[PDF] COVID-19 - Vaccins - Suivi des effets indésirables - Pfizer BioNTech

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Service de Pharmacologie

Médicale

Déclarationsd'intérêt

Sommaire

24

Contexte

pharmacovigilance.

19,lecentrerégional

vaccinPfizer-BioNTechComirnaty.

Indésirables

enconcertationavecl'ANSM. etdiscutés

I. Périmètreetvaccinconcerné

Voirrapportprécédent

II. Organisationetcalendrier

Voirrapportprécédent

III. Méthodes

Voirrapportprécédent

Modificationapportée

Al'issuedu16

ème

Lasurveillancede

IV. Résultats

IV.1.1.Analysequantitative

Donnéesgénérales

pourlapériodedu

27/12/2020au26/08/2021inclus.

Tableau1.Nombred'injections

Cumuldepuisle27/12/2020

N=68603875

1èreinjection,

N=37693645

2èmeinjection,

N=30800423

3èmeinjection,

N=109807

Sexe

Femmes

196393371625101654243

Hommes

179236641445593455262

Nonrenseigné

13064493473302

Age(ans)

0Ͳ11

1384558163

12Ͳ15

18604371049423187

16Ͳ18

16913411120402648

19Ͳ25

388495428637112606

26Ͳ29

207740615470472022

30Ͳ49

11566232920109924233

50Ͳ64

7669679668771831853

65Ͳ74

4346629402013527002

75Ͳ84

3019504284711616026

85et+156361814579565227

*Lenombrede2

ème

renseignésparcas:1

Parmiles46817caspris

Cascumulés

N=46817(%)

NombredecasenregistrésdanslaBNPV

Casnongraves,N(%)33844(72.3)

Sexe

Masculin8899(19.0)

Féminin24888(53.2)

Inconnu57(0.1)

Tranchesd'âge,N(%)

12Ͳ15159(0.3)

16Ͳ18224(0.5)

19Ͳ241528(3.3)

25Ͳ291279(2.7)

30Ͳ499407(20.1)

50Ͳ6410207(21.8)

65Ͳ744530(9.7)

75Ͳ844107(8.8)

H851984(4.2)

Inconnu419(0.9)

Évolution,N(%)

Rétabli/résolu14822(31.7)

Nonrétabli/nonrésolu9329(19.9)

Décès0(0,0)

Inconnu1542(3.3)

Cascumulés

N=46817(%)

Casgraves,N(%)12973(27.7)

Critèredegravité

Anomaliescongénitales9(0.0)

Décès905(1.9)

Miseenjeudupronosticvital*649(1.4)

Hospitalisation*4058(8.7)

Invaliditéouincapacité300(0.6)

Médicalementsignificatif7052(15.1)

Sexe,N(%)

Masculin4957(10.6)

Féminin7985(17.1)

Inconnu31(0.1)

Tranchesd'âge,N(%)

12Ͳ1573(0.2)

16Ͳ18135(0.3)

19Ͳ24520(1.1)

25Ͳ29371(0.8)

30Ͳ493103(6.6)

50Ͳ643116(6.7)

65Ͳ742015(4.3)

75Ͳ841960(4.2)

H851581(3.4)

Inconnu99(0.2)

Évolution,N(%)

Rétabli/résolu3500(7.5)

Nonrétabli/nonrésolu3918(8.4)

Décès906(1.9)

Inconnu376(0.8)

casontététransmis, dont4283graves(27,8%). représentéeparlegraphique ciͲdessous. deseffetsrapportés.

0 102030405060708090100Troublesgénérauxetanomaliesausite...SystèmenerveuxGastroͲintestinalesMusculosquelettiquesAffectionsvasculairesPeauettissusousͲcutanéCardiaquesInfectionsetinfestationsRespiratoiresetthoraciquesHématologiquesetlymphatiqueOreilleetlabyrintheOrganesdereproductionetduseinOphtalmologiquesPsychiatriquesLésions,intoxicationsetcomplications...InvestigationsMétaboliquesetdelanutritionSystèmeimmunitaireReinetvoiesurinairesHépatiquesFemmesenceintesoupériode

%graves%nongraves enAnnexe2. casnongravesetdanslescasgraves

Effet(SOC)

Cascumulés

Nongraves,

N=33844(%)*

Graves,

N=12973(%)*

Troublesgénérauxetanomaliesausited'administration17783(52.5) 4106(31.7)

Systèmenerveux7711(22.8)3662(28.2)

GastroͲintestinales5307(15.7) 1284(9.9)

Musculosquelettiques5040(14.9)1011(7.8)

Affectionsvasculaires2641(7.8) 2198(16.9)

Cardiaques1413(4.2) 1950(15.0)

Respiratoiresetthoraciques1672(4.9) 1544(11.9)

Oreilleetlabyrinthe1343(4.0) 516(4.0)

Ophtalmologiques719(2.1) 422(3.3)

Psychiatriques757(2.2)239(1.8)

Lésions,intoxicationsetcomplicationsd'interventions404(1.2) 305(2.4)

Investigations356(1.1)333(2.6)

Métaboliquesetdelanutrition375(1.1) 208(1.6)

Systèmeimmunitaire250(0.7)241(1.9)

Reinetvoiesurinaires135(0.4) 127(1.0)

Hépatiques57(0.2)145(1.1)

Femmesenceintesoupériodepérinatale15(0.0) 109(0.8)

Endocriniennes35(0.1)64(0.5)

CaractéristiquessocioͲenvironnementales2(0.0) 45(0.3)

Anomaliescongénitales5(0.0) 14(0.1)

Problèmesdeproduit5(0.0)0(0.0)

suivi. débutdelacampagnevaccinale,5

CascumulésCas02/07/2021-26/08/2021

Nongraves,

N=33844(%)*

Graves,

N=12973(%)*

Nongraves,

N=11147(%)*

Graves,

N=4283(%)*

Cardiaques1274(3.8)1593(12.3)396(3.6) 520(12.1)

Maladiecoronaire(Cardiopathieischémique) 18(0.1) 226(1.7) 9(0.1) 66(1.5)

Microangiopathie 0(0.0) 4(0.0) 0(0.0) 2(0.0)

Myocardite2(0.0)249(1.9)1(0.0)185(4.3)

Troublesdurythmecardiaque 1251(3.7)997(7.7) 386(3.5) 249(5.8)

Cutanés40(0.1)136(1.0)13(0.1)56(1.3)

Erythèmepolymorphe 4(0.0) 13(0.1) 1(0.0) 8(0.2)

Vascularite 27(0.1) 123(0.9) 10(0.1) 48(1.1)

Affectionshépatiquesaigues 75(0.2) 83(0.6) 30(0.3) 28(0.7)

AVC 12(0.0) 905(7.0) 7(0.1) 226(5.3)

Maladiehémorragique 977(2.9)547(4.2) 423(3.8) 174(4.1) Thrombocytopénie 20(0.1) 148(1.1) 10(0.1) 51(1.2)

Immunologiques252(0.7)208(1.6) 90(0.8) 84(2.0)

Arthrite178(0.5)132(1.0)68(0.6)60(1.4)

Syndromeinflammatoiremultisystémiquedel'enfant0(0.0) 1(0.0) 0(0.0) 0(0.0)

Neurologiques291(0.9)633(4.9) 123(1.1) 233(5.4)

Convulsionsgénéralisées 21(0.1) 184(1.4) 11(0.1) 63(1.5) Méningiteaseptique 0(0.0) 12(0.1) 0(0.0) 5(0.1) Paralysiefaciale 121(0.4)357(2.8) 56(0.5) 124(2.9)

Rénaux5(0.0) 36(0.3) 3(0.0) 11(0.3)

Respiratoires0(0.0) 16(0.1) 0(0.0) 4(0.1)

Autres135(0.4)1108(8.5)13(0.1) 212(4.9)

COVIDͲ19 135(0.4)288(2.2) 13(0.1) 89(2.1)

décès

Parailleurs,un

sansantécédents

Lepatienta

aseptiqueavecdesPCRviralesnégatives. bitemporales,sansphotophonophobie, sansnausée. ans)

été

sujetsâgéesde16à18ans. descasrépondantaumoins

Tableau5.

Cascumulés

N=591(%)

Cas12Ͳ15ans

N=232(%)

Cas16Ͳ18ans

N=359(%)

Casnongraves,N(%) 383(64,8) 159(68,5) 224(62,4)

Sexeféminin 136(35,5) 68(42,8) 68(30,4)

12Ͳ15ans 159(41,5) Ͳ Ͳ

Évolution,N(%)

Encoursde

rétablissement/résolution

99(25,8) 46(28,9) 53(23,7)

Rétabli/résolu 143(37,3) 67(42,1) 76(33,9)

Rétabli/résoluavecséquelles 1(0,3) 1(0,6) 0 Nonrétabli/nonrésolu 124(32,4) 38(23,9) 86(38,4)

Inconnu 16(4,2) 7(4,4) 9(4)

Casgraves,N(%) 208(35,2) 73(31,5) 135(37,6)

Sexeféminin112(53,8)35(47,9)77(57)

12Ͳ15ans73(35,1)ͲͲ

Critèredegravité

Décès 1(0,5) 1(1,4) 0

Miseenjeudupronosticvital 5(2,4) 2(2,7) 3(2,2)

Hospitalisation 94(45,2) 33(45,2) 61(45,2)

Invaliditéouincapacité 3(1,4) 1(1,4) 2(1,5)

Médicalementsignificatif 105(50,5) 36(49,3) 69(51,1)

Évolution,N(%)

Encoursde

rétablissement/résolution 84(40,4) 21(28,8) 63(46,7)

Rétabli/résolu 60(28,8) 27(37) 33(24,4)

Rétabli/résoluavecséquelles 1(0,5) 0 1(0,7) Nonrétabli/nonrésolu 58(27,9) 22(30,1) 36(26,7)

Décès 1(0,5) 1(1,4) 0

Inconnu 4(1,9) 2(2,7) 2(1,5)

complicationcardiovasculaireetperte auparavantde permisd'écarterunemyocarditeetoriente ventriculaire,uncas survenued'unbrefarrêt cardiaque. ansetmoinsayant

Typed'événementTotal(n=208)

Myocardite33(15,9)

Péricardite15(7,2)

ParalysieFaciale10(4,8)

Hypersensibilité/Anaphylaxie7(3,4)

Convulsions6(2,9)

TroublesDuRythme6(2,9)

ÉruptionCutanée5(2,4)

AVCIschémique4(1,9)

DouleurThoracique4(1,9)

TroublesHémorragiques4(1,9)

Pancréatite3(1,4)

TroublesHépatiques3(1,4)

TroublesVisuels3(1,4)

Appendicite2(1,0)

Asthme2(1,0)

AtteintesRétiniennes2(1,0)

Diarrhée2(1,0)

Epididymite2(1,0)

Migraine2(1,0)

Parésiesetparalysies2(1,0)

PityriasisrosédeGibert2(1,0)

SyndromeDeGuillainͲBarré2(1,0)

SyndromeNéphrotique2(1,0)

Troublesdel'Audition2(1,0)

Myocarditesetpéricardites

etdanstroiscas (54,5%;délaimoyendesurvenue:4jours). viral. despremierssymptômes d'entreeuxetchezun rangd'injection

Autotal,10cas

à6jourssuivant

caractéristiqued'unevéritable paralysiefacialepériphérique. commetelauregarddelasymptomatologie

AVCIschémique

vaccination oestroprogestative.

Hypersensibilité/Anaphylaxie

dupronosticvital urticariennes.

Troublesdurythme

pronosticvital) chezunejeunefemmetraitéepar premièrefoisàJ25dela avecune souslaformed'ESVcomplexes

PurpuraThrombopéniqueImmunologique

herpétique.

Troublesvisuels

Parmilescas

d'une detoxiquessontencoreencours.

AutresEI

danslerapportprécédent.Lescasde contraceptifoestroprogestatifs.

Troiscasdesyndromeinflammatoire

deuxdessignes suivants: Ͳ éruptioncutanéeouconjonctivitebilatéralenonpurulenteousignesd'inflammation mucocutanée(bouche,mainsoupieds);

Ͳ hypotensionouétatdechoc;

Ͳ signesdedysfonctionnementmyocardique,depéricardite,devalvuliteoud'anomalies troponine/NTͲ proBNP); Ͳ élémentsrévélateursd'unecoagulopathie(parTP,TCA,DͲdimèresélevés) Ͳ problèmesgastroͲintestinauxaigus(diarrhées,vomissementsoudouleurs abdominales); Ͳ ETdesmarqueursd'inflammationélevéstelsquel'ESR,laprotéineCͲréactiveoula procalcitonine Ͳ ETaucuneautrecausemicrobienneévidented'inflammation,ycomprislasepticémie

Conclusions

Ensynthèse,591casd'événements

jour. malaisepostͲvaccinal;lecritère

àcejourfavorableet

connuedansprèsde9cassur10. oestroprogestatifs. méthodesuivante: 1/Cas thoraciquepuisACR vaccin). l'EI:

7Ͳ15jours,et>15jours(Tableau7).

26/08/2021.

Classedécès

1A,

N=16(%)

1B,

N=9(%)

1C,

N=7(%)

2,

N=4(%)

Total N=36 Sexe

Groupesd'Age

<=18ans1(14.3)1(2.8)

19Ͳ252(12,5)1(11,1) 3(8.3)

26Ͳ292(12,5)1(11,1)3(8.3)

30Ͳ3974(44,4)2(28.6)1(25.0)14(38.9)

40Ͳ495(31,3)3(33.3)43(75,0)15(41.7)

Délaisdesurvenue

<=24h

6(37,5)

1(11,1)1(14.3)1(25.0)9(25.0)

2Ͳ3j3(18,8)03(42.9)2(50,0)8(22,2)

4Ͳ6j

1(6,3)

1(11,1)02(5,6)

7Ͳ15j4(25,0)1(11,1)1(14.3)6(16,7)

>15j

2(12,5)

6(66.7)2(28.6)1(25.0)11(30,6)

Ͳ Uncasderéactionallergiquesévèresurvenuchezunhommedemoinsde25ans, sauceàbased'arachides Ͳ Uncassurvenuchezunefemmedemoinsde30ansavecdesantécédentsd'obésité,

Ͳ Un

Ͳ Uncassurvenuchezunefemmedemoinsde40ansavecdesantécédentsde d'aneurismecérébrale. Ͳ Uncassurvenuchezunefemmedemoinsde40ansavecdesantécédentsd'obésité, quiaprésenté, pulmonairemassive. Ͳ Uncassurvenuchezunhommedemoinsde50ansavecdesantécédents delapremièreinjection.

Ͳ Uncassurvenuchez

vaccination. de50ansn'apportentpas,dansleurs demoinsde50ans(au mortalitétoutecause(36cas;O/A:0,06)et attendusdedécès partirdesdonnéesfrançaisesde

IV.1.4.Analysequalitative,autreseffets

danslapériode(2179) débutdusuivi.

N=12973

CasRapport,

N=4283

Conclusions

Signauxconfirmés

Hypersensibilité/anaphylaxie 566(4.4)153(3.6)Uncasfatalaétérapporté;rôlevaccinalest douteuxvoirexclu. détaillésdanslesrapports.

évolutiontypiquesdesmyocardites

évolutiontypiquesdespéricardites

Paralysiefaciale 344(2.7)124(2.9)Effetindésirableconfirmé;Aucunnouvel nombredecastransmisdumêmeordrequele rapport17.

Signauxpotentiels

Événementsthromboemboliques

veineux auxvaccinsàsupportadénoviral.

Uniquementlesthrombosesveineuses

suivi.

Hémophiliedite"acquise»,autoͲ

anticorpsdirigéscontrelefacteur VIII

10 (0.1) 4 (0.1)

Aucunnouvelélémentparrapportaux

précédentsrapports.

Syndromed'activationdes

macrophages

7 (0.1) 2 (0.0)

Aucunnouvelélémentparrapportaux

précédentsrapports.

MaladiedeHorton*

21 (0.2) 3 (0.1)

Aucunnouvelélémentparrapportaux

précédentsrapports.

Myasthénie*

23 (0.2) 11 (0.3)

Aucunnouvelélémentparrapportaux

précédentsrapports.

PancréatiteAigüe*

100 (0.8) 43 (1.0)

Aucunnouvelélémentparrapportaux

précédentsrapports.

Paresthésie*

214 (1.6) 102 (2.4)

Aucunnouvelélémentparrapportaux

précédentsrapports.

PolyarthriteRhumatoïde

32 (0.2) 10 (0.2)

Aucunnouvelélémentparrapportau

précédentrapport.

Néphropathies

23 (0.2) 12 (0.3)

Aucunnouvelélémentparrapportau

précédentrapport.

Troublesdurythmecardiaque

527 (4.1) 132 (3.1)

Lescasdetroublesdurythmecardiaquene

sontplusdétaillésdanslesrapports.

N=12973

CasRapport,

N=4283

Conclusions

Zona*

434 (3.3) 137 (3.2)

scientifique(doi:10.1056/NEJMoa2110475).

EIàsuivre

AIT*

125 (1.0) 35 (0.8)

Aucunnouvelélémentparrapportaux

précédentsrapports.

AplasieMédullaire*

5 (0.0) 0 (0.0)

Aucunnouvelélémentparrapportaux

précédentsrapports.

Atteintesdesnerfscrâniens(hors

VIIethorsVIII)

67 (0.5) 22 (0.5)

Neuropathiesoptiquesischémiques

analyseapprofondielorsduprochain rapport.

AVCIschémiques

528 (4.1) 123 (2.9)

Littératureconcernantlerisqued'AVC

l'objetd'unsuivispécifique.

AVCHémorragiques*

80 (0.6) 9 (0.2)

Aucunnouvelélémentparrapportaux

risqued'AVChémorragiquerassurante.Ces spécifique.

Colitesischémiques

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