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REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Fecha: 2015-05-11

Por la cual se expide la guía de estabilidad de medicamentos biológicos

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,

En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por los artículos 2 del Decreto Ley 4107 de 2011 y 22 del Decreto 1782 de 2014 y,

CONSIDERANDO

Que conforme al artículo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, entre ellos los medicamentos. Que el Gobierno Nacional mediante el Decreto 1782 de 2014 reglamentó el parágrafo

transitorio del artículo 89 de la Ley 1438 de 2011, para lo cual estableció los requisitos y el

procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Que los artículos 21 y 22 del Decreto 1782 de 2014, señalaron que el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá las guías sobre estabilidad de vacunas y medicamentos biológicos. Que el artículo 22 del mismo decreto establece que las guías que se expidan para reglamentarlo deberán tomar en cuenta estándares internacionales; por su parte, el artículo

23 determina que para la expedición de dichas guías deberá observarse el principio de

garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar

barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad. Que en cumplimiento de lo anterior, se expide la presente guía tomando en cuenta los siguientes documentos: VWDELOLW\HYDOXDWLRQRIYDFFLQHVquotesdbs_dbs47.pdfusesText_47

[PDF] Por la cual se expide la guía de estabilidad de medicamentos

Lo útil no puede ser viciado por lo inútil o tal vez en el caso Toledo