénie. Ces maladies sont

réversibles à l'arrêt du traitement.

Éosinophilie, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Très rare : Choc anaphylactique (exceptionnel avec l'administration orale) (voir Mises en garde et

précautions), oedème de Quincke.

Si une réaction d'hypersensibilité apparaît, le traitement doit être interrompu (voir également les

maladies cutanées et du tissu sous-cutané).

Troubles métaboliques

Très rare: Acidose métabolique (voir

Mises en garde et précautions).

Affections du système nerveux

Très rare: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, des troubles neurologiques avec convulsions sont possibles avec l'injection par voie intraveineuse de doses élevées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Troubles gastro-intestinaux mineurs. Très rare : colite pseudomembraneuse (voir Mises en garde et précautions). Si la colite pseudomembraneuse se développe, le traitement par STAPHYPEN doit être interrompu et un traitement approprié, par exemple, la va ncomycine par voie orale doit être administrée.

Affections hépatobiliaires

5

Très rare : Hépatite et ictère cholestatique (voir Mises en garde et précautions). Changement dans

les résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique (réversibles lorsque le traitement est

interrompu).

L'hépatite et l'ictère cholestatique peuvent être retardés jusqu'à deux mois après le traitement. Dans

certains cas, le parcours a été long et a duré plusieurs mois. Les événements hépatiques peuvent

être sévères, et dans des cas extrêmement rares, des décès ont été rapportés. La plupart des décès

ont été rapportés chez les patients de 50 ans, et chez les patients atteints de maladie sous-jacente

grave. Affections cutanées et des tissus sous-cutanés Peu fréquent : éruptions cutanées, urticaires et purpura Très rare : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse

épidermique toxique.

(Voir aussi Affections du système immunitaire). Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très rare : Des arthralgies et myalgies se développent parfois plus de 48 heures après le début du traitement.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : Néphrite interstitielle.

Cette réaction est réversible à l'arrêt du traitement. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très rare : La fièvre se développe parfois pl us de 48 heures après le début du traitement.

L'incidence de ces effets indésirables a été calculée à partir d'études cliniques portant sur un total

d'environ 929 patients adultes et pédiatriques prenant de la flucloxacilline.

Surdosage

Des effets gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements et de la diarrhée peuvent être

observés et doivent être traités de façon symptomatique. La flucloxacilline n'est pas éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

PROPRIÉTÉS PHARMACEUTIQUES

Pharmacocinétique

Absorption

La flucloxacilline est stable en milieu acide et peut donc être administrée soit par voie orale ou

parentérale. Les pics des taux sériques de la flucloxacilline atteints après 1 heure sont les suivants :

environ 8,8 mg / L (250 mg par voie orale), 14.5mg / L (500 mg par voie orale) et 16.5mg / L (500

mg par voie intramusculaire). La quantité totale absorbée par voie orale, représente environ 79 %

de la quantité administrée.

Distribution

La flucloxacilline se diffuse bien dans la plupart des tissus, en particulier, des concentrations 6

actives de flucloxacilline ont été récupérées dans les os : 11,6 mg / l (os compact) et 15.6 mg / l (os

spongieux), avec un niveau moyen de sérum de 8,9 mg / l.

Traversée de la barrière méningée : seule une petite proportion de la flucloxacilline entre dans le

liquide céphalo-rachidien des sujets dont les méninges ne sont pas enflammées. Le taux de liaison aux protéines sériques est de 95 %.

Métabolisme

Chez les sujets normaux, environ 10 % de la flucloxacilline administrée est métabolisée en acide

pénicilloïque. La demi-vie d'élimination de la flucloxacilline est de l'ordre de 53 minutes.

Élimination

L'excrétion se fait principalement par le rein. Entre 65,5 % (voie orale) et 76,1 % (voie parentérale)

de la dose administrée se retrouvent sous forme active inchangée dans les urines au bout de 8

heures. Une petite partie de la dose est excrétée dans la bile. L'excrétion de Flucloxacilline est

ralentie en cas d'insuffisance rénale.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Liste des excipients

STAPHYPEN Gélules 250 et 500 mg

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Gélule de gélatine dure vide

STAPHYPEN solution buvable 125 mg / 5 ml

Benzoate de sodium, saccharine de sodium, édétate disodique, Monoammonium glycyrrhizinate,

citrate de sodium anhydre, arômes d'ananas secs, de menthe sèche, érythrosine Supra, saccharose.

STAPHYPEN solution buvable 250 mg / 5ml

Amaranth Supra, arôme de poudre de cerise poudre, sodium benzoate de méthyle hydroxyle, benzoate de sodium propyle hydroxyle, dihydrogène de sodium orthophosphate, aspartame, saccharose

STAPHYPEN solution injectable 250 et 500 mg

Aucune

Incompatibilités

STAPHYPEN ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, ou d'autres fluides protéiques

tels que les hydrolysats de protéines ou avec des émulsions lipidiques intraveineuses. La perte de

l'activité ou de l'incompatibilité physique en solution avec de nombreux autres médicaments a été

rapportée. Par conséquent, il est conseillé de ne pas associer STAPHYPEN à d'autres médicaments

en solution pour administration par voie parentérale. Les solutions de STAPHYPEN contenant de la lidocaïne ne doivent pas être utilisées pour l'administration intraveineuse.

Durée de vie

La date d'expiration est indiquée sur l'emballage.

Précautions particulières de conservation

STAPHYPEN Gélules 250 et 500 mg

7 Conserver dans un endroit sec en dessous de 25 °C

STAPHYPEN solution injectable 250 et 500 mg

Conserver dans un endroit sec en dessous de 25 °C. Administré dans les 30 minutes suivant la préparation. STAPHYPEN solution buvable 125 mg / 5 ml et 250 mg / 5 ml Stocker en dessous de 25 °C et protéger de la lumière. Une fois reconstituée, la solution doit être utilisée dans les 7 jours.

Instructions d'utilisation et de manipulation

Flacons :

Toute solution résiduelle antibiotique doit être jetée. Les flacons de STAPHYPEN ne sont pas appropriés pour un usage multi-dose.

La reconstitution des injections et des perfusions doit être effectuée dans des conditions aseptiques

appropriées. Les flacons de STAPHYPEN pour injection doivent être reconstitués comme suit :

Injection intramusculaire

: Dissoudre 250 mg ou 500 mg de STAPHYPEN dans 1,5 ml ou 2 ml

d'eau pour injection, respectivement, ou dans une solution à 1 % de lidocaïne. Stabilité de la

solution à température ambiante : 30 minutes Ne pas administrer cette solution par voie intraveineuse. Injection intraveineuse : Dissoudre STAPHYPEN 250 mg ou 500 mg dans 5 ml ou 10 ml d'eau pour injection, respectivement, ou dans l'injection intraveineuse de chlorure de sodium (0,9 % p /

v). Stabilité de la solution à la température ambiante : 24 heures (72 heures à 5 °C).

Les solutions doivent normalement être utilisées dans les 30 minutes, mais elles conservent leur

stabilité pendant 24 heures à température ambiante ou 72 heures dans un réfrigérateur (5 °C).

Perfusion intraveineuse : Dissoudre 250 mg ou 500 mg dans 25 ml de STAPHYPEN ou 50 ml

d'un solvant approprié, par exemple de l'eau pour injection ; Injection intraveineuse de chlorure de

sodium (0,9 % p / v); 5 % p / v de glucose; 0,18 % p / v chlorure de sodium de v avec 4 % p / v de

glucose; solution de Hartmann; lactate de sodium M / 6. Stabilité de la solution à la température

ambiante : 24 heures (72 heures à 5 °C). Toutes les présentations ne sont pas disponibles dans tous les pays.

REPRESENTANT LOCAL:

GlaxoSmithKline

Francophone West and Central Africa

Bureau Régional

01 BP 8111 Abidjan 01 - Côte d'Ivoire

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