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RAPPORT
LES PRODUITS DE SANTÉ À L'HÔPITAL2015RAPPORTL E S D I T I O N S D E LA F D R A T I O N H O S P I T A L I R E DE F R A N C ELES PRODUITS
DE SANTÉ
À L"HÔPITAL
RAPPORT FHF 20153
SOMMAIRE
AVANT PROPOS ........................................................................ ..........6 INTRODUCTION ........................................................................ ...........8PARTIE 1 : L"ÉCONOMIE DES PRODUITS DE SANTÉ ........................................................................
...............12Les marchés du médicament ........................................................................
........................13Les ventes des produits de santé en France ........................................................................
.13 > Les médicaments ........................................................................ ......................................13> Les dispositifs médicaux ........................................................................
............................14 La dépense courante de santé, la consommation de soins et biens médicaux, les dépensesdes produits de santé remboursées par la sécurité sociale. ...........................................14
- Chiffres clés ........................................................................A l"hôpital public, les dépenses ........................................................................
....................19 Les systèmes de nancement des établissements de santé : T2A, dotation globale .........20Le poids des produits de santé au sein des dépenses d"exploitation ...................................21
Evolution des dépenses des produits de santé facturés en sus des GHS ............................25
Focus sur les médicaments " en sus » ........................................................................
......27Focus sur les dispositifs médicaux " en sus » ...................................................................30
La xation du prix ........................................................................ - Généralités ........................................................................Les spécicités concernant les médicaments hospitaliers ..................................................36
Les ATU, post ATU, RTU ........................................................................ ................................38Les spécicités des dispositifs ........................................................................
.....................39La mise sur le marché
et l"évaluation ........................................................................ - Le prix, le nancement ........................................................................ ..................................40 - DM et Reprocessing ........................................................................La gestion des listes hors GHS ........................................................................
.....................43 - Dénitions ........................................................................Modalités de gestion des listes hors GHS ........................................................................
....44- Une gestion plus dynamique ........................................................................
..........................45 > Pour les médicaments ........................................................................ .............................45 > Pour les DMI ........................................................................PARTIE 2 : LES PRODUITS DE SANTÉ À L"HÔPITAL ........................................................................
................48 La recherche ........................................................................ - Contexte .........................................................................Évolutions souhaitées par les principaux acteurs.................................................................49
Conditions d"utilisation des produits innovants ....................................................................51
Organisation et Gouvernance, CBU ........................................................................
...............53 - Gouvernance, CBU >Gouvernance ........................................................................L"impact des produits innovants sur les structures hospitalières ....................................55
> Le contrat de bon usage (CBU) ........................................................................
..................61Circuit du médicament et vigilances ........................................................................
.............62- Circuit des DM et vigilances ........................................................................
...........................64Prise en charge médicamenteuse et éducation thérapeutique ............................................67
Prise en charge médicamenteuse : ........................................................................
...........67L"Education Thérapeutique du Patient (ETP) : ...................................................................69
Les achats, les groupements ........................................................................ ........................70Les orientations des groupements d'achats hospitaliers ....................................................70
- Constats Les biosimilaires ........................................................................Les Systèmes d"informations (SI) ........................................................................
................73 Médicaments en HAD, SSR ........................................................................ ...........................74 Médicaments et Ehpad ........................................................................ .................................75 Choix et éthique ........................................................................PARTIE 3 : L"HÔPITAL ET SON ENVIRONNEMENT ........................................................................
......................78 Lien ville/hôpital ........................................................................ - Le dossier patient ........................................................................DMP Dossier Médical Personnel (devenu partagé) .........................................................82
> Le Dossier Pharmaceutique ........................................................................
....................83- Le parcours thérapeutique ........................................................................
............................85Prescription hospitalière ........................................................................
.............................88 PHEV et dispositifs ........................................................................ La rétrocession ........................................................................PARTIE 4 : PROPOSITIONS DU GROUPE ........................................................................
Économie des produits de santé - aspects nanciers ...........................................................99
Gestion des produits de santé ........................................................................
.....................105 Gouvernance ........................................................................Des nouveaux circuits pour des vrais parcours de santé ....................................................110
Recherche ........................................................................RÉCAPITULATIF DES PRINCIPALES PROPOSITIONS ...........................................................119
CONCLUSION ........................................................................ .........120 ANNEXES ........................................................................ .......................122 LES PRODUITS DE SANTÉ À L'HÔPITALRAPPORT FHF 201545 L es produits de santé ne sont pas des produits comme les autres. Les in- novations médicales contribuent à augmenter l"espérance de vie ; parmi celles-ci, les innovations thérapeu- tiques ont joué et continuent à jouer un rôle majeur qu"il s"agisse des médicaments, des procédures ou des dispositifs médi- caux et/ ou des innovations diagnostiques.Certaines de ces évolutions ont contribué
à transformer, parfois à bouleverser, les
organisations, les prises en charge, et les sciences biologiques et médicales elles- mêmes. Il est souhaité par tous que ces progrès se poursuivent et même s"accé- lèrent. Les champs des futures innovations sont immenses, concernent la médecine préventive, la médecine prédictive, la mé- decine curative ou réparatrice, mais aussi les organisations du soin... Parallèlement à ces évolutions, les citoyens expriment de plus en plus clairement leurs attentes : une médecine avec peu (ou pas) d"effets secondaires, une prise en charge plus individualisée, globale, non cloisonnée qui doit produire une amélioration de la qualité de vie ; un dialogue patient-soignant respectueux de leur choix, une information juste » et une égalité face à l"accès aux soins. Dans le même temps et de façon plus aigüe depuis quelques années, la crise écono- mique mondiale a exacerbé les déséqui- libres des comptes sociaux et conduit à s"interroger une nouvelle fois sur la capacité des systèmes de santé à assurer leur rôle sur le long terme. Dans notre système, l'hôpital joue un rôle déterminant : il demeure le lieu de pres- cription et de dispensation privilégié pour l"innovation thérapeutique, mais il est aussi impliqué, à des degrés divers, dans les po- litiques des produits de santé. Le degré de qualité et de sécurité exigé, les responsa- bilités administratives diverses à assumer, les moyens de solvabilisation des patients, l"étendue du travail de recherche nécessaireà la mise au point et au développement d"un
produit de santé sont des enjeux multiples et complexes qui concernent des " mondes pas toujours spontanément convergents, industriel, sanitaire, économique et social, dans un secteur en constante évolution.Il est indispensable que l"hôpital intègre
ces enjeux et exigences d"aujourd"hui et soit acteur, et plus encore, source de pro- positions d"évolution de notre système concernant la gestion du coût du progrès thérapeutique de plus en plus élevé, des contraintes croissantes de nancement, concernant l"égalité de l"accès à tous les soins - en l"occurrence à des thérapeutiques susceptibles de guérir, prolonger, amélio- rer,..-, concernant également l"amélioration continue de la sécurité sanitaire.Le travail rapporté dans ce document n"a
pas la prétention d"explorer les innom- brables aspects concernant les produits de santé à l"hôpital. Il tente de faire un état des lieux, certes parcellaire, mais le plus objectif possible, de bons nombres des su- jets liés aux médicaments et aux dispositifs médicaux à l"hôpital, et de proposer un certain nombre de recommandations qui pourraient participer à une mise en place sereine d"évolutions devenues aujourd"hui indispensables.LES PRODUITS DE SANTÉ
NE SONT PAS DES PRODUITS COMME LES AUTRES.
PROFESSEUR
JEAN-YVES FAGON
AVANT-PROPOS
Ces évolutions, l'hôpital seul ne pourra les as- surer, ou alors il les fera mal. Il doit donc être le premier à s"impliquer dans une évolution vers plus de transversalité, plus d"intégration avec les autres offreurs de soins et avec les usagers dans une logique de promotion de la santé. Les produits de santé peuvent être un " l rouge qui, partagé par tous, aidera à moderniser notre système de santé. LES PRODUITS DE SANTÉ À L'HÔPITALRAPPORT FHF 201567LES PRODUITS DE SANTÉ SONT SOUVENT VUS COMME
UNE CHARGE ET LES PRODUITS DE SANTÉ INNOVANTS
COMME UNE CHARGE INCONTRÔLABLE DE NATURE À
CONSOMMER DE PLUS EN PLUS DE RESSOURCES AU
DÉTRIMENT DES AUTRES RESSOURCES, NOTAMMENT
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