[PDF] La recherche et le développement

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Le Leem

Les Entreprises du médicament (Leem) représentent l'industrie pharmaceutique dans son ensemble. Il assure l'étude et la défense des intérêts économiques, industriels, sociaux et commerciaux de ses membres. Il élabore et fait respecter des codes de conduite volontaire conformes à l'éthique de la profession. Il facilite les rapports entre ses membres et resserre les liens de confraternité avec les autres groupements des professions pharmaceutiques, médicales et paramédicales.

L"Observatoire paritaire des Métiers,

de l"Emploi et de la Formation Organe de veille et d'anticipation, l'Observatoire des Métiers a notamment une mission d'analyse et d'information sur les métiers, l'emploi et la formation. Dans ce cadre, il édite diverses publications : le Répertoire des métiers des entreprises du médicament, la brochure Zoom sur les métiers des entreprises du médicament et des lms métiers en partenariat avec l'Onisep... Doté d'un comité de pilotage paritaire, l'Observatoire des métiers est composé du Leem et des six organisations syndicales de l'industrie du médicament :

CGT, FCE-CFDT, FO, CFE-CGC CFTC, SNPADVM.

LeemLes Entreprises du Médicament

Direction des affaires sociales, de l'emploi

et de la formation professionnelle

88, rue de la Faisanderie

7578 Paris cedex 6

www.leem.orgCHROMATIQUES

éditions, www.chromatiques.fr - © : Astrazeneca, Aventis Pasteur, Digitalvision, GlaxoSmithKline, Lilly (Félix Poirier), Novartis, Merck, Pierre FabreLa recherche

et le développement

Repères

Les Entreprises du Médicament,

quand la vie est au coeur du métier

Le médicament,

pour repousser les limites de la vie Le vieillissement de la population, le combat contre le cancer, les maladies cardio- vasculaires, les maladies nouvelles ou rares... autant de défis à relever pour les entreprises du médicament, irréalisables sans innovation. C'est pourquoi, en France, cette industrie consacre à la recherche et au développement entre 3 et 4 milliards d'euros par an, en incluant la fabrication des principes actifs. Elle se situe ainsi au deuxième rang derrière l'industrie automobile, mais devance l'industrie aéronautique et spatiale.

Un produit pas comme les autres...

Le médicament n'est pas un produit de consommation comme les autres. Il obéit à un statut réglementaire et législatif particulier. Il doit répondre à des critères

précis, aux contrôles des pouvoirs publics et à des expertises très sévères avant

d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le médicament soigne, guérit ou prévient les maladies, des plus simples aux plus sévères. Il est au coeur de l'amélioration de nos vies. Aujourd'hui, en France, plus de 100 000 personnes travaillent à sa recherche, sa fabrication, sa commercialisation ou sa surveillance.

0 000 à 000 : c'est le nombre moyen de

recrutements par an. Le secteur du médicament est un secteur d'activités qui offre de grandes perspectives de carrière et de nombreux débouchés pour les pharmaciens.

Repères

La France est le premier pays producteur de médicaments de l'Union européenne, et le

troisième exportateur mondial derrière l'Allemagne et le Royaume-Uni.

• 35 à 40 milliards d'euros : c'est le chiffre d'affaires moyen du secteur du médicament (dont

plus de 40 % à l'export). • Le secteur du médicament emploie plus de 00 000 personnes en France, dont 000 dans des centres de recherche et de développement.

• Près de 80 % de l'emploi en France se concentre autour de grands bassins d'emplois : Île-de-

France, Rhône-Alpes, Centre, Haute et Basse Normandie. 4

Loi DMOS

La loi DMOS pose le principe d'interdiction des " avantages » consentis aux professionnels de santé. Est

interdit le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées à l'article Article L43-6 du CSP,

de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou

indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits

pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.

Libération des produits finis

Autorisation de la vente ou de la distribution des médicaments.

Modes opératoires

Instructions techniques écrites.

Maintenance de premier niveau

Interventions simples sur les équipements (mise en route, dépannage, changement de format, réglage...).

Médicament générique

Médicament identique par sa composition, sa forme et son dosage unitaire, à un médicament déjà commercia-

lisé, mais dont le brevet est tombé dans le domaine public.

Médicament OTC

Médicament qui peut être vendu sans prescription médicale (= médicament d'automédication).

Panel

Terme marketing : type d'enquête dans lequel le même échantillon de personnes est soumis à des interviews

répétées, pendant un laps de temps plus ou moins long.

Pharmacovigilance

Ensemble de méthodes de surveillance de l'utilisation des médicaments en cours de développement et après

leur mise sur le marché, afin d'évaluer leur sécurité d'emploi, en particulier de dépister l'apparition éventuelle

d'effets indésirables inattendus.

Placebo

Produit ne contenant aucun principe actif et de présentation identique à celle d'un médicament. Il est utilisé au

cours des essais cliniques pour évaluer l'effet que produit sur l'individu le simple fait d'être traité.

Process

Terme anglais pour désigner le processus de production (correspond aux différentes étapes et opérations de

production).

Professionnels de santé (dans ce guide)

Médecins de ville et pharmaciens d'officine.

Protocole d'études ou protocole opératoire

Règles écrites fixant de façon détaillée l'objectif, les conditions de réalisation et le déroulement de l'essai.

Qualification (d'un équipement)

Il s'agit de vérifier :

- la conformité de l'équipement et de la documentation associée ; - la conformité de la fonctionnalité de l'équipement ; - la conformité des résultats et des performances attendues.

Référentiel

Document établissant avec précision les exigences à satisfaire.

Screening ou criblage

L'expression " criblage » désigne dans le domaine de la biochimie, de la génomique et de la protéomique, les

techniques visant à étudier et à identifier des molécules aux propriétés nouvelles, biologiquement actives.

Travail en x8

Deux équipes alternent chaque semaine entre l'horaire du matin (6h-3h) et de l'après-midi (3h-0h).

Travail en 3x8

Trois équipes alternent les postes de matin, d'après-midi et de nuit.

Veille

Activité consistant à se tenir informé des innovations dans un domaine donné. L a r e c h e r c h e e t l e d é v e l o p p e m e n t

Des métiers variés pour

des carrières passionnantes

Commercialisation

et diffusion 37 %

Administration

et autres 7 %

Production

37 %

L'Observatoire paritaire des métiers, de l'emploi et de la formation des entreprises du médicament,

vous présente dans ce guide les métiers des entreprises du médicament et les formations requises pour y accéder.

Repères

Les médicaments sont conçus, développés puis fabriqués par l'industrie du médicament.

Ensuite, les grossistes répartiteurs vont stocker les médicaments et les acheminer vers les pharmacies d'officine de France qui délivreront à chaque patient son traitement personnalisé.

La sécurité des patients, un enjeu majeur

Conscientes de leurs obligations vis-à-vis du public, les entreprises du médicament s'imposent les normes éthiques les plus rigoureuses afin de garantir la sécurité et la qualité des médicaments tout au long de leur vie, de la recherche à leur mise à disposition des malades.Répartition des effectifsRecherche et développement 4 % c'est quoi ?

La Recherche et le Développement,

On englobe classiquement sous le nom de R&D deux démarches différentes. La recherche comprend tout ce qui conduit au choix d'une substance susceptible de devenir un médicament. Elle se divise en deux étapes.

La recherche fondamentale avec :

l'extraction d'une substance à partir de produits naturels de différentes origines, végétale, animale ou minérale ; la synthèse chimique des molécules ; la création et production de substances biologiques par les biotechnologies ; la modélisation de molécules thérapeutiquement actives. La recherche fondamentale se fait dans les entreprises de biotechnologies et les laboratoires universitaires, très souvent en partenariat avec les entreprises du médicament. La recherche appliquée, dans les entreprises du médicament ou les entreprises de biotechnologies, mise sur les connaissances fondamentales pour découvrir des nouveaux médicaments pouvant prévenir, diagnostiquer, guérir ou traiter des maladies. Le développement étudie les effets du produit sur l'organisme, apprécie son efficacité pour anticiper le devenir du médicament et détecter ses effets toxiques afin d'évaluer les risques potentiels pour l'homme. La phase de développement

préclinique se fait sur l'animal et sur la cellule. Les essais sur l'homme étudient

l'efficacité du produit et son mode d'administration. La forme galénique du médi- cament est recherchée en parallèle pour trouver les modes d'administration les plus adaptés, plus efficaces, mieux tolérés, plus faciles d'emploi. Ces dernières années ont vu l'arrivée de patch, de transporteurs nouveaux tels les lipo- somes, les implants, permettant des avancées thérapeutiques parfois importantes. Il ne manque alors que l'autorisation administrative de commercialisation pour pouvoir

être utilisée en thérapeutique. Il est souvent difficile de distinguer si un travail est une

recherche, ou entre déjà dans le cadre du développement.

Aussi, très souvent on parle de R&D.

La recherche et le développement sont ainsi deux activités clés des entreprises du médicament. Entre le moment de la conception d'une nouvelle molécule et le moment où elle est susceptible d'arriver sur le marché, il faut compter de sept ans à douze ans. L a r e c h e r c h e e t l e d é v e l o p p e m e n t 3

Quelques données clés

Les effectifs en R&D ont triplé en 0 ans : une évolution impressionnante ! Pour être encore plus précis, ils ont augmenté de 37 % sur les 5 dernières années. Sur 00 molécules retenues par une entreprise, seulement 0 franchissent tous les stades de développement et sont commercialisées. Sur ce nombre,

3 seulement se révèlent rentables et amortissent les frais engagés.

Dans le pays de Pasteur, une formation scientifique sur mesure ! Pour la Recherche et le Développement, les formations scientifiques sont les plus adaptées. Les entreprises recrutent le plus souvent des Bac+

à Bac+5 en sciences

(biochimie, biologie, biotechnologies...), des pharmaciens, des médecins, des docteurs es sciences et des ingénieurs. L'alternance permet d'accéder à plusieurs métiers des entreprises du médicament (voir page... : les informations pratiques sur l'apprentissage). (cf liste des diplômes page 46)

L'anglais

La gestion de projet et le travail en équipe

La mobilité, l'adaptabilité

La capacité à manager des hommes

et des équipes

La maîtrise de l'informatique

La gestion de partenariats et de sous-traitance

Vos compétences qui feront la différence...

6à 10 ans2à 3 ans

PRODUCTIONRECHERCHEDÉVELOPPEMENT

COMMERCIALISATION

ET DIFUSION

La naissance du médicament

une véritable aventure

6à 10 ans2à 3 ans

PRODUCTIONRECHERCHEDÉVELOPPEMENT

COMMERCIALISATION

ET DIFUSION

c'est quoi ?

La Recherche et le Développement,

Qu'allez-vous trouver dans cette brochure ?

Une description des métiers de :

Recherche & développement préclinique et analytique Technicien de R&D ........................................................................ Chargé de recherche ........................................................................ Responsable de projets R&D ........................................................................ .......................p.0

Responsable d'équipes de recherche ........................................................................

....p. Responsable de la veille scientifique et technique ..............................................p.4

Formulation

Technicien formulation ........................................................................ Responsable formulation ........................................................................ .................................p.8

Développement clinique

Attaché de recherche clinique ........................................................................

....................p.0

Coordinateur d'études cliniques ........................................................................

...............p.

Responsable d'études cliniques ........................................................................

..................p.4 Rédacteur médical ........................................................................

Biométrie

Gestionnaire de données biomédicales .......................................................................p.8

Biostatisticien ........................................................................

Affaires réglementaires et enregistrements

Chargé d'affaires réglementaires ........................................................................

..............p.3

Chargé de la veille législative et réglementaire.....................................................p.34

Pharmacovigilance

Chargé de pharmacovigilance ........................................................................

......................p.36

Responsable de pharmacovigilance ........................................................................

.........p.38

Communication et documentation scientifique

Responsable de la communication scientifique et médicale........................p.40

Responsable de la documentation scientifique ......................................................p.4

Des informations sur l'alternance et l'apprentissage ..........................p.44 Une liste des diplômes les plus utilisés en Recherche & Développement

dans les entreprises du secteur ........................................................................

......................p.46

Une définition des mots-clés........................................................................

...................p.47 Les expressions suivies d'une * renvoient au lexique des mots-clés en page 47. Pour les diplômes et titres marqués d'un •, les entreprises du médicament recrutent en alternance et/ou en apprentissage. 4 L a r e c h e r c h e e t l e d é v e l o p p e m e n t 5 Notes

En quoi cela consiste ?

Technicien de R&D

Recherche & développement préclinique et analytique Il peut aussi s'appeler : Analyste de laboratoire

Biologiste de laboratoire

Chimiste de laboratoire

Technicien de laboratoire R&D...

Le technicien de laboratoire de recherche réalise des analyses, des synthèses et des études à la paillasse dans le cadre d'un projet de recherche dans le respect de la réglementation et des exigences juridiques de propriété industrielle et des règles d'hygiène, sécurité et qualité. Il existe différentes spécialités pour ce métier : biologie, chimie, biochimie, toxicologie, pharmacologie, pharmacocinétique, analytique...

Comment accéder à ce métier ?

Accessible à des débutants dans la vie professionnelle Licence professionnelle scientifique ou technique,

BTS/DUT chimie, biologie, bio expérimentation,

toxicologie, génie biologique...

Par mobilité interne

Facilement pour les métiers de...

Technicien de laboratoire dans un autre domaine

thérapeutique

Technicien de laboratoire de contrôle

Technicien galéniste

Après une formation courte et un temps d'adaptation pour les métiers de...

Agent de laboratoire

Animalier

6

Quelles missions me seront confiées ?

Réaliser de travaux techniques complexes de recherche (mesures, analyses, dosages observation des animaux...) Développer et mettre en oeuvre de nouvelles techniques de recherche Contrôler la qualité des produits et des préparations, des essais et des résultats des analyses scientifiques Rédiger des comptes rendus d'analyses scientifiques (méthodes appliquées, résultats...) Mettre au point et contrôler le fonctionnement du matériel d'expérimentation

Que dois-je savoir faire ?

Concevoir et mettre en oeuvre une technique de recherche reproductible Détecter les incidents ou élément inhabituel et nouveau au cours de l'analyse scientifique Vérifier les conditions de fiabilité de l'analyse scientifique et son innocuité

Utiliser des appareils techniques complexes

(instrumentation de haut niveau, robotique...) Rédiger des comptes rendus des expériences scientifiques

Manipuler les substances chimiques, biologiques

et les animaux en respectant les règles d'hygiène et sécurité Utiliser un environnement logiciel complexe (calcul, pilotage, reporting)

Le métier évolue...

L'informatique fait depuis quelques années une entrée en force dans le domaine de la R&D pharmaceutique. Les chercheurs effectuent de plus en plus de simulations sur ordinateur. Les programmes qui permettent d'extraire des résultats sur les génomes* exigent d'énormes puissances de calcul.

À plus long terme...

- Chercheur - Documentaliste scientifique - Assureur qualité en R&D Je pourrai évoluer rapidement vers le métier de... - Technicien de R&D dans une autre spécialité - Assistant de base de données cliniques - Gestionnaire de bases de données cliniques D'un métier

à l'autre

L a r e c h e r c h e e t l e d é v e l o p p e m e n t 7

Chargé de recherche

Recherche & développement préclinique et analytique

Il peut aussi s'appeler : Chercheur

Ingénieur de recherche

Chargé de travaux scientifiques...

Le chargé de recherche réalise les travaux d'un sujet de recherche dans le cadre d'un projet de recherche en respectant la réglementation et les règles d'hygiène et de sécurité. Il peut être spécialisé en biologie, chimie, biochimie, toxicologie, pharmacologie, pharmacocinétique, analytique...

Comment accéder à ce métier ?

Accessible à des débutants dans la vie professionnelle

Doctorat de spécialité

Master scientifique, ingénieur,

pharmacien (plus rarement)

Par mobilité interne

Facilement pour les métiers de...

Chercheur dans une autre spécialité

Plus rarement...

Si vous avez un BTS/DUT chimie, biochimie,

biotechnologies, analyses biologiques avec une expérience de 0 ans minimum en laboratoire de recherche 8

En quoi cela consiste ?

Quelles missions me seront confiées ?

Concevoir et réaliser des expériences scientifiques Définir des protocoles, des moyens matériels et des méthodes pour les expériences scientifiques Rédiger des procédures, des hypothèses de recherche et des modèles scientifiques Analyser et interpréter les résultats des expériences scientifiques Contrôler la cohérence des résultats des expériences par rapport aux hypothèses

Et aussi...

Présenter les résultats des études scientifiques à l'interne et à l'externe

Que dois-je savoir faire ?

Concevoir des modes opératoires en adéquation avec les protocoles de recherche Détecter de nouvelles pistes de recherche au cours des expériences scientifiques Innover en terme d'élaboration de nouvelles méthodes, modèles et techniques scientifiques

Identifier et choisir des méthodes nécessaires à la réalisation des études scientifiques

Interpréter et exploiter des informations scientifiques

À plus long terme...

- Responsable des études pharmaco-économiques - Responsable brevets Je pourrai évoluer rapidement vers le métier de... - Chargé de recherche dans une autre spécialité - Responsable de laboratoire (recherche, développement préclinique, analytique...) - ARC* - Assureur qualité R&D - Documentaliste scientifique - Responsable de la veille scientifique et technique - Responsable de la documentation scientifique ... vers d'autres familles professionnelles - Responsable contrôle qualité - Chargé d'études épidémiologiques D'un métier

à l'autre

L a r e c h e r c h e e t l e d é v e l o p p e m e n t

En quoi cela consiste ?

Responsable de

projets R&D Il peut aussi s'appeler : Directeur de projet R&D

Responsable planification de projet R&D

Coordinateur de projet R&D

Project manager

Facilitateur projets

Dans le cadre du développement d'un nouveau médicament, le responsable de projets R&D conduit le projet du produit et coordonne les équipes multidisciplinaires en vue d'obtenir son enregistrement. Il existe de multiples spécialités : biologie, chimie, biochimie, toxicologie, pharmacologie, pharmacocinétique, analytique...

Comment accéder à ce métier ?

Débutant accepté

Master scientifique, pharmacien, médecin, ingénieur scientifique, doctorat de spécialité avec éventuellement une formation complémentaire en finances, planification...

Par mobilité interne

Chargé de recherche

Responsable de laboratoire

(recherche, développement préclinique, analytique...)

Assureur qualité R&D

vers d'autres familles professionnelles

Responsable contrôle qualité

Chargé d'études épidémiologiques

À plus long terme...

Responsable des études pharmaco-économiques

Responsable brevets

0 Recherche & développement préclinique et analytique Je pourrai évoluer rapidement vers le métier de... - Responsable d'équipes de recherche - Responsable de la veille scientifique et technique L a r e c h e r c h e e t l e d é v e l o p p e m e n t

Quelles missions me seront confiées ?

Contrôler et suivre le déroulement des projets R&D, l'exécution du planning, le suivi du budget... Mettre en place des interfaces nécessaires au projet R&D entre les services concernés Proposer un plan global ou de scenarii de développement et effectuer les ajustements si nécessaire en cours de projet

Coordonner et mettre en oeuvre des projets R&D

Que dois-je savoir faire ?

Argumenter sur un projet R&D

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