[PDF] GUIDE DAJUSTEMENT DADAPTATION

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POUR LES PROFESSIONNELS

Paragon CRT®

Fabriqué en

Paragon HDS

® (paflufocon B)

ou

Paragon CRT® 100

Fabriqué en

Paragon HDS

® 1 (paflufocon D)

LENTILLES DE CONTACT RIGIDES

PERMÉABLES AU GAZ

POUR LE

REMODELAGE CORNEEN

PORT

NOCTURNE

2

TABLE DES MATIÈRES

Page

Introduction 3

Descriptif du produit 3

Actions 5

Indications (Utilisations) 6

Contre-indications 6

Avertissements 6

Quand ne pas porter les lentilles 6

Problèmes éventuels 6

Sélection des patients 6

6 Prédictibilité des résultats avec les lentilles 7

Analyse du risque 7

Adaptation des lentilles de contact Paragon CRT® et Paragon CRT® 100 pour le remodelage cornéen 8

Comment 19

26

Tableau de résolution des problèmes 29

Contrôle régulier 30

Programme de port initial recommandé 30

Programme de port de la lentille pour maintenir la réduction de la myopie (lentille de maintien) 31

Manipulation des lentilles 31

31
Tableaux de conversion distance et kératométrie vertex 31

Mode de livraison 31

Signalement des effets indésirables 32

Appendice A Consentement de Traitement

Appendice B Consentement de Traitement pour Mineur

Appendice C Questionnaire

33
34
35
3

INTRODUCTION

Les lentilles de contact Paragon CRT® et Paragon CRT® 100 produisent selon la technique de remodelage cornéen ( " Corneal

Refractive Therapy » ) une réduction temporaire de la myopie en modifiant la courbure de la cornée de manière réversible. Les

lentilles de contact Paragon CRT® et CRT® 100 sont respectivement fabriquées à partir de Paragon HDS® et de Paragon HDS® 100.

remodelage de la cornée est contrôlé de manière précise, selon le concept des lentilles CRT®, il est possible de focaliser

correctement et de compenser ainsi totalement la myopie. Une fois la lentille de contact enlevée, la cornée conserve sa forme

modifiée pendant la totalité ou la quasi-totalité des heures de veille. Cette lentille est conçue pour être portée la nuit, pour être enlevée

pour la journée du lendemain. Les lentilles Paragon CRT® et Paragon CRT® 100 doivent être portées la nuit en suivant un programme

régulier de manière à maintenir le remodelage de la cornée, sinon la myopie doit donner lieu à une reprise du traitement préalable.

DESCRIPTIF DU PRODUIT

Les lentilles de contact Paragon CRT® sont fabriquées à partir de Paragon HDS® (paflufocon B) et les lentilles Paragon CRT® 100 à

partir de Paragon HDS® 100 (paflufocon D). Elles sont conçues pour présenter des faces antérieures et postérieures congruentes

comportant chacune trois zones :

1. La zone sphérique centrale.

2. Une zone de retour (" return zone » ) conçue mathématiquement sigmoidale à la cornée .

3. Une " landing zone» sans courbure.

Ce modèle de lentille comporte également une terminaison de bord elliptique convexe qui fait se joindre les surfaces antérieures et

postérieures.

Les lentilles de contact Paragon CRT® et Paragon CRT® 100 doivent être portées pendant la nuit et être retirées durant toute ou une

partie de la journée qui suit. Ces deux matériaux sont des copolymères acryliques de fluorosilicone thermodurcis dérivés

férieure

à 1 %. Ces lentilles de contact destinées au remodelage coréen sont disponibles sous forme de lentilles de contact taillées teintées en

bleu ou vert. Les lentilles teintées en bleu contiennent du vert D&C n° 6. Les lentilles vertes contiennent du vert D&C n° 6 et du jaune

Perox n° 9 (4-[(2,4-dimethylphenyl)azo]-2,4-dihydro-5-methyl-2-phenyl-3H-pyrazol-3-one). Ces produits peuvent être traité au plasma.

Descriptif détaillé

En règle générale, le rayon central doit être plus plat que la courbure de la cornée centrale dans des proportions telles que si la

cornée devait revêtir cette courbure de lentille, il en résulterait une réduction significative de la myopie. La lentille est adaptée de telle

cette zone de la lentille, celle-

écart maximum en bordure de la zone.

La première zone périphérique au rayon central ou zone de retour ( return zone ) , présente une forme sigmoïdale qui fait se rejoindre

uniformément la zone centrale et le troisième élément. La sigmoïde est conçue mathématiquement pour rapprocher la face

vait prolongé la courbure centrale dans cette zone. . Pour sale

parcourant la zone de retour (se reporter au dessin en page 4). La largeur de la zone est fixée à 1

profondeur de la zone de retour (Return Zone Depth, RZD). Le troisième élément, également appelé " landing zone ( LZ )

rapport à la zone de retour . Cet élément est conçu pour être en position tangentielle par rapport à la cornée, selon un diamètre donné,

sans être initialement en contact avec elle. Étant donné que la périphérie par our

obtenir une hauteur de dégagement ou edge lift. Les forces fluides qui découlent du rapprochement entre la landing zone et la

se caractérise rde. Ces deux paramètres sont gne de la

cornée sous-jacente pour fusionner avec la surface antérieure pour former par là même le bord de la lentille. Cette zone suit la forme

rouler » pour plus de confort. Cette

terminaison ne doit pas être confondue avec la courbure périphérique fréquemment présente sur les modèles de lentilles rigides

perméables. Ces courbures périphériques sont concaves du côté de la cornée avec un rayon prévu pour rester dans un alignement

4

pratiquement parallèle à celle-ci. Ces lentilles présentent également un contour de bord distinct, réalisé par meulage et polissage du

bord de la

lentille. Le bord des lentilles CRT® est pré- spécifié et équivalent sur toutes les lentilles, quels que soient les autres paramètres.

Les lentilles de contact Paragon CRT® et Paragon CRT® 100 servent à remodeler temporairement la cornée de manière à modifier sa

puissance réfra

la zone centrale aplatie de la lentille, et augmenté du volume inoccupé en dessous de la zone de retour et de la landing zone de la

lentille. Suite au port de la lentille, la cornée présente en principe un rayon de courbure accru dans la zone centrale, ains

de courbure réduit dans la zone paracentrale aménagée par le dégagement dans la partie extérieure de la zone optique et de la zone de

retour de la lentille. tionnée pour fournir toute la puissance optique térieure et

le ménisque de larmes formé entre la lentille et la cornée. En principe, cette surface et les autres faces antérieures sont exactement

parallèles à leurs contreparties postérieures. Les diverses épaisseurs des lentilles dans ces trois zones ne dépendent pas des paramètres

de la lentille, mais elles ont été sélectionnées pour PARAMÈTRES DE LENTILLES DISPONIBLES (se reporter au dessin)

Diamètre total (D) 9,5 à 12,0 mm

Rayon de courbure central 6,50 à 10,50 mm

Semi corde zone optique (OZ) 2,50 à 3,50 mm

Largeur de la zone de retour (l) 0,75 à 1,5 mm

Profondeur de la zone de retour () mm

Rayon de la landing zone

Angle de la landing zone () -25o à 50o

Largeur de la landing zone (LZW) 0,5 à 2,75 mm Largeur de terminaison du bord (P) 0,04 mm à LZW Puissances dioptriques - 2,00 à + 2,00 dioptries

OZWLZW

P D 5 CARACTERISTIQUES DE LA LENTILLE PARAGON CRT® (paflufocon B) Indice de réfraction 1,449 (Nd à 25 °C) Transmission de la lumière+ (Bleu) 95 % Angle de mouillabilité (angle sortant)++ 14,7° Angle de mouillabilité (angle de contact)+++ 62°

Gravité spécifique 1,16

Dureté (Shore type D) 84

Teneur en eau < 1 %

CARACTERISTIQUES DE LA LENTILLE PARAGON CRT® 100 (paflufocon D) Indice de réfraction 1,442 (Nd à 25 °C)

Transmission de la lumière+ (Vert) 95%

Angle de mouillabilité (angle sortant)++ 42° Angle de mouillabilité (angle de contact)+++ 70°

Gravité spécifique 1,10

Dureté (Shore type D) 79

Teneur en eau < 1 %

+ Détermination de la transmission spectrale et de la lumière, ISO 8599:1994 ++ 5 +++ Sessile Drip Technique per ANSI Z80.20, 8:11 - MODÈLE DE LENTILLE CRT®

Matière

Grossis-

sement

Perméabilité à

(méthode ISO*)

Dk x 10-11

Épaisseur au

centre (mm)

Épaisseur moyenne

harmonique** (mm)

Dk/l x10-9

HDS 100 -2,00 100 0,145 0,163 61

HDS 100 Plano 100 0,163 0,166 60

HDS 100 +2,00 100 0,180 0,168 60

HDS -2,00 40 0,124 0,148 27

HDS Plano 40 0,147 0,149 27

HDS +2,00 40 0,169 0,161 25

* (cm2/sec) (ml O2)/ (ml x mm Hg) méthode ISO/ANSI, ISO 9913-1 ** Sammons, W.A., " », The Optician, 05/12/80.

ACTIONS

Les lentilles de contact Paragon CRT® et Paragon CRT® 100 pour le remodelage cornéen produisent une réduction temporaire

de la my-à- de compenser intégralement la myopie.

Les lentilles de contact reposent directement sur la couche lacrymale de la cornée, et peuvent donc influencer légèrement la

forme de la cornée. Les lentilles de contact ordinaires sont conçues pour produire un effet moindre, voire nul. Les lentilles de

contact Paragon CRT® et Paragon CRT® 100 sont spécifiquement étudiées pour aplatir la forme de la cornée en exerçant une

pression légère au centre de la cornée pendant le sommeil.

Une fois la lentille de contact enlevée, la cornée conserve sa forme modifiée pendant la totalité ou la quasi-totalité des heures

de veille. Ces lentilles sont conçues pour être portées la nuit, pour être enlevées pour la journée du lendemain. Le modèle de

lentille CRT® doit être porté la nuit en suivant un programme régulier de manière à maintenir le remodelage de la cornée,

sinon la myopie va revenir à son niveau préalable au traitement. 6

INDICATIONS (UTILISATIONS)

Les lentilles de contact rigides perméables au gaz Paragon CRT® (Paflufocon B) et Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) pour

le remodelage cornéen ( CRT : Corneal Refractive Therapy) sont destinées à être utilisées pour la réduction du défaut de

désinfection chimique.

lui a été prescrit. À défaut, les activités quotidiennes (par exemple, la conduite de nuit), les fluctuations de la

vision et les changements concernant la correction prévue peuvent en être affectés.

CONTRE-INDICATIONS

Se rep

AVERTISSEMENTS

QUAND NE PAS PORTER LES LENTILLES

Se reporter à la rubrique correspondante dans l

PROBLEMES EVENTUELS

SÉLECTION DES PATIENTS

fractive par remodelage cornéen

avec des lentilles de contact (Contact Lens Corneal Refractive Therapy), en recourant à des lentilles de contact perméables au

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