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Prismaflex ST Set

Emergency Use Authorization for the United States

The Prismaflex ST Set has been Authorized by the FDA to provide continuous renal replacement therapy (CRRT) to treat patients in an acute care environment during the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic. The Prismaflex ST Set has neither been cleared or approved to provide CRRT in an acute care environment. The Prismaflex ST Set has been authorized by FDA under EUA200704.

The Prismaflex ST Set is Authorized only for the duration of the declaration that circumstances exist

justifying the authorization of the emergency use of the Prismaflex ST Set under section 564(b)(1) of the

Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.

Intended Use for Patients with COVID-19

The Prismaflex ST Set is indicated for use only with the Prismaflex control unit or with the PrisMax control

unit in providing continuous fluid management and renal replacement therapies in an acute care environment during the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic. The system is intended for patients who have acute renal failure, fluid overload, or both.

Relative contraindications (individual risk/benefit to be determined by treating physician) for the use of

Prismaflex ST Sets include:

The inability to establish vascular access

Severe hemodynamic instability

Known hypersensitivity to any component of

the Prismaflex ST Set This set is intended for use in the following veno-venous therapies: SCUF; CVVH; CVVHD; CVVHDF. All treatments administered with the Prismaflex ST Set must be prescribed by a physician. The size,

weight, metabolic and fluid balance, cardiac status, and general clinical condition of the patient must be

carefully evaluated by the prescribing physician before each treatment. Additional Product Information for the United States

The tubing contained in the following product codes are labeled as DEHP-free in the IFU, this means that the

product was not made with DEHP plasticizer: 107643, 115308, 107636, 115309, 107640 and 115310. The tubing contained in the following product codes were made using DEHP plasticizer: 955468 and

955596.

The following codes do not include reference to the PrisMax control unit; however, all Prismaflex ST Sets

may be used with the Prismaflex control unit or with the PrisMax control unit: 115308, 115309, 115310,

955468 and 955596.

To access COVID-19 Resources, product details, product use information, and the comprehensive Prismaflex Control Unit and PrisMax Control Unit Operator Manual please visit the Baxter Healthcare Acute Therapies website at http://www.renalacute.com

Part Number: 1000014795

Date: 22-JAN-2020 Proofread No.: 1

Designer: CDS

Page: 1 of 92

Colour Reference:

ST60 SET / ST100 SET / ST150 SET

Date of Revision: 2019-12-01Instructions for use

Notice d'utilisation

Gebrauchsanweisung

Folleto de utilización

Istruzioni per l'uso

Handhavandeninstruktioner

Gebruiksaanwijzing

Instruções de use

Bruksanvisning

Bruksanvisning

Instrukcja stosowania

Kullanma talimatlarfi

Návod k pouití

Uputstvo za upotrebu

Ččųă≥ fifląę ż ćłfiń≥łųăśččź

Návod na pouitie

Navodila za uporabo

Használati utasítás

Upute za uporabu

Kasutusjuhend

Naudojimo instrukcijos

Żčųă≥ fiflłł żś Ńńă≥ışś

Instruciuni de utilizare107640107636107643

Made in France

Part Number: 1000014795 Date: 22-JAN-2020 Proofread No.: 1

Designer: CDS Page: 2 of 92

Colour Reference:

BLACK 2

Blood warmer connection (blue)

Connexion réchauffeur sang (bleue)

Conexión del calentador de sangre (azul)

Collegamento del riscaldatore ematico (blu)

Aansluiting bloedverwarmer (blauw)

Conexão para aquecedor de sangue (azul)

Blodvarmerkobling (blå)

Blodvarmertilslutning (blå)

Złącze podgrzewacza krwi (niebieskie)

Kan ısıtıcısı bağlantısı (mavi)

Spojka ohřívače krve (modrá)

Konekcija grejača krvi (plava)

Pripojenie ohrievača krvi (modré)

Priključek za grelnik krvi (moder)

Vérmelegítő csatlakozása (kék)

Priključak grijača za krv (plavo)

Veresoojendaja ühendus (sinine)

Asins sildītāja savienojums (zils)

Kraujo šildytuvo jungtis (mėlyna)

Conexiune încălzitor sânge (albastru)

Part Number: 1000014795

Date: 22-JAN-2020 Proofread No.: 1

Designer: CDS

Page: 3 of 92

Colour Reference:

3

English

Français

Deutsch

Español

Italiano

Svenska

Nederlands

Português

Norsk Dansk Suomi

Polski

Türkçe

ıŽțțłąğ ...............................................46

Český

Srpski

Žřčőīāėăřő ...........................................57

Slovenčina

Slovenščina

Magyar

Hrvatski

Eesti

Latviešu

Lietuvių k.

fięŻőčėřŃ

Română

General characteristics

........................78

Installation guide

.................................87

Part Number: 1000014795

Date: 22-JAN-2020 Proofread No.: 1

Designer: CDS

Page: 5 of 92

Colour Reference:

5

DEFINITION OF SYMBOLS

ENGLISHFRANÇAISDEUTSCH

SYMBOL GRAPHIC

& REF NUM / SYMBOLES

GRAPHIQUES ET N° RÉF.

/ SYMBOLGRAFIKUND

REFERENZNUMMER

TITLE AND

NUMBER OF

STANDARD / TITRE

ET NUMÉRO DE LA

NORME / TITEL UND

NUMMER DER NORMSYMBOL TITLE

SYMBOL DESCRIPTION

SYMBOLEDESCRIPTION DU SYMBOLE

5.1.1

ISO 15223-1

1ManufacturerIndicates the medical device

manufacturer, i.e. the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name.FabricantIndique le fabricant du dispositif médical, c'est-à-dire la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif avant sa commercialisation sous son nom propre.HerstellerGibt den Hersteller des

Medizinprodukts an, d. h. die

natürliche oder juristische Person, die für das Konzept, die Herstellung, die Verpackung und die Etikettierung eines Produkts verantwortlich ist, bevor es unter ihrem Namen auf den

Markt kommt.

5.1.3

ISO 15223-1

1 Date of manufactureIndicates the date when the medical device was manufactured. Format should be YYYY-MM-DD.Date de fabricationIndique la date de fabrication du dispositif médical. Elle doit respecter le format AAAA-MM-JJ.HerstellungsdatumGibt das Datum an, an dem das

Medizinprodukt hergestellt wurde. Das

Format sollte JJJJ-MM-TT sein.

5.1.4

ISO 15223-1

1

Use-by dateIndicates the date after which the

medical device is not to be used.

Format should

be YYYY-MM-DDDate limite d'utilisationIndique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé. Elle doit respecter le format AAAA-MM-JJ.VerfallsdatumGibt das Datum an, ab dem das

Medizinprodukt nicht mehr verwendet

werden soll. Das Format sollte

JJJJ-MM-TT sein.

5.1.5

ISO 15223-1

1

Batch codeIndicates the manufacturer's batch

code. Synonyms are "lot number" and "batch number"Numéro de lotIndique le code du lot du fabricant. Synonyme : " numéro du lot ».ChargencodeGibt den Batchcode des Herstellers an. Synonyme sind "Losnummer" und "Chargennummer". 5.1.6

ISO 15223-1

1 Catalogue numberIndicates the manufacturer's catalog number. Synonyms are "reference number" and "reorder number"Référence catalogueIndique le numéro de catalogue du fabricant. Synonymes : " numéro de référence » et " numéro de commande ».KatalognummerGibt die Katalognummer des

Herstellers an. Synonyme

sind "Referenznummer" und "Nachbestellnummer". 5.2.3

ISO 15223-1

1 Sterile fluid path Indicates the presence of a sterile fluid path within the medical device in cases where other parts of the medical device, including the exterior, might not be supplied sterile.

The method of sterilization shall

be indicated in the empty box, as appropriate. Circuit de fluide stérile Indique la présence d'un circuit de fluide stérile dans le dispositif médical dans le cas où d'autres parties du dispositif médical, y compris l'extérieur, ne seraient pas stériles.

La méthode de stérilisation doit

être indiquée dans la case vide, si

nécessaire. Sterile FlüssigkeitsbahnZeigt das Vorhandensein einer sterilen

Flüssigkeitsbahn innerhalb eines

andere Teile des Medizinproduktes, einschließlich der außen gelegenen

Teile, nicht steril geliefert werden

Sterilisationsverfahren in dem leeren

5.2.8

ISO 15223-1

1

Do not use if package

is damagedIndicates a medical device that should not be used if the package has been damaged or opened.Ne pas utiliser si l'emballage est endommagéIndique un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l'emballage a été

Verpackung nicht

verwenden.Zeigt ein Medizinprodukt an, das nicht verwendet werden sollte, falls die sein sollte. 5.3.1

ISO 15223-1

1

Fragile, handle

with careIndicates a medical device that can be broken or damaged if not handled carefully.Fragile, à manipuler avec précautionIndique un dispositif médical pouvant

être brisé ou endommagé s'il n'est pas

manipulé avec précaution.Vorsicht, zerbrechlich!Gibt an, dass ein Medizinprodukt bei unvorsichtiger Handhabung 5.3.4

ISO 15223-1

1

Keep dry

OR Keep away from rainIndicates a medical device that needs to be protected from moisture. OR

Indicates a medical device that needs

to be kept away from rain.Conserver au sec OU

Ne pas exposer à

la pluieIndique un dispositif médical

à protéger de l'humidité.

OU

Indique un dispositif médical

ODER Vor Regen schützen!Gibt an, dass ein Medizinprodukt vor

Feuchtigkeit geschützt werden muss.

ODER

Gibt an, dass ein Medizinprodukt vor

Regen geschützt werden muss.

5.3.7

ISO 15223-1

1 Temperature LimitIndicates the temperature limits to which the medical device can be safely exposed.Limite de températureIndique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.TemperaturgrenzwertGibt die Temperaturgrenzwerte an, denen das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann. 5.4.2

ISO 15223-1

1

Do not re-useIndicates a medical device that is

intended for one use, or for use on a single patient during a single procedure. Synonyms for "Do no re-use" are "single use" and "use only once".Ne pas réutiliserIndique un dispositif médical conçu pour une utilisation unique ou une utilisation sur un seul patient pendant une seule procédure. Synonyme : " à usage unique ».Nicht wiederverwendenGibt an, dass ein Medizinprodukt für einen Gebrauch oder für einen

Gebrauch an einem einzigen

Verfahrens vorgesehen ist. Synonyme

für "Nicht wiederverwenden" sind "Für den Einmalgebrauch" und "Nur einmal verwenden". 5.4.4

ISO 15223-1

1

CautionIndicates the need for the user to

consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on the medical device itself.AttentionIndique qu'il est nécessaire que l'utilisateur consulte le mode d'emploi pour obtenir des informations importantes telles que des avertissements et mises en garde ne pouvant pas, pour des raisons diverses, être mentionnées sur le dispositif proprement dit.VorsichtGibt an, dass der Anwender die wichtigen Sicherheitsinformationen in der Gebrauchsanweisung, wie Warnhinweise undquotesdbs_dbs47.pdfusesText_47

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