[PDF] COVID-19 - Vaccins - Pharmacovigilance effets indesirables

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1

RapportN°2

27/12/2020au15/06/2021

CRPVdeLyonͲCRPVdeToulouse

2

Déclarationsd'intérêts

delaSanté

Acronymes

BNPVBasenationaledepharmacovigilance

CRPVCentrerégionaldepharmacovigilance

D1Premièredoseduvaccin

D2Deuxièmedoseduvaccin

EIEffetindésirable

EMAAgenceeuropéennedumédicament

FCFréquencecardiaque

FCSFaussecouchespontanée

I 2

Hétérogénéité

IgImmunoglobulines

OROddRatio

MFIUMortfoetaleinutero

PSProfessionnelsdesanté

SASemained'aménorrhée

TATensionartérielle

TVPThromboseveineuseprofonde

3

Tabledesmatières

I. 8 4 1.1 5

I. Contexte

l'enquêteenconcertationavecl'ANSM. Les

II. Méthode

1. Périmètreetvaccinsconcernés

uneautrecauseque vaccinsconcernés(Cf.méthode).

2. CritèresderequêtesurlescasdanslaBNPVparl'ANSM

validationparl'ANSM ducasjusqu'au11/06/2021 *ImputabilitéOMS:

SuspectouInteraction

6

III. Résultats"casgrossesse»

dePharmacovigilance(BNPV).

1. DonnéesgénéralessurlescasissusdelaBNPV

Surla périodeCumulatif%

Casgrossesse

Nbtotaldecasgrossesse3674

Nombredecasgraves174663%

Déclarantsdescas

grossesse

Patient213041,09%

PS144358,90%

VaccinNombredecas

Comirnaty®PfizerͲBioNTech

Vaxzevria®Astrazeneca

CovidͲ19VaccineModerna®

CovidͲ19VaccineJanssen56

11 7 0

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45Affectionsgravidiques,puerpéralesetpérinatalesTroublesgénérauxetanomaliesausited'administrationAffectionscongénitales,familialesetgénétiquesAffectionscardiaquesAffectionsdusystèmenerveuxAffectionsgastroͲintestinalesAffectionsrespiratoires,thoraciquesetmédiastinalesAffectionsdelapeauetdutissusousͲcutanéInvestigationsAffectionsmusculosquelettiquesetdutissuconjonctifAffectionsvasculairesAffectionsdusystèmeimmunitaireAffectionshématologiqueset

nongravegrave 7

3. VaccinComirnaty®PfizerͲBioNTech

3.1 Effetsindésirablessurledéroulementdelagrossesse(interruptionsdegrossesse,

prématurité...)(n=21) couchesavec6nouveauxcassurlapériode.

Tableau3.Interruptionsdegrossesse

IssuesdegrossesseAvant

conception1 er trimestre2

ème

ou3

ème

trimestreInconnue Total

Grossesseectopique

Faussescouches*20 20

Interruptionvolontaire(avecanomalies

congénitales)

Interruptionvolontaire(sansanomalies

congénitales)

Interruptionvolontaire(anomalies

congénitalesinconnues)

Mortfoetaleinutero**avecanomalies

congénitales

Mortfoetaleinutero**sansanomalies

congénitales1 1

Total20121

*ч22semainesd'aménorrhée **>22semainesd'aménorrhée Période de survenue des FCS Nombre de cas (n=19) [4SA - 6SA[ [6SA - 8SA[ [8SA - 10SA[ [10SA - 12SA[ [12SA - 14SA[ [14SA - 16SA[ [16SA - 18SA[ 7 3 4 0 3 1 1 connue. 8

Ils'agissaitd'une1

ère

laD1.

Nouveaucassurlapériode:

normalelejour ils'agitduseulcasdeMIUavec

3.2 Effetsindésirableschezlefoetus/nouveauͲné(petitpoids,pathologies,malformations)

(n=7) r Pathologies(n=6): jourdelavaccination.L'enfantseportebien.

L'enfantseportebien.

Nouveaucassurlapériode:

Pharmacovigilanceavecles

vaccin.

Ͳ Malformations(n=1):

squelette

ème

jourde soncycle. 9

3.3 Effetsindésirables(EI)chezlamère(=70)

EInongravesEIgravesTotal

Affectionsgravidiques,puerpéraleset

périnatales 268

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration 16117

Affectionscongénitales,familialeset

génétiques 000

Affectionscardiaques325

Affectionsdusystèmenerveux628

AffectionsgastroͲintestinales527

Affectionsrespiratoires,thoraciqueset

médiastinales 314

AffectionsdelapeauetdutissusousͲcutané 202

Investigations 123

Affectionsmusculosquelettiquesetdutissu

conjonctif 415

Affectionsvasculaires 123

Affectionsdusystèmeimmunitaire 101

lymphatique 0 0 0

Affectionsdesorganesdereproductionetdu

sein 0 0 0

Affectionsoculaires 2 0 2

Affectionsdureinetdesvoiesurinaires 0 2 2

Affectionspsychiatriques 1 0 1

Infectionsetinfestations 2 0 2

Total492170

Ͳ Effetsindésirablesgravesthromboemboliques: anticoagulationpoursuivieau moins3mois.

Nouveaux

cassurlapériode: 10 risquethromboembolique(TVP pendantlagrossesse(enparticulierau3

ème

avancésontplusàrisque(3,4). Ͳ EffetsindésirablescardioͲvasculairesautres:

Pasdenouveauxcaspourlapériode

Pasdenouveauxcaspourlapériode

Ͳ EffetsindésirablesgravesgastroͲintestinaux:

Pasdenouveauxcas.

Ͳ Effetsindésirablesgraves"affectionsgravidiques,puerpéralesetpérinatales»:

F20Ͳ25ans,fin6

ème

Nouveauxcas:

utérinesdouloureusesetrécurrentes.

Guérisonsansséquelles.

F35Ͳ40ans,7

ème

d'effetdoitêtresurveillé.

Ͳ Effetsindésirables

11

4. VaccinVaxzevria®Astrazeneca

les

4.1 Effetsindésirablessurledéroulementdelagrossesse(interruptionsdegrossesse,

prématurité...)(n=8)

Tableau5.Interruptionsdegrossesse

IssuesdegrossesseAvant

conception1 er trimestre2

ème

ou3

ème

trimestreInconnue Total

Grossesseectopique1 1

Faussecouchespontané*7 7

Interruptionvolontaire(avecanomalies

congénitales)

Interruptionvolontaire(sansanomalies

congénitales)

Interruptionvolontaire(anomalies

congénitalesinconnues)

Mortfoetaleinutero**avecanomalies

congénitales

Mortfoetaleinutero**sansanomalies

congénitales

Total88

Période de survenue des FCS Nombre de cas (n=7) [4SA - 6SA[ [6SA - 8SA[ [8SA - 10SA[ [10SA - 12SA[ [12SA - 14SA[ 1 4 1 1 0 n'étaitpasprécisée.

Les7FCSsontsurvenuesaprèsune1

ère

dose(D1)duvaccin. 12

4.2 Effetsindésirableschezlefoetus/nouveauͲné(petitpoids,pathologie,malformations)

RAS

4.3 Effetsindésirables(EI)chezlamère(n=4)

EInongravesEIgravesTotal

Affectionsgravidiques,puerpéraleset

périnatales 011

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration 022

Affectionsvasculaires 011

Total044

13

5. VaccinCovidͲ19Moderna

13effetsindésirableslistés.

5.1 Effetsindésirablessurledéroulementdelagrossesse(interruptionsdegrossesse,

prématurité...)(n=6) degrossesse(2mortsinutero).

Tableau5.Interruptionsdegrossesse

IssuesdegrossesseAvant

conception1 er trimestre2

ème

ou3

ème

trimestreInconnue Total

Grossesseectopique

Faussecouchespontané*

Interruptionvolontaire(avecanomalies

congénitales)

Interruptionvolontaire(sansanomalies

congénitales)

Interruptionvolontaire(anomalies

congénitalesinconnues)

Mortfoetaleinutero**avecanomalies

congénitales

Mortfoetaleinutero**sansanomalies

congénitales2 2

Total22

Lesmortsinuterosurviennentchez1à

14

5.2 Effetsindésirableschezlefoetus/nouveauͲné(petitpoids,pathologie,malformations)

RAS

5.3 Effetsindésirables(EI)chezlamère(n=7)

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