[PDF] Rapport Académique sur le rôle des pharmaciens dans la prise en

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Académie nationale de Pharmacie

RAPPORT

" Médicaments génériques » Présentation en séance académique le 5 décembre 2012 Ce rapport est établi à la demande du Ministère en charge de la Santé

Arrêté du 29 juin 2012

A la demande du Ministère chargé de la Santé

Rapport adopté par le Conseil 24 octobre 2012)

Présentation en séance académique le 5 décembre 2012 Rapport / Médicaments Génériques / 05.12.2012 1/88

TABLE DES MATIÈRES

NOTE DE SYNTHÈSE 4

ABRÉVIATIONS 5

RECOMMANDATIONS 8

PRÉAMBULE 12

CHAPITRE 1. DÉFINITION ET DÉNOMINATION 14

1.1. Définition du médicament générique 14

1.2. Prescription et Dénomination des médicaments génériques 15

1.3. Différences entre médicaments génériques et médicaments biosimilaires 16

1.4. Molécules non biologiques complexes 17

CHAPITRE 2. ON DE MISE SUR LE MARCHÉ 18

2.1. Généralités 18

2.2. 18

2.2.1. Contenu général 18

2.2.2. ialité pharmaceutique princeps 19

2.3. Une partie générale commune à tous les types de procédures 19

2.4. La partie pharmaceutiq : un dossier complet 20

2.5. : un dossier adapté 22

2.6. Focus sur les impuretés présentes dans la substance active :

24

2.6.1. Deux angles 25

2.6.2. Classification des impuretés 25

2.6.3. Critères de qualification et de contrôle des impuretés organiques 26

2.6.4. Seuils applicables 26

2.7. Focus sur les excipients à effet notoire 28

2.8. Liste des principales notes explicatives relatives à la constitution des dossiers pharmaceutiques

(Guidelines européennes) 28 CHAPITRE 3. GARANTIE DE LA QUALITÉ PHARMACEUTIQUE ET DES MATIÈRES

PREMIÈRES 32

3.1. Choix des matières premières et conditions de fabrication 32

3.1.1. Choix des matières premières 32

3.1.2. Conditions de fabrication des médicaments 33

3.2. Inspection pharmaceutique 34

3.2.1. Y a-t-il une stratégie spécifique de prélèvement ? 34

3.2.2. 36

Rapport / Médicaments Génériques / 05.12.2012 2/88 CHAPITRE 4. BIOÉQUIVALENCE ET EFFICACITÉ CLINIQUE 38

4.1. Introduction, rappel des définitions 38

4.2. 40

4.3. Revue bibliographique par classe thérapeutique 42

4.3.1. Médicaments psychotropes 42

4.3.2. Médicaments antiépileptiques 43

4.3.3. Médicaments cardio-vasculaires 45

4.3.4. Médicaments immunosuppresseurs 49

4.3.4.1. Ciclosporine 49

4.3.4.2. Tacrolimus 50

4.3.4.3. Mycophénolate mofétil 51

4.3.5. Médicaments antibiotiques 52

4.3.6. Conclusion 56

CHAPITRE 5. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICES DES

MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES 62

5.1. " un résumé des caractéristiques du produit » et une notice 62

5.2. Par principe, le RCP et la notice du médicament générique sont identiques

à celles du médicament princeps 62

5.3. Quelques différences peuvent cependant exister 62

CHAPITRE 6. PHARMACOVIGILANCE 64

6.1. Règles générales en matière de pharmacovigilance 64

6.2. Spécificités de la Pharmacovigilance des médicaments génériques 65

6.2.1. 65

6.2.2. Nature des effets indésirables 65

6.2.3. Conclusion 66

CHAPITRE 7. SUBSTITUTION 68

7.1. Bases juridiques et droit de substitution du pharmacien 68

7.1.1. 68

7.1.2. Groupes génériques et Répertoire des médicaments génériques 69

7.1.2.1. Substitution et prise en charge du remboursement 70

7.1.2.2. Remboursement des médicaments génériques au patient 70

7.1.2.3. -payant pharmacie 70

7.1.2.4. Tiers payant contre génériques 71

7.2. Prescription médicale des médicaments génériques. Mention non substituable 71

7.2.1. La prescription en DCI 71

7.2.2. Prescription et substitution 72

7.2.3. Le droit de refus du prescripteur 72

7.3. Optimisation de la substitution 73

7.3.1. 73

7.3.2. Des règles communes de bon usage 74

Rapport / Médicaments Génériques / 05.12.2012 3/88

7.3.3. Cadre actuel particulier de la substitution 74

7.3.4. Formation et Rôle complémentaire des professionnels de santé 74

7.3.5. Rôle central du dossier pharmaceutique (DP) 75

7.3.5.1. Garanties apportées par le Dossier Pharmaceutique 76

7.3.5.2. Ouverture du Dossier Pharmaceutique 76

7.3.6. Optimisation de la dispensation du générique par un bon usage du DP 76

7.3.7. Information patient partagée et DP 77

7.3.8. 78

7.4. Bon usage de la substitution générique chez les sujets à risque 79

7.4.1. Définition et analyse de la situation 79

7.4.1.1. Réalité du risque de la substitution dans ces populations 79

7.4.1.2. Les difficultés et les risques de la substitution 79

7.4.2. Difficultés et risques sur le terrain 79

7.4.2.1. Inquiétude et méfiance de principe 79

7.4.2.2. Difficultés de compréhension 79

7.4.2.3. Substitution itérative 80

7.4.2.4. Les difficultés : 80

7.4.2.5. Mauvaise observance et erreurs 80

7.4.3. Bon usage de la substitution générique 80

7.4.4. Actions à prendre en considération 81

7.4.4.1. Par le médecin traitant 81

7.4.4.2. 81

7.4.4.3. 81

CHAPITRE 8. RÉSUMÉ 84

8.1. - 84

8.1.1. En quoi un médicament générique est-il équivalent au médicament princeps ? 84

8.2. Le médicament générique répond à tous les critères de qualité 84

8.3. La substitution doit être encouragée 85

8.4. Mais la substitution est parfois délicate 85

8.5. En résumé 85

CHAPITRE 9. COMPOSITION DU GROUPE DE TRAVAIL 88

Rapport / Médicaments Génériques / 05.12.2012 4/88

NOTE DE SYNTHÈSE

dernier, un Avis et des Recommandations. de points en particulier que la garantie

de la qualité et de la sécurité des médicaments génériques était apportée par le dossier

Autorisation de mise sur le marché déposé par les fabricants ainsi que son contrôle par les

autorités de santé (ANSM). Elle a alors également noté que la substitution générique devait être

sans doute mieux accompagnée par les professionnels de santé. sur la mise à disposition des patients de ces médic

relatifs à lAutorisation de mise sur le marché, la qualité pharmaceutique, la bioéquivalence, la

analyse bibliographique détaillée, en particulier les éléments relatifs à la bioéquivalence et

développées à ce sujet. permet de confirmer sans équivoque les conclusions développées lors du pré

Il importe que cette substitution générique soit mieux comprise et acceptée de tous les acteurs

concernés, prescripteurs, dispensateurs, patients et que toutes les explications nécessaires soient

données en particulier lors de la dispensation. Fondée scientifiquement la substitution générique

souligner le rôle essentiel que les pharmaciens et les médecins doivent jouer pour favoriser ce bon

usage de la substi

responsabilisation des patients dans la prise de leur médicament. Une attention toute particulière

devra être portée à la mise en place de la substitution chez les sujets âgés dont la complexité du

traitement dans le cadre de fréquentes poly-pathologies peut conduire à des erreurs. formation et information, quelques compléments ont été apportés dans leur rédaction. Rapport / Médicaments Génériques / 05.12.2012 5/88

ABRÉVIATIONS

AFSSAPS : Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (antérieurement à ANSM)

AI : Activité Intrinsèque

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

ANR : Autorité Nationale de Régulation

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

AUC : Area under curve = surface sous la courbe

AVC : Accident Vasculaire Cérébral

BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication

CCP : Certificat Complémentaire de Protection

CJCE : Cour de Justice des Communautés Européennes

Cmax : Concentration maximale

CMB : Concentration Minimale Bactéricide

CMI : Concentration Minimale Inhibitrice

CNAM : Caisse NatAssurance Maladie

CNIL : Commission NInformatique et des Libertés CSBM : Consommation de Soins et Biens de Santé

CSP : Code de la Santé Publique

DCI : Dénomination Commune Internationale

DEQM : Direction Européenne de la Qualité du Médicament

DGOS : Direction GOffre de Soins

DMP : Dossier Médical Personnel

DP : Dossier Pharmaceutique

DPP : Dossier Pharmaceutique Partagé

DQT : Dose Quotidienne Totale

EC : Effet de Contexte

ECR : Étude Contrôlée Randomisée

EHPAD : ÉtablissHébergement pour Personnes Âgées Dépendantes EMA : European Medicines Agency (Agence Européenne du Médicament) - anciennement EMEA

Emax : Effet maximal

EO : Étude Observationnelle

ETT : Effet Thérapeutique Total

FDA : Food and Drug Administration

HAS : Haute Autorité de Santé

HPST : Hôpital Patients Santé Territoire (Loi publiée au J. O. R. F. du 22 juillet 2009)

IC : Intervalle de Confiance

ICH : International Conference on Harmonisation

INR : International normalized Ratio

IPEC : International Pharmaceutical Excipients Council JOCE : Journal Officiel de la Communauté Européenne JORF : Journal Officiel de la République Française LFSS : Loi de Financement de la Sécurité Sociale

LGO : Logiciel de Gestion Officinale

NBCM : Non Biological Complex Molecule

OCDE : Organisation de Coopération et de Développement Économiques

PUI : Pharmacie à Usage Intérieur

Rapport / Médicaments Génériques / 05.12.2012 6/88 RCP : Résumé des Caractéristiques du Produit

SSC : Surface Sous la Courbe

Tmax : Temps correspondant à la concentration maximale du pic Rapport / Médicaments Génériques / 05.12.2012 7/88 Rapport / Médicaments Génériques / 05.12.2012 8/88

RECOMMANDATIONS

L :

- la difficulté de la substitution par des médicaments génériques différents lors

s itératifs de certains patients dans plusieurs pharmacies ; activité de pharmacien correspondant et confortée dans la récente convention pharmaceutique ; - on du dossier pharmaceutique (DP) aussi bien au

Considérant :

- les enjeux de santé publique ;

- la méconnaissance des règles de prescription en matière de DCI des médicaments génériques

inscrits au répertoire des groupes génériques ;

- les difficultés de compréhension en particulier chez le sujet âgé ou les personnes ayant des

difficultés de lecture des instructions écrites ;quotesdbs_dbs47.pdfusesText_47

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